- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453959
Fludrocortisons test i saltfølsomhed
20. oktober 2011 opdateret af: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Fludrocortisons test til identifikation af saltfølsomhed
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at lede efter en klinisk og hurtig test til at identificere saltfølsomhed ved administration af fludrocortison.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem overdreven saltindtagelse og hypertension er veletableret i litteraturen.
Intensiteten af blodtryksstigningen som reaktion på et sådant indtag varierer dog mellem individer.
Saltfølsomheden er derfor måling af blodtryksreaktion på variationen i saltindholdet i kosten hos hvert individ.
Betydningen af følsomhed over for salt er blevet godt demonstreret med højere dødelighed hos både hypertensive patienter og hos normotensive personer.
På trods af denne vigtighed er metoderne til vurdering af saltfølsomhed vanskelige at indføre i klinisk praksis.
Testen, der betragtes som standarden for følsomhed over for salt, er administration af to cyklusser med diæter med lavt og højt natriumindhold og kontrollerede ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk mellem slutningen af den første og anden cyklus.
Bemærk derfor, at udbuddet af diæter, såvel som patientcompliance, er vanskeligt i rutinemæssig klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne administrationen af fludrocortison til at identificere patienter med saltfølsomme med guldstandard diæter med lavt og højt natriumindhold.
En eksperimentel cross-over undersøgelse med 40 ukomplicerede hypertensive patienter vil blive udført.
I første omgang vil alle patienter blive i en periode med udvaskning af antihypertensiv medicin med en varighed på fire uger og modtage placebo.
Herefter vil de blive indsendt for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen, der varer to uger, og under administration af fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage.
Mellem disse to faser vil der være en periode på fire uger.
Rækkefølgen af faserne vil blive opdelt ved simpel randomisering.
Desuden vil vi evaluere forholdet mellem blodtryk og 24-timers urinudskillelse af natrium under cyklusser med diæt med lavt/højt natriumindhold.
Efter undersøgelsen vil testnøjagtigheden af fludrocortison blive analyseret ved at beregne sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi og negativ, udover konstruktionen af en ROC-kurve til bestemmelse af et cutoff-punkt for at forbedre testens specificitet og sensitivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea P Abreu, MD
- Telefonnummer: (5511) 86921219
- E-mail: andreapioabreu@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Andrea P Abreu, MD
- Telefonnummer: (5511) 86921219
- E-mail: andreapioabreu@gmail.com
-
Kontakt:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Telefonnummer: (5511) 26617686
- E-mail: deciomion@uol.com.br
-
Underforsker:
- Andrea P Abreu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 65 år
- Begge køn og alle etniciteter;
- Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2;
- Patienter med hypertension med systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 90 mm Hg og 99 mm Hg, uden medicin eller efter fire ugers placebo
Ekskluderingskriterier:
- Moderat/svær hypertension (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundær årsag til hypertension;
- Brug af mere end to antihypertensive klasser på tidspunktet for udvælgelsen;
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller andre endokrine lidelser;
- Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
- Tilstedeværelse af hjertesvigt;
- Tilstedeværelse af hjertearytmier;
- Anamnese med slagtilfælde, koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina) og perifer vaskulær insufficiens;
- Tilstedeværelse af leversvigt;
- Alkoholisme;
- Psykiatriske lidelser;
- Brug af anovulatorisk eller kontinuerlig brug af andre lægemidler, såsom hormonelle eller ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler, der kan interferere med blodtrykket.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kost cyklusser
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage).
Efter 4 uger uden indgreb vil patienten modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage.
|
To cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage)
|
Andet: Fludrocortison
Patienten vil modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage.
Efter 4 uger uden nogen intervention, vil patienten blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag med 7 dage) og højt saltdiæt (240 mEq natrium/dag i 7 dage).
|
Fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryksforskel
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen (lavt og højt saltindhold), der varer to uger, og under administration af fludrocortison (0,4 mg/dag i 7 dage).
I begyndelsen og afslutningen af hver fase (diæter og fludrocortison) vil blodtrykket blive målt ved oscilometriske metoder på kontoret og ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) udenfor kontoret.
Forskellen i blodtryk mellem hver fase vil blive brugt til at klassificere patienten i saltfølsom eller saltresistent.
|
Baseline og 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP 2010/170726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kost cyklusser
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet