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Fine Particle pMDI Formoterol/Beclomethasone in asmatici con e senza distanziatore: valutazione comparativa dell'efficacia (EFFECT-EV)

29 marzo 2015 aggiornato da: Jose Angelo Rizzo, Universidade Federal de Pernambuco

Studi clinici randomizzati per confrontare l'efficacia del controllo dell'asma della combinazione di particelle fini formoterolo/beclometasone mediante pMDI somministrato con e senza distanziatore.

Un adeguato trattamento farmacologico controlla i sintomi nella maggior parte degli asmatici. Gli inalatori predosati pressurizzati (pMDI) sono i dispositivi per la somministrazione di farmaci più utilizzati. Sono state sviluppate anche camere di tenuta con valvola di diversi tipi e dimensioni per l'uso in combinazione con pMDI. L'efficacia terapeutica del trattamento dipende dalla quantità di particelle inalate. Le camere possono ottimizzare la deposizione polmonare in quanto evita la coordinazione polmone-mano e trattiene particelle più grandi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione di particelle fini pMDI beclometasone/formoterolo nel controllo dell'asma, con o senza l'ausilio di un distanziatore in pazienti senza un adeguato controllo dell'asma con steroidi per via inalatoria a dose medio-alta associati a beta beta a lunga durata d'azione farmaci adrenergici. L'ipotesi è che non ci sia differenza di efficacia clinica tra le due forme di somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato in parallelo con valutazione dei risultati in cieco per confrontare l'efficacia della combinazione di particelle fini beclometasone/formoterolo somministrata con o senza camera di contenimento valvolata (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.

I pazienti asmatici idonei inizieranno un periodo di rodaggio di 2 settimane per ottimizzare il loro uso di farmaci di controllo e per apprendere l'uso corretto del pMDI di sollievo senza camera di contenimento. Dopo il run-in, i pazienti con sintomi di asma non controllati (punteggio ACT 19 o inferiore) nonostante l'uso di steroidi per via inalatoria a dosi medio-alte e associazione LABA e in grado di utilizzare correttamente il pMDI saranno randomizzati (block-randomizzazione) a ricevere la combinazione del farmaco di prova da utilizzare con o senza il dispositivo distanziatore (VORTEX). I pazienti saranno valutati dopo 30 e 60 giorni. Ai giorni 15 (+,- 2) e 45 (+,- 2) avranno una telefonata incentivante.

Punteggio ACT (tradotto e convalidato in portoghese - Brasile), FEV1 (Kit-Micro spirometro, Cosmed, Italia), uso di pMDI e valutazione clinica saranno ottenuti alla visita iniziale (visita 0), visita di randomizzazione (visita 1) e a 30 e 60 giorni (visite 2 e 3). I farmaci extra consentiti durante il periodo di rodaggio saranno beta-2 broncodilatatori per via inalatoria per il sollievo e durante il periodo di trattamento beta-2 agonisti per via inalatoria per il sollievo e steroidi sistemici per le riacutizzazioni, con antibiotici se necessario.

Le valutazioni degli endpoint saranno precedute da un investigatore in cieco sul trattamento. Al fine di mantenere l'occultamento, le valutazioni si terranno in una stanza diversa e i pazienti saranno istruiti a non commentare il trattamento.

I soggetti saranno esclusi dal periodo di trattamento in caso di grave esacerbazione dell'asma (ricovero ospedaliero o in terapia intensiva o steroidi sistemici utilizzati per più di 5 giorni). Saranno esclusi anche in caso di concomitanti disturbi a discrezione del medico curante. Questi pazienti saranno esclusi dalla valutazione per protocollo ma saranno descritti.

La dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto di una differenza di punteggio ACT rilevante di 3 punti e di una SD di 4,4 (SCHATZ M et all. Test di controllo dell'asma: affidabilità, validità e reattività in pazienti non precedentemente seguiti da specialisti dell'asma. JAllergia Clin Immunol 2006;117:549-56). Per poter rilevare questa differenza con errori α e β rispettivamente del 5% e del 20%, i ricercatori hanno calcolato 32 pazienti per gruppo.

L'analisi statistica sarà condotta secondo la distribuzione dei dati da uno statistico professionista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-520
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi;
  2. Diagnosi clinica di asma persistente da moderato a grave;
  3. Non fumatore;
  4. Accettare di partecipare e firmare il Consenso Informato;
  5. Punteggio ACT <= 19
  6. FEV1 <= 80% del predetto;
  7. Storia di risposta a FEV1 superiore al 10%;
  8. Pazienti che stanno già utilizzando steroidi per via inalatoria a dosi medio-alte (Beclometasone, budesonide, fluticasone) con beta2 agonisti ad azione prolungata (formoterolo o salmeterolo)
  9. Uso corretto dell'inalatore predosato (dopo l'orientamento)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  2. Fumatori attuali o che hanno smesso da meno di 10 anni;
  3. Pazienti con una storia di asma recente quasi fatale (meno di 12 mesi);
  4. Pazienti con una storia di recente ricovero per asma (ultimi 6 mesi);
  5. Pazienti con sintomi di infezione delle vie aeree per meno di 4 settimane;
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale fino a 1 (un) anno dalla visita di selezione;
  7. Ricovero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima della visita di selezione;
  8. Storia di malattie epatiche, cardiache, renali, polmonari o gastrointestinali, disturbi epilettici, psichiatrici o ematologici, ipertensione incontrollata, disturbi reumatologici/ortopedici che interferiscono con l'uso di pMDI;
  9. Pazienti impossibilitati ad utilizzare correttamente il pMDI durante la selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distanziatore
Beclometasone/Formoterolo 100/6mcg/puff pMDI 2 spruzzi due volte/die con l'ausilio di una Camera di Tenuta con Valvola - VORTEX
Dispositivo: Distanziatore
Beclometasone/Formoterolo 100/6mcg pMDI 2 spruzzi due volte al giorno con l'ausilio di una Camera di Tenuta con Valvola - VORTEX
Altri nomi:
  • BECLOMETASONE EXTRA FINE
  • FORMOTEROLO
  • FOSTAIR
  • INNOVARE
  • VORTICE
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Beclometasone/Formoterolo pMDI 100/6mcg/puff pMDI 2 spruzzi due volte/die senza l'ausilio di una Camera di Tenuta con Valvola - VORTEX
Dispositivo: Comparatore
Beclometasone/Formoterolo 100/6mcg pMDI 2 spruzzi due volte al giorno senza l'ausilio di una Camera di Tenuta con Valvola - VORTEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario è la differenza nella variazione del punteggio ACT tra i gruppi 8 settimane dopo la randomizzazione rispetto alla pre-randomizzazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'endpoint secondario è la differenza nella variazione del FEV1 tra i gruppi a 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione rispetto alla pre-randomizzazione.
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Collaboratori

Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC 034/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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