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Feinpartikel pMDI Formoterol/Beclomethason bei Asthmatikern mit und ohne Spacer: Vergleichende Wirksamkeitsbewertung (EFFECT-EV)

29. März 2015 aktualisiert von: Jose Angelo Rizzo, Universidade Federal de Pernambuco

Randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Asthmakontrolle der feinteiligen Kombination Formoterol/Beclomethason durch pMDI, verabreicht mit und ohne Spacer.

Eine angemessene pharmakologische Behandlung kontrolliert die Symptome bei den meisten Asthmatikern. Druckbeaufschlagte Dosierinhalatoren (pMDI) sind die am häufigsten verwendeten Arzneimittelverabreichungsgeräte. Für die Verwendung in Kombination mit pMDI wurden auch mit Ventilen versehene Haltekammern verschiedener Arten und Größen entwickelt. Die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung hängt von der Menge der eingeatmeten Partikel ab. Die Kammern können die Lungenablagerung optimieren, da sie die Lungen-Hand-Koordination vermeiden und größere Partikel zurückhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Feinpartikelkombination pMDI Beclomethason/Formoterol bei der Asthmakontrolle mit oder ohne Hilfe eines Abstandshalters bei Patienten ohne ausreichende Asthmakontrolle mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Steroiden in Verbindung mit langwirksamem Beta zu vergleichen adrenerge Medikamente. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen den beiden Formen der Arzneimittelverabreichung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit blinder Ergebnisbewertung zum Vergleich der Wirksamkeit der Feinpartikel-Kombination Beclomethason/Formoterol, verabreicht mit oder ohne ventilierte Haltekammer (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA – USA.

Geeignete Asthmapatienten beginnen eine 2-wöchige Einlaufphase, um die Verwendung ihrer Kontrollmedikation zu optimieren und die korrekte Verwendung von pMDI zur Linderung ohne Wartekammer zu erlernen. Nach dem Run-in werden Patienten mit nicht kontrollierten Asthmasymptomen (ACT-Score 19 oder darunter) trotz Verwendung von mittel- bis hochdosierten inhalativen Steroiden und LABA-Assoziation und in der Lage, das pMDI korrekt anzuwenden, randomisiert (Block-Randomisierung). erhalten Sie die Testmedikationskombination, die mit oder ohne Abstandshalter (VORTEX) verwendet werden soll. Die Patienten werden nach 30 und 60 Tagen ausgewertet. An den Tagen 15 (+,- 2) und 45 (+,- 2) werden sie ein Incentive-Telefonat führen.

ACT-Score (übersetzt und validiert ins Portugiesische – Brasilien), FEV1 (Kit-Micro-Spirometer, Cosmed, Italien), pMDI-Verwendung und klinische Bewertung werden beim Erstbesuch (Besuch 0), Randomisierungsbesuch (Besuch 1) und bei 30 und erhalten 60 Tage (Besuche 2 und 3). Als zusätzliche Medikation in der Einlaufphase sind inhalative Beta-2-Bronchodilatatoren zur Linderung und in der Behandlungsperiode inhalative Beta-2-Agonisten zur Linderung und systemische Steroide zur Exazerbation mit Antibiotika nach Bedarf zulässig.

Die Endpunktbewertungen werden von einem behandlungsblinden Prüfarzt durchgeführt. Um die Geheimhaltung zu wahren, werden die Bewertungen in einem anderen Raum durchgeführt und die Patienten angewiesen, sich nicht zur Behandlung zu äußern.

Im Falle einer schweren Asthma-Exazerbation (Erholung im Krankenhaus oder auf der Intensivstation oder systemische Steroidanwendung für mehr als 5 Tage) werden die Probanden während des Behandlungszeitraums ausgeschlossen. Sie werden auch bei Begleiterkrankungen nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlossen. Diese Patienten werden von der Per-Protocol-Bewertung ausgeschlossen, aber beschrieben.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer relevanten ACT-Score-Differenz von 3 Punkten und einer SD von 4,4 berechnet (SCHATZ M et al. Asthma-Kontrolltest: Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit bei Patienten, die zuvor nicht von Asthma-Spezialisten betreut wurden. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Um diesen Unterschied mit α- und β-Fehlern von 5 % bzw. 20 % nachweisen zu können, berechneten die Untersucher 32 Patienten pro Gruppe.

Die statistische Analyse wird gemäß der Datenverteilung durch einen professionellen Statistiker durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-520
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, Alter 18 bis 65 Jahre, beide Geschlechter;
  2. Klinische Diagnose von mäßigem bis schwerem persistierendem Asthma;
  3. Nichtraucher;
  4. Der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  5. ACT-Punktzahl <= 19
  6. FEV1 <= 80 % des Sollwerts;
  7. Anamnestisches Ansprechen auf FEV1 größer als 10 %;
  8. Patienten, die bereits inhalative Steroide in mittleren bis hohen Dosen (Beclomethason, Budesonid, Fluticason) zusammen mit langwirksamen Beta2-Agonisten (Formoterol oder Salmeterol) anwenden
  9. Korrekte Anwendung des Dosieraerosols (nach Orientierung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  2. Aktuelle Raucher oder haben vor weniger als 10 Jahren aufgehört;
  3. Patienten mit kürzlich aufgetretenem fast tödlichem Asthma (weniger als 12 Monate);
  4. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Asthma-Krankenhausaufenthalt (letzte 6 Monate);
  5. Patienten mit Symptomen einer Atemwegsinfektion für weniger als 4 Wochen;
  6. Teilnahme an einer experimentellen Studie bis zu 1 (einem) Jahr nach dem Auswahlbesuch;
  7. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor dem Auswahlbesuch;
  8. Vorgeschichte von Leber-, Herz-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen, epileptischen, psychiatrischen oder hämatologischen Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie, rheumatologischen/orthopädischen Erkrankungen, die die Verwendung von pMDI beeinträchtigen;
  9. Patienten, die das pMDI während der Auswahl nicht richtig verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abstandshalter
Beclomethason/Formoterol 100/6 mcg/Puff pMDI 2 Sprühstöße zweimal täglich mit Hilfe einer Haltekammer mit Ventil – VORTEX
Gerät: Abstandshalter
Beclomethason/Formoterol 100/6 mcg pMDI 2 Sprühstöße zweimal täglich mit Hilfe einer Haltekammer mit Ventil – VORTEX
Andere Namen:
  • BECLOMETHASON EXTRA-FEIN
  • FORMOTEROL
  • FOSTAIR
  • INNOVAIR
  • WIRBEL
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Beclomethason/Formoterol pMDI 100/6 mcg/Puff pMDI 2 Sprühstöße zweimal täglich ohne die Hilfe einer Haltekammer mit Ventil – VORTEX
Gerät: Komparator
Beclomethason/Formoterol 100/6 mcg pMDI 2 Sprühstöße zweimal täglich ohne die Hilfe einer Haltekammer mit Ventil – VORTEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltestergebnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung des ACT-Scores zwischen den Gruppen 8 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zur Prä-Randomisierung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt ist der Unterschied in der Änderung des FEV1 zwischen den Gruppen 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zur Prä-Randomisierung.
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Mitarbeiter

Universidade Federal do vale do São Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC 034/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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