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Test del fludrocortisone nella sensibilità al sale

20 ottobre 2011 aggiornato da: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Il test del fludrocortisone nell'identificazione della sensibilità al sale

L'ipotesi principale di questo studio è cercare un test clinico e veloce per identificare la sensibilità al sale mediante la somministrazione di fludrocortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione tra l'eccessiva assunzione di sale e l'ipertensione è ben consolidata in letteratura. Tuttavia, l'intensità dell'aumento della pressione sanguigna in risposta a tale assunzione varia da individuo a individuo. La sensibilità al sale è, quindi, la misura della risposta della pressione arteriosa alla variazione del contenuto di sale nella dieta in ciascun individuo. L'importanza della sensibilità al sale è stata ben dimostrata, con una maggiore mortalità sia nei pazienti ipertesi che nei soggetti normotesi. Nonostante questa importanza, i metodi di valutazione della sensibilità al sale sono difficili da adottare nella pratica clinica. Il test considerato lo standard per la sensibilità al sale è la somministrazione di due cicli di diete iposodiche e ipersodiche e ha verificato la variazione della pressione arteriosa media tra la fine del primo e del secondo ciclo. Si noti, quindi, che la fornitura di diete, così come la compliance del paziente, sono difficili nella pratica clinica di routine. Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di fludrocortisone nell'identificazione di pazienti con sensibilità al sale con le diete a basso e alto contenuto di sodio gold standard. Verrà condotto uno studio sperimentale cross-over, con 40 pazienti ipertesi non complicati. Inizialmente, tutti i pazienti rimarranno in un periodo di sospensione dei farmaci antipertensivi della durata di quattro settimane, ricevendo placebo. Successivamente verranno sottoposti a sensibilità al sale in due fasi: durante il ciclo di diete, della durata di due settimane, e durante la somministrazione di fludrocortisone alla dose di 0,4 mg/die per 7 giorni. Tra queste due fasi ci sarà un periodo di quattro settimane. L'ordine delle fasi sarà suddiviso per randomizzazione semplice. Verrà inoltre valutata la relazione tra pressione arteriosa ed escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore durante cicli di dieta iposodica/ipersodica. Dopo lo studio, verrà analizzata l'accuratezza del test del fludrocortisone calcolando la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo e negativo, oltre alla costruzione di una curva ROC per la determinazione di un punto limite per migliorare la specificità e la sensibilità del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Investigatore principale:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 65 anni
  • Entrambi i sessi e tutte le etnie;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2;
  • Pazienti con ipertensione con pressione sanguigna sistolica (SBP) tra 140 e 159 mmHg e pressione sanguigna diastolica (DBP) tra 90 mm Hg e 99 mm Hg, senza farmaci o dopo quattro settimane di placebo

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione moderata/grave (PA ≥ 160/100 mm Hg) o causa secondaria di ipertensione;
  • Uso di più di due classi di antipertensivi al momento della selezione;
  • Presenza di diabete mellito o altri disturbi endocrini;
  • Presenza di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
  • Presenza di insufficienza cardiaca;
  • Presenza di aritmie cardiache;
  • Storia di ictus, malattia coronarica (infarto del miocardio, angina) e insufficienza vascolare periferica;
  • Presenza di insufficienza epatica;
  • Alcolismo;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Uso di anovulatoria o uso continuo di altri farmaci, come farmaci antinfiammatori ormonali o non ormonali che possono interferire con la pressione sanguigna.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cicli dietetici
Il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale mediante due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni). Dopo 4 settimane senza alcun intervento, il paziente riceverà fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni.
Altro: Cicli dietetici
Due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni)
Altro: Fludrocortisone
Il paziente riceverà fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni. Dopo 4 settimane senza alcun intervento, il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale mediante due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni).
Droga: Fludrocortisone
Fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
Il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale in due fasi: durante il ciclo di diete (basso e alto contenuto di sale), della durata di due settimane, e durante la somministrazione di fludrocortisone (0,4 mg/giorno per 7 giorni). All'inizio e alla fine di ogni fase (diete e fludrocortisone), la pressione arteriosa verrà misurata con metodi oscilometrici in studio e con monitoraggio pressorio ambulatoriale (ABPM) e domiciliare (HBPM) fuori sede. La differenza di pressione sanguigna tra ciascuna fase verrà utilizzata per classificare il paziente in sale sensibile o resistente al sale.
Basale e 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP 2010/170726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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