フルドロコルチゾンの食塩感受性試験
2011年10月20日 更新者：Decio Mion Jr.、Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
塩分過敏症の同定におけるフルドロコルチゾンのテスト
この研究の主な仮説は、フルドロコルチゾンの投与によって塩感受性を識別するための臨床的かつ迅速なテストを探すことです.
調査の概要
詳細な説明
過度の塩分摂取と高血圧との関係は、文献で十分に確立されています。
しかし、摂取による血圧上昇の強さには個人差があります。
したがって、塩分感受性は、各個人の食事中の塩分含有量の変化に対する血圧の反応の測定値です。
塩分過敏症の重要性は十分に実証されており、高血圧患者と正常血圧者の両方で死亡率が高くなっています。
この重要性にもかかわらず、塩感受性を評価する方法を臨床診療に採用することは困難です。
塩分過敏症の基準と考えられる検査は、低ナトリウム食と高ナトリウム食の 2 サイクルの投与であり、1 サイクル目と 2 サイクル目の終わりの間の平均動脈圧の変化を調べました。
したがって、食事の供給と患者のコンプライアンスは、日常の臨床診療では困難であることに注意してください。
この研究の目的は、塩分に敏感な患者を特定する際のフルドロコルチゾンの投与と、ゴールドスタンダードの低ナトリウム食および高ナトリウム食とを比較することです。
合併症のない高血圧患者 40 人を対象とした実験的なクロスオーバー研究が実施されます。
最初に、すべての患者は、プラセボを受けて、4週間の降圧薬のウォッシュアウト期間にとどまる予定です.
これに続いて、彼らは 2 段階で塩分過敏症のために提出されます: 2 週間続く食事のサイクル中、および 7 日間 0.4 mg/日の用量でのフルドロコルチゾンの投与中。
これらの 2 つのフェーズの間には 4 週間の期間があります。
フェーズの順序は、単純なランダム化によって分割されます。
さらに、低ナトリウム/高ナトリウムの食事サイクルにおける血圧と 24 時間の尿中ナトリウム排泄との関係を評価します。
研究後、テストの特異性と感度を改善するためのカットオフポイントを決定するためのROC曲線の構築に加えて、フルドロコルチゾンのテスト精度は、感度、特異性、および陽性適中率と陰性を計算することによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
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コンタクト：
- Andrea P Abreu, MD
- 電話番号：(5511) 86921219
- メール：andreapioabreu@gmail.com
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コンタクト：
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- 電話番号：(5511) 26617686
- メール：deciomion@uol.com.br
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副調査官：
- Andrea P Abreu, MD
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主任研究者：
- Decio Mion Junior, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～65歳
- 両性およびすべての民族。
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m2 であること。
- -収縮期血圧（SBP）が140〜159 mmHg、拡張期血圧（DBP）が90 mm Hg〜99 mm Hgの高血圧患者、投薬なし、または4週間のプラセボ投与後
除外基準:
- -中等度/重度の高血圧（BP ≥ 160/100 mm Hg）または高血圧の二次的原因;
- -選択時に2つ以上の降圧クラスを使用;
- 真性糖尿病または他の内分泌障害の存在;
- -腎障害の存在（クレアチニンクリアランス<60 ml /分、Cockcroft-Gault式で計算）;
- 心不全の存在;
- 不整脈の存在;
- -脳卒中、冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）および末梢血管不全の病歴;
- 肝不全の存在;
- アルコール依存症;
- 精神障害;
- 無排卵の使用、または血圧に干渉する可能性のあるホルモンまたは非ホルモンの抗炎症薬などの他の薬の継続使用。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダイエットサイクル
患者は、減塩食（40mEqナトリウム/日を7日間）および高塩食（240mEqナトリウム/日を7日間）の2サイクルの食事によって塩感受性について分析されます。
介入なしで 4 週間後、患者はフルドロコルチゾンを 0.4 mg/日の用量で 7 日間投与されます。
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食事の 2 サイクル: 低塩食 (40mEq ナトリウム/日を 7 日間) と高塩食 (240mEq ナトリウム/日を 7 日間)
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他の：フルドロコルチゾン
患者はフルドロコルチゾンを 0.4 mg/日の用量で 7 日間投与されます。
介入なしで4週間後、患者は2サイクルの食事によって塩感受性について分析されます：低塩食（40mEqナトリウム/日を7日間）および高塩食（240mEqナトリウム/日を7日間）。
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フルドロコルチゾン 0.4 mg/日を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧差
時間枠：ベースラインと11週間
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患者は 2 段階で塩分感受性について分析されます: 食事のサイクル中 (低塩および高塩)、2 週間続き、フルドロコルチゾン (0.4 mg/日、7 日間) の投与中。
各フェーズ（食事とフルドロコルチゾン）の開始時と終了時に、オフィスではオシロメトリック法によって、オフィス外では外来血圧モニタリング（ABPM）と家庭血圧モニタリング（HBPM）によって血圧が測定されます。
各フェーズ間の血圧の差は、患者を塩感受性または塩耐性に分類するために使用されます。
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ベースラインと11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Decio Mion Junior, MD, PhD、General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。