Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludrocortisons test i saltfølsomhed

20. oktober 2011 opdateret af: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrocortisons test til identifikation af saltfølsomhed

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at lede efter en klinisk og hurtig test til at identificere saltfølsomhed ved administration af fludrocortison.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem overdreven saltindtagelse og hypertension er veletableret i litteraturen. Intensiteten af ​​blodtryksstigningen som reaktion på et sådant indtag varierer dog mellem individer. Saltfølsomheden er derfor måling af blodtryksreaktion på variationen i saltindholdet i kosten hos hvert individ. Betydningen af ​​følsomhed over for salt er blevet godt demonstreret med højere dødelighed hos både hypertensive patienter og hos normotensive personer. På trods af denne vigtighed er metoderne til vurdering af saltfølsomhed vanskelige at indføre i klinisk praksis. Testen, der betragtes som standarden for følsomhed over for salt, er administration af to cyklusser med diæter med lavt og højt natriumindhold og kontrollerede ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk mellem slutningen af ​​den første og anden cyklus. Bemærk derfor, at udbuddet af diæter, såvel som patientcompliance, er vanskeligt i rutinemæssig klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne administrationen af ​​fludrocortison til at identificere patienter med saltfølsomme med guldstandard diæter med lavt og højt natriumindhold. En eksperimentel cross-over undersøgelse med 40 ukomplicerede hypertensive patienter vil blive udført. I første omgang vil alle patienter blive i en periode med udvaskning af antihypertensiv medicin med en varighed på fire uger og modtage placebo. Herefter vil de blive indsendt for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen, der varer to uger, og under administration af fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage. Mellem disse to faser vil der være en periode på fire uger. Rækkefølgen af ​​faserne vil blive opdelt ved simpel randomisering. Desuden vil vi evaluere forholdet mellem blodtryk og 24-timers urinudskillelse af natrium under cyklusser med diæt med lavt/højt natriumindhold. Efter undersøgelsen vil testnøjagtigheden af ​​fludrocortison blive analyseret ved at beregne sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi og negativ, udover konstruktionen af ​​en ROC-kurve til bestemmelse af et cutoff-punkt for at forbedre testens specificitet og sensitivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 65 år
  • Begge køn og alle etniciteter;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2;
  • Patienter med hypertension med systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 90 mm Hg og 99 mm Hg, uden medicin eller efter fire ugers placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/svær hypertension (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundær årsag til hypertension;
  • Brug af mere end to antihypertensive klasser på tidspunktet for udvælgelsen;
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller andre endokrine lidelser;
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt;
  • Tilstedeværelse af hjertearytmier;
  • Anamnese med slagtilfælde, koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina) og perifer vaskulær insufficiens;
  • Tilstedeværelse af leversvigt;
  • Alkoholisme;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Brug af anovulatorisk eller kontinuerlig brug af andre lægemidler, såsom hormonelle eller ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler, der kan interferere med blodtrykket.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kost cyklusser
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage). Efter 4 uger uden indgreb vil patienten modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage.
To cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage)
Andet: Fludrocortison
Patienten vil modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage. Efter 4 uger uden nogen intervention, vil patienten blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag med 7 dage) og højt saltdiæt (240 mEq natrium/dag i 7 dage).
Fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksforskel
Tidsramme: Baseline og 11 uger
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen (lavt og højt saltindhold), der varer to uger, og under administration af fludrocortison (0,4 mg/dag i 7 dage). I begyndelsen og afslutningen af ​​hver fase (diæter og fludrocortison) vil blodtrykket blive målt ved oscilometriske metoder på kontoret og ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) udenfor kontoret. Forskellen i blodtryk mellem hver fase vil blive brugt til at klassificere patienten i saltfølsom eller saltresistent.
Baseline og 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kost cyklusser

3
Abonner