Partícula Fina pMDI Formoterol/Beclometasona em Asmáticos com e Sem Espaçador: Avaliação Comparativa da Eficácia (EFFECT-EV)
Ensaios Clínicos Randomizados para Comparar a Eficácia do Controle da Asma da Combinação de Partículas Finas Formoterol/Beclometasona por pMDI Administrado com e Sem Espaçador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, paralelo controlado com avaliação de desfecho cego para comparar a eficácia da combinação de partículas finas Beclometasona/Formoterol administrada com ou sem câmara de contenção valvulada (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - EUA.
Os pacientes elegíveis para asma iniciarão um período de avaliação de 2 semanas para otimizar o uso da medicação de controle e aprender o uso correto de pMDI de alívio sem câmara de contenção. Após o run-in, os pacientes com sintomas de asma não controlados (escore ACT 19 ou menos) apesar do uso de esteroides inalatórios de média a alta dose e associação de LABA e capazes de usar corretamente o pMDI serão randomizados (randomização em bloco) para receber a combinação de medicação teste para ser usada com ou sem o espaçador (VORTEX). Os pacientes serão avaliados após 30 e 60 dias. Nos dias 15 (+,- 2) e 45 (+,- 2) terão um telefonema de incentivo.
O escore ACT (traduzido e validado para português - Brasil), VEF1 (espirômetro Kit-Micro, Cosmed, Itália), uso de pMDI e avaliação clínica serão obtidos na visita inicial (visita 0), visita de randomização (visita 1) e em 30 e 60 dias (visitas 2 e 3). A medicação extra permitida no período inicial será broncodilatadores beta-2 inalados para alívio e agonistas beta-2 inalados no período de tratamento para alívio e esteroides sistêmicos para exacerbações, com antibióticos conforme necessário.
As avaliações de desfecho serão realizadas por um investigador cego do tratamento. Para manter o sigilo, as avaliações serão realizadas em uma sala diferente e os pacientes instruídos a não comentar sobre o tratamento.
Os indivíduos serão excluídos no período de tratamento em caso de exacerbação grave da asma (recuperação hospitalar ou na UTI ou uso de esteroide sistêmico por mais de 5 dias). Eles serão excluídos também em caso de doenças concomitantes a critério do médico assistente. Esses pacientes serão excluídos da avaliação por protocolo, mas serão descritos.
O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração uma diferença de pontuação ACT relevante de 3 pontos e um SD de 4,4 (SCHATZ M et all. Asthma Control Test: confiabilidade, validade e responsividade em pacientes não acompanhados previamente por especialistas em asma. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Para poder detectar essa diferença com erros α e β de 5% e 20%, respectivamente, os pesquisadores calcularam 32 pacientes por grupo.
A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados por um estatístico profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade de 18 a 65 anos, ambos os sexos;
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada a grave;
- Não fumante;
- Concordar em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Pontuação ACT <= 19
- VEF1 <= 80% do previsto;
- História de resposta ao VEF1 maior que 10%;
- Pacientes que já fazem uso de esteroides inalatórios em doses médias a altas (beclometasona, budesonida, fluticasona) com beta2 agonistas de ação prolongada (formoterol ou salmeterol)
- Uso adequado do inalador dosimetrado (após orientação)
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC);
- Fumantes atuais ou que tenham parado há menos de 10 anos;
- Pacientes com história recente de asma quase fatal (menos de 12 meses);
- Pacientes com história de internação recente por asma (últimos 6 meses);
- Pacientes com sintomas de infecção das vias aéreas há menos de 4 semanas;
- Participação em qualquer estudo experimental até 1 (um) ano a partir da visita de seleção;
- Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes da visita de seleção;
- História de doenças hepáticas, cardíacas, renais, pulmonares ou gastrointestinais, distúrbios epilépticos, psiquiátricos ou hematológicos, hipertensão não controlada, distúrbios reumatológicos/ortopédicos que interfiram no uso de pMDI;
- Pacientes incapazes de usar corretamente o pMDI durante a seleção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Espaçador
Beclometasona/Formoterol 100/6mcg/puff pMDI 2 puffs duas vezes/dia com auxílio de Valved Holding Chamber - VORTEX
|
Beclometasona/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 inalações duas vezes/dia com auxílio de Câmara Valvulada - VORTEX
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Beclometasona/Formoterol pMDI 100/6mcg/sopro pMDI 2 sopros duas vezes/dia sem auxílio de Câmara Valvulada - VORTEX
|
Beclometasona/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 inalações duas vezes/dia sem auxílio de Câmara Valvulada - VORTEX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação do Teste de Controle da Asma
Prazo: 8 semanas
|
O endpoint primário é a diferença na mudança do escore ACT entre os grupos 8 semanas após a randomização em comparação com a pré-randomização.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 4 e 8 semanas
|
O endpoint secundário é a diferença na mudança no VEF1 entre os grupos em 4 e 8 semanas após a randomização em comparação com a pré-randomização.
|
4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PTC 034/11
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