Jemné částice pMDI formoterol/beklomethason u astmatiků s spacerem a bez něj: srovnávací hodnocení účinnosti (EFFECT-EV)
Randomizované klinické studie k porovnání účinnosti kontroly astmatu u kombinace jemných částic formoterol/beklomethason pomocí pMDI podávané s a bez spaceru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku pro porovnání účinnosti kombinace jemných částic beklometason/formoterol podávané s nebo bez ventilové zádržné komory (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.
Způsobilí pacienti s astmatem zahájí 2týdenní zaváděcí období, aby optimalizovali užívání kontrolních léků a naučili se správně používat pMDI pro úlevu bez záchytné komory. Po záběhu budou pacienti s nekontrolovanými příznaky astmatu (skóre ACT 19 nebo méně), navzdory použití středních až vysokých dávek inhalačních steroidů a asociace LABA a kteří jsou schopni správně používat pMDI, randomizováni (randomizace bloku) obdržíte kombinaci testovaných léků, která má být použita s nebo bez distančního zařízení (VORTEX). Pacienti budou hodnoceni po 30 a 60 dnech. Ve dnech 15 (+,- 2) a 45 (+,- 2) budou mít motivační telefonát.
Skóre ACT (přeložené a ověřené do portugalštiny – Brazílie), FEV1 (spirometr Kit-Micro, Cosmed, Itálie), použití pMDI a klinické hodnocení budou získány při úvodní návštěvě (návštěva 0), randomizační návštěvě (návštěva 1) a ve 30. 60 dní (návštěva 2 a 3). Dodatečnou medikací povolenou v zaváděcí fázi budou inhalační beta-2 bronchodilatátory pro úlevu a v době léčby inhalační beta-2 agonisté pro úlevu a systémové steroidy pro exacerbace, s antibiotiky podle potřeby.
Hodnocení koncových bodů bude provádět vyšetřovatel zaslepený léčbou. Aby bylo zachováno utajení, budou hodnocení probíhat v jiné místnosti a pacienti budou instruováni, aby nekomentovali léčbu.
Subjekty budou v období léčby vyloučeny v případě těžké exacerbace astmatu (uzdravení v nemocnici nebo na JIP nebo systémový steroid užívaný déle než 5 dní). Budou vyloučeni i v případě doprovodných onemocnění dle uvážení ošetřujícího lékaře. Tito pacienti budou vyloučeni z hodnocení podle protokolu, ale budou popsáni.
Velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k relevantnímu rozdílu skóre ACT 3 body a SD 4,4 (SCHATZ M et all. Test kontroly astmatu: spolehlivost, validita a odezva u pacientů, které dříve nesledovali odborníci na astma. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Aby bylo možné detekovat tento rozdíl s chybami α a β 5 % a 20 %, výzkumníci vypočítali 32 pacientů na skupinu.
Statistická analýza bude provedena podle rozdělení dat profesionálním statistikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk 18 až 65 let, obě pohlaví;
- Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu;
- Nekuřák;
- Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas;
- ACT skóre <= 19
- FEV1 <= 80 % předpokládané hodnoty;
- Anamnéza odpovědi na FEV1 vyšší než 10 %;
- Pacienti, kteří již užívají inhalační steroidy ve středních až vysokých dávkách (beklomethason, budesonid, flutikason) s dlouhodobě působícími beta2 agonisty (formoterol nebo salmeterol)
- Správné použití inhalátoru s odměřenou dávkou (po orientaci)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
- Současní kuřáci nebo přestali kouřit méně než 10 let;
- Pacienti s anamnézou nedávného téměř smrtelného astmatu (méně než 12 měsíců);
- Pacienti s nedávnou hospitalizací s astmatem (posledních 6 měsíců);
- Pacienti s příznaky infekce dýchacích cest po dobu kratší než 4 týdny;
- Účast v jakékoli experimentální studii do 1 (jednoho) roku od selekce;
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů před selekcí;
- Anamnéza onemocnění jater, srdce, ledvin, plic nebo gastrointestinálního traktu, epileptické, psychiatrické nebo hematologické poruchy, nekontrolovaná hypertenze, revmatologické/ortopedické poruchy, které interferují s použitím pMDI;
- Pacienti, kteří nejsou schopni správně používat pMDI během výběru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Distanční vložka
Beklomethason/Formoterol 100/6 mcg/vstřik pMDI 2 vstřiky dvakrát denně s pomocí ventilové záchytné komory - VORTEX
|
Beklomethason/Formoterol 100/6 mcg pMDI 2 vstřiky dvakrát denně s pomocí ventilové záchytné komory - VORTEX
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Beklomethason/Formoterol pMDI 100/6 mcg/vstřik pMDI 2 vstřiky dvakrát denně bez pomoci ventilové záchytné komory - VORTEX
|
Beklomethason/Formoterol 100/6 mcg pMDI 2 vstřiky dvakrát denně bez pomoci ventilové záchytné komory - VORTEX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve změně skóre ACT mezi skupinami 8 týdnů po randomizaci ve srovnání s předrandomizací.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu nuceného výdechu během první sekundy (FEV1)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Sekundárním cílovým parametrem je rozdíl ve změně FEV1 mezi skupinami 4 a 8 týdnů po randomizaci ve srovnání s předrandomizací.
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Beklomethason
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- PTC 034/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .