Spacer 유무에 따른 천식 환자에서의 미세 입자 pMDI Formoterol/Beclomethasone: 비교 효능 평가 (EFFECT-EV)
PMDI에 의한 Formoterol/Beclomethasone 미립자 조합의 스페이서 유무에 따른 천식 조절 효능을 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 밸브가 있는 홀딩 챔버(Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA)를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 미립자 조합 베클로메타손/포르모테롤의 효능을 비교하기 위한 맹검 결과 평가를 통한 무작위 병렬 제어 연구입니다.
자격이 있는 천식 환자는 제어 약물 사용을 최적화하고 홀딩 챔버 없이 정확한 릴리프 pMDI 사용을 배우기 위해 2주 준비 기간을 시작합니다. 런인 후, 조절되지 않는 천식 증상(ACT 점수 19 이하)이 있는 환자는 중간 내지 고용량의 흡입 스테로이드 및 LABA 연관성을 사용하고 pMDI를 올바르게 사용할 수 있습니다. 스페이서 장치(VORTEX)와 함께 또는 없이 사용할 테스트 약물 조합을 받습니다. 환자는 30일과 60일 후에 평가됩니다. 15일(+,- 2) 및 45일(+,- 2)일에 인센티브 전화를 받습니다.
ACT 점수(포르투갈어로 번역 및 검증됨 - 브라질), FEV1(Kit-Micro spirometer, Cosmed, Italy), pMDI 사용 및 임상 평가는 초기 방문(방문 0), 무작위 방문(방문 1) 및 30 및 60일(방문 2 및 3). 준비 기간에 허용되는 추가 약물은 구호를 위한 흡입형 베타-2 기관지확장제와 필요에 따라 항생제와 함께 치료 기간에 구호를 위한 흡입형 베타-2 작용제와 악화를 위한 전신 스테로이드가 될 것입니다.
종점 평가는 치료 맹검 조사관이 진행합니다. 은폐를 유지하기 위해 평가는 다른 방에서 진행되며 환자는 치료에 대해 언급하지 않도록 지시받습니다.
중증 천식 악화(병원 또는 ICU 회복 또는 5일 이상 전신 스테로이드 사용)의 경우 치료 기간에 피험자가 제외됩니다. 주치의의 재량에 따라 수반되는 질병의 경우에도 제외됩니다. 이러한 환자는 프로토콜별 평가에서 제외되지만 설명될 것입니다.
샘플 크기는 관련 ACT 점수 차이 3점과 SD 4.4를 고려하여 계산되었습니다(SCHATZ M et al. 천식 제어 테스트: 이전에 천식 전문의가 추적하지 않은 환자의 신뢰성, 타당성 및 반응성. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). α 및 β 오류가 각각 5% 및 20%인 이 차이를 감지할 수 있도록 조사자는 그룹당 32명의 환자를 계산했습니다.
통계 분석은 전문 통계학자의 데이터 분포에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18~65세, 남녀 모두;
- 중등도 내지 중증 지속성 천식의 임상적 진단;
- 비 흡연자;
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
- ACT 점수 <= 19
- FEV1 <= 예측의 80%;
- 10% 초과의 FEV1에 대한 반응 이력;
- 장기간 작용하는 베타2 작용제(포르모테롤 또는 살메테롤)와 함께 중용량에서 고용량(베클로메타손, 부데소니드, 플루티카손)의 흡입 스테로이드를 이미 사용하고 있는 환자
- 정량 흡입기의 올바른 사용(오리엔테이션 후)
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자;
- 현재 흡연자이거나 금연한 지 10년 미만;
- 최근 치명적인 천식 병력이 있는 환자(12개월 미만);
- 최근 천식 입원 병력이 있는 환자(지난 6개월);
- 4주 미만의 기도 감염 증상이 있는 환자;
- 선택 방문으로부터 최대 1년까지 모든 실험 연구에 참여;
- 선택 방문 전 최대 8주까지 어떤 이유로든 입원;
- pMDI 사용을 방해하는 간, 심장, 신장, 폐 또는 위장 질환, 간질, 정신 또는 혈액 장애, 조절되지 않는 고혈압, 류마티스/정형외과 장애의 병력;
- 선택 중 pMDI를 제대로 사용할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페이서
베클로메타손/포르모테롤 100/6mcg/퍼프 밸브가 있는 홀딩 챔버 - VORTEX의 도움으로 하루에 두 번 pMDI 2 퍼프
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베클로메타손/포르모테롤 100/6mcg pMDI 2회 밸브가 있는 홀딩 챔버의 도움으로 하루에 두 번 퍼프 - VORTEX
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
Beclomethasone/Formoterol pMDI 100/6mcg/puff pMDI 2회/일 2회 흡입 밸브가 있는 홀딩 챔버의 도움 없이 - VORTEX
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베클로메타손/포르모테롤 100/6mcg pMDI 2회/일 2회 흡입 밸브가 있는 홀딩 챔버의 도움 없이 - VORTEX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트 점수의 변화
기간: 8주
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1차 평가변수는 사전 무작위화와 비교하여 무작위화 8주 후 그룹 간 ACT 점수 변화의 차이입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 4주 및 8주
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2차 종료점은 사전 무작위화와 비교하여 무작위화 후 4주 및 8주에 그룹 간 FEV1의 변화 차이입니다.
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC 034/11
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