Partículas finas pMDI formoterol/beclometasona en asmáticos con y sin espaciador: evaluación comparativa de la eficacia (EFFECT-EV)
Ensayos clínicos aleatorizados para comparar la eficacia del control del asma de la combinación de partículas finas de formoterol/beclometasona mediante pMDI administrado con y sin espaciador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado en paralelo con evaluación ciega de resultados para comparar la eficacia de la combinación de partículas finas Beclometasona/Formoterol administrada con o sin cámara de retención con válvula (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - EE. UU.).
Los pacientes de asma elegibles comenzarán un período de prueba de 2 semanas para optimizar su uso de medicamentos de control y aprender el uso correcto de pMDI de alivio sin cámara de retención. Después de la preinclusión, los pacientes con síntomas de asma no controlados (puntuación ACT de 19 o inferior) a pesar del uso de dosis medias a altas de esteroides inhalados y la asociación de LABA y capaces de usar correctamente el pMDI serán aleatorizados (aleatorización en bloques) para recibir la combinación de medicamentos de prueba que se usará con o sin el dispositivo espaciador (VORTEX). Los pacientes serán evaluados a los 30 y 60 días. Los días 15 (+,- 2) y 45 (+,- 2) tendrán una llamada telefónica de incentivo.
Puntuación ACT (traducida y validada al portugués - Brasil), FEV1 (espirómetro Kit-Micro, Cosmed, Italia), uso de pMDI y evaluación clínica se obtendrán en la visita inicial (visita 0), visita de aleatorización (visita 1) y a los 30 y 60 días (visitas 2 y 3). La medicación adicional permitida en el período de preinclusión serán broncodilatadores beta-2 inhalados para el alivio y, en el período de tratamiento, agonistas beta-2 inhalados para el alivio y esteroides sistémicos para las exacerbaciones, con antibióticos según sea necesario.
Las evaluaciones finales serán realizadas por un investigador cegado al tratamiento. Para mantener el ocultamiento, las evaluaciones se llevarán a cabo en una habitación diferente y se indicará a los pacientes que no comenten sobre el tratamiento.
Los sujetos serán excluidos del período de tratamiento en caso de exacerbación grave del asma (recuperación en el hospital o en la UCI o uso de esteroides sistémicos durante más de 5 días). Serán excluidos también en caso de dolencias concomitantes a criterio del médico tratante. Estos pacientes serán excluidos de la evaluación por protocolo pero serán descritos.
El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta una diferencia de puntuación ACT relevante de 3 puntos y una DE de 4,4 (SCHATZ M et al. Test de control del asma: fiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes no seguidos previamente por especialistas en asma. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Para poder detectar esta diferencia con errores α y β del 5% y 20% respectivamente, los investigadores calcularon 32 pacientes por grupo.
El análisis estadístico se llevará a cabo de acuerdo con la distribución de datos por un estadístico profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, de 18 a 65 años, ambos sexos;
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada a severa;
- No fumador;
- Aceptar participar y firmar el Consentimiento Informado;
- Puntuación ACT <= 19
- FEV1 <= 80 % del valor teórico;
- Historial de respuesta a FEV1 superior al 10%;
- Pacientes que ya estén usando esteroides inhalados a dosis medias-altas (Beclometasona, budesonida, fluticasona) con agonistas beta2 de acción prolongada (formoterol o salmeterol)
- Uso adecuado del inhalador de dosis medida (después de la orientación)
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- Fumadores actuales o han dejado de fumar por menos de 10 años;
- Pacientes con antecedentes de asma casi fatal reciente (menos de 12 meses);
- Pacientes con antecedentes de hospitalización reciente por asma (últimos 6 meses);
- Pacientes con síntomas de infección de las vías respiratorias durante menos de 4 semanas;
- Participación en cualquier estudio experimental hasta 1 (un) año desde la visita de selección;
- Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes de la visita de selección;
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, cardíacas, renales, pulmonares o gastrointestinales, trastornos epilépticos, psiquiátricos o hematológicos, hipertensión no controlada, trastornos reumatológicos/ortopédicos que interfieren con el uso de pMDI;
- Pacientes que no pueden usar correctamente el pMDI durante la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espaciador
Beclometasona/Formoterol 100/6 mcg/puff pMDI 2 puffs dos veces al día con la ayuda de una cámara de retención con válvula - VORTEX
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Beclometasona/formoterol 100/6 mcg pMDI 2 inhalaciones dos veces al día con la ayuda de una cámara de retención con válvula - VORTEX
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Beclometasona/Formoterol pMDI 100/6 mcg/puff pMDI 2 inhalaciones dos veces al día sin la ayuda de una cámara de retención con válvula - VORTEX
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Beclometasona/formoterol 100/6 mcg pMDI 2 inhalaciones dos veces al día sin la ayuda de una cámara de retención con válvula - VORTEX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio de la puntuación ACT entre los grupos 8 semanas después de la aleatorización en comparación con la aleatorización previa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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El criterio de valoración secundario es la diferencia en el cambio de FEV1 entre los grupos a las 4 y 8 semanas después de la aleatorización en comparación con la aleatorización previa.
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PTC 034/11
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