Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fine Particle pMDI Formoterol/Beclomethason bij astma met en zonder spacer: vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid (EFFECT-EV)

29 maart 2015 bijgewerkt door: Jose Angelo Rizzo, Universidade Federal de Pernambuco

Gerandomiseerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid van astmacontrole te vergelijken van de fijndeeltjescombinatie formoterol/beclomethason door pMDI toegediend met en zonder spacer.

Adequate farmacologische behandeling houdt de symptomen bij de meeste astmapatiënten onder controle. Onder druk staande doseerinhalatoren (pMDI) zijn de meest gebruikte apparaten voor medicijnafgifte. Voor gebruik in combinatie met pMDI zijn ook houdkamers met kleppen van verschillende soorten en maten ontwikkeld. De therapeutische werkzaamheid van de behandeling hangt af van de hoeveelheid geïnhaleerde deeltjes. De kamers kunnen de longafzetting optimaliseren omdat het de long-handcoördinatie verhindert en grotere deeltjes vasthoudt. Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de fijne-deeltjescombinatie pMDI Beclomethason/Formoterol bij astmacontrole, met of zonder de hulp van een voorzetkamer bij patiënten zonder adequate astmacontrole op medium tot hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden geassocieerd met langwerkende bèta. adrenerge medicijnen. De hypothese is dat er geen klinisch werkzaamheidsverschil is tussen de twee vormen van medicijntoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie met blinde uitkomstevaluatie om de werkzaamheid te vergelijken van de combinatie van fijne deeltjes Beclomethason/Formoterol toegediend met of zonder ventielkamer (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - VS.

In aanmerking komende astmapatiënten beginnen met een inloopperiode van 2 weken om hun gebruik van controlemedicatie te optimaliseren en om de juiste verlichting van pMDI-gebruik zonder wachtkamer te leren. Na de inloopperiode zullen patiënten met astmasymptomen die niet onder controle zijn (ACT-score 19 of lager), ondanks het gebruik van middelhoge tot hoge doses geïnhaleerde steroïden en LABA-associatie en in staat om de pMDI correct te gebruiken, gerandomiseerd worden (blokrandomisatie) naar ontvang de testmedicatiecombinatie die moet worden gebruikt met of zonder de voorzetkamer (VORTEX). Patiënten worden na 30 en 60 dagen geëvalueerd. Op dag 15 (+,- 2) en 45 (+,- 2) krijgen ze een incentive telefoontje.

ACT-score (vertaald en gevalideerd in het Portugees - Brazilië), FEV1 (Kit-Micro-spirometer, Cosmed, Italië), pMDI-gebruik en klinische evaluatie zullen worden verkregen bij het eerste bezoek (bezoek 0), randomisatiebezoek (bezoek 1) en bij 30 en 60 dagen (bezoeken 2 en 3). Extra medicatie die tijdens de inloopperiode is toegestaan, zijn geïnhaleerde bèta-2-bronchusverwijders voor verlichting en tijdens de behandelingsperiode geïnhaleerde bèta-2-agonisten voor verlichting en systemische steroïden voor exacerbaties, met antibiotica indien nodig.

Eindpuntevaluaties zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de behandeling. Om de verhulling te behouden, zullen de evaluaties in een andere kamer worden gehouden en de patiënten worden geïnstrueerd om geen commentaar te geven op de behandeling.

Proefpersonen zullen worden uitgesloten tijdens de behandelingsperiode in geval van ernstige astma-exacerbatie (herstel in ziekenhuis of ICU of gebruik van systemische steroïden gedurende meer dan 5 dagen). Ze zullen ook worden uitgesloten in geval van bijkomende aandoeningen naar goeddunken van de behandelend arts. Deze patiënten zullen worden uitgesloten van de per-protocolevaluatie, maar zullen worden beschreven.

De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met een relevant ACT-scoreverschil van 3 punten en een SD van 4,4 (SCHATZ M et all. Astmacontroletest: betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij patiënten die niet eerder door astmaspecialisten zijn gevolgd. J Allergie Clin Immunol 2006;117:549-56). Om dit verschil met α- en β-fouten van respectievelijk 5% en 20% te kunnen detecteren, berekenden de onderzoekers 32 patiënten per groep.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de gegevensdistributie door een professionele statisticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-520
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, leeftijd 18 tot 65 jaar, beide geslachten;
  2. Klinische diagnose van matig tot ernstig persisterend astma;
  3. Niet-roker;
  4. Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming;
  5. ACT-score <= 19
  6. FEV1 <= 80% van voorspeld;
  7. Geschiedenis van respons op FEV1 groter dan 10%;
  8. Patiënten die al geïnhaleerde steroïden gebruiken in middelhoge tot hoge doses (Beclomethason, budesonide, fluticason) met langwerkende bèta-2-agonisten (formoterol of salmeterol)
  9. Correct gebruik van de doseerinhalator (na oriëntatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD);
  2. Huidige rokers of minder dan 10 jaar gestopt;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van recent bijna fataal astma (minder dan 12 maanden);
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van recente ziekenhuisopname voor astma (laatste 6 maanden);
  5. Patiënten met symptomen van luchtweginfectie gedurende minder dan 4 weken;
  6. Deelname aan een experimenteel onderzoek tot 1 (één) jaar vanaf het selectiebezoek;
  7. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor selectiebezoek;
  8. Geschiedenis van lever-, hart-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen, epileptische, psychiatrische of hematologische aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, reumatologische/orthopedische aandoeningen die interfereren met het gebruik van pMDI;
  9. Patiënten die de pMDI niet goed kunnen gebruiken tijdens de selectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Afstandhouder
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg/puf pMDI 2 pufjes twee keer per dag met behulp van een ventielkamer - VORTEX
Apparaat: Afstandhouder
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 pufjes twee keer per dag met behulp van een ventielkamer - VORTEX
Andere namen:
  • BECLOMETHASONE EXTRA FIJN
  • FORMOTEROL
  • FOSTAIR
  • INNOVAIR
  • VORTEX
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator
Beclomethason/Formoterol pMDI 100/6mcg/puff pMDI 2 pufjes twee keer per dag zonder de hulp van een opvangkamer met ventiel - VORTEX
Apparaat: Comparator
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 pufjes twee keer per dag zonder de hulp van een opvangkamer met ventiel - VORTEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in testscore voor astmacontrole
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt is het verschil in de verandering van de ACT-score tussen groepen 8 weken na randomisatie in vergelijking met pre-randomisatie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Het secundaire eindpunt is het verschil in de verandering in FEV1 tussen groepen 4 en 8 weken na randomisatie in vergelijking met prerandomisatie.
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Medewerkers

Universidade Federal do vale do São Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTC 034/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren