Тонкодисперсный pMDI формотерол/беклометазон у астматиков со спейсером и без него: сравнительная оценка эффективности (EFFECT-EV)

Это рандомизированное параллельное контролируемое исследование со слепой оценкой исходов для сравнения эффективности комбинации мелких частиц беклометазона/формотерола, вводимой с камерой для хранения с клапаном или без нее (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA — USA.

Подходящие пациенты с астмой начнут 2-недельный подготовительный период, чтобы оптимизировать использование контрольных препаратов и научиться правильному использованию облегченного ДАИ без выдерживающей камеры. После вводного этапа пациенты с неконтролируемыми симптомами астмы (оценка ACT 19 или ниже), несмотря на использование средних и высоких доз ингаляционных стероидов и ассоциацию с ДДБА и способные правильно использовать pMDI, будут рандомизированы (блочная рандомизация) в получить комбинацию тестовых препаратов для использования с спейсерным устройством (VORTEX) или без него. Пациентов будут оценивать через 30 и 60 дней. На 15-й (+,- 2) и 45-й (+,- 2) день у них будет поощрительный телефонный звонок.

Оценка ACT (переведена и утверждена на португальский язык — Бразилия), ОФВ1 (спирометр Kit-Micro, Cosmed, Италия), использование pMDI и клиническая оценка будут получены при первом посещении (посещение 0), посещении для рандомизации (посещение 1) и через 30 и 60 дней (посещения 2 и 3). Дополнительными препаратами, разрешенными в вводном периоде, будут ингаляционные бета-2 бронходилататоры для облегчения состояния, а в период лечения ингаляционные бета-2 агонисты для облегчения и системные стероиды при обострениях с антибиотиками по мере необходимости.

Оценки конечных точек будут проводиться исследователем, ослепленным лечением. Чтобы сохранить сокрытие, оценки будут проводиться в другой комнате, а пациенты проинструктированы не комментировать лечение.

Субъекты будут исключены в период лечения в случае тяжелого обострения астмы (восстановление в больнице или отделении интенсивной терапии или использование системных стероидов в течение более 5 дней). Они будут исключены также при наличии сопутствующих заболеваний на усмотрение лечащего врача. Эти пациенты будут исключены из оценки по протоколу, но будут описаны.

Размер выборки был рассчитан с учетом соответствующей разницы в баллах ACT в 3 балла и стандартного отклонения в 4,4 (SCHATZ M et all. Тест контроля астмы: надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов, ранее не наблюдаемых специалистами по астме. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Чтобы иметь возможность обнаружить это различие с ошибками α и β в 5% и 20% соответственно, исследователи рассчитали по 32 пациента на группу.

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных профессиональным статистиком.