Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludrokortizonový test na citlivost na sůl

20. října 2011 aktualizováno: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrokortisonův test při identifikaci citlivosti na sůl

Hlavní hypotézou této studie je hledání klinického a rychlého testu k identifikaci citlivosti na sůl podáváním fludrokortizonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi nadměrným příjmem soli a hypertenzí je v literatuře dobře prokázán. Intenzita zvýšení krevního tlaku v reakci na takový příjem se však u jednotlivců liší. Citlivost na sůl je tedy měřením reakce krevního tlaku na kolísání obsahu soli ve stravě u každého jedince. Význam citlivosti na sůl byl dobře prokázán, s vyšší mortalitou jak u hypertoniků, tak u osob s normotenzí. Přes tuto důležitost je obtížné převzít metody hodnocení citlivosti na sůl do klinické praxe. Test považovaný za standard pro citlivost na sůl je podávání dvou cyklů diety s nízkým a vysokým obsahem sodíku a kontroloval změnu středního arteriálního tlaku mezi koncem prvního a druhého cyklu. Všimněte si proto, že poskytování diet, stejně jako compliance pacienta, jsou v běžné klinické praxi obtížné. Cílem této studie je porovnat podávání fludrokortizonu při identifikaci pacientů s citlivostí na sůl se zlatým standardem nízko a vysokosodíkové diety. Bude provedena experimentální zkřížená studie se 40 pacienty s nekomplikovanou hypertenzí. Zpočátku všichni pacienti zůstanou v období vymývání antihypertenziv po dobu čtyř týdnů a dostávají placebo. Následně budou podrobeni citlivosti na sůl ve dvou fázích: během cyklu diet v délce dvou týdnů a při podávání fludrokortizonu v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů. Mezi těmito dvěma fázemi bude období čtyř týdnů. Pořadí fází bude rozděleno jednoduchou randomizací. Kromě toho zhodnotíme vztah mezi krevním tlakem a 24hodinovým vylučováním sodíku močí během cyklů diety s nízkým/vysokým obsahem sodíku. Po studii bude přesnost testu fludrokortizonu analyzována výpočtem senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty a negativní, kromě konstrukce ROC křivky pro stanovení hraničního bodu pro zlepšení specificity a citlivosti testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 65 let
  • Obě pohlaví a všechna etnika;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2;
  • Pacienti s hypertenzí se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 140 a 159 mm Hg a diastolickým krevním tlakem (DBP) mezi 90 mm Hg a 99 mm Hg, bez medikace nebo po čtyřech týdnech placeba

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká/těžká hypertenze (TK ≥ 160/100 mm Hg) nebo sekundární příčina hypertenze;
  • Použití více než dvou antihypertenzních tříd v době výběru;
  • Přítomnost diabetes mellitus nebo jiných endokrinních poruch;
  • Přítomnost poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
  • Přítomnost srdečního selhání;
  • Přítomnost srdečních arytmií;
  • Cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris) a periferní vaskulární insuficience v anamnéze;
  • Přítomnost selhání jater;
  • Alkoholismus;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Použití anovulačního nebo kontinuálního užívání jiných léků, jako jsou hormonální nebo nehormonální protizánětlivé léky, které mohou interferovat s krevním tlakem.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dietní cykly
U pacienta bude analyzována citlivost na sůl pomocí dvou cyklů diet: diety s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a diety s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech). Po 4 týdnech bez jakékoli intervence bude pacient dostávat fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů.
Jiný: Dietní cykly
Dva cykly diet: dieta s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a dieta s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech)
Jiný: Fludrokortison
Pacient bude dostávat fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů. Po 4 týdnech bez jakéhokoli zásahu bude pacient analyzován na citlivost na sůl pomocí dvou cyklů diet: diety s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a diety s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech).
Lék: Fludrokortison
Fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů
Pacient bude analyzován na citlivost na sůl ve dvou fázích: během cyklu diet (s nízkým a vysokým obsahem soli), trvajícího dva týdny, a během podávání fludrokortizonu (0,4 mg/den po dobu 7 dnů). Na začátku a na konci každé fáze (diety a fludrokortizon) bude měřen krevní tlak oscilometrickými metodami v ordinaci a ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) a domácím monitorováním krevního tlaku (HBPM) mimo ordinaci. Rozdíl krevního tlaku mezi jednotlivými fázemi bude použit ke klasifikaci pacienta na soli citlivého nebo odolného vůči soli.
Výchozí stav a 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP 2010/170726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní cykly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit