Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludrokortisons test i saltkänslighet

20 oktober 2011 uppdaterad av: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrokortisons test för identifiering av saltkänslighet

Huvudhypotesen för denna studie är att leta efter ett kliniskt och snabbt test för att identifiera saltkänslighet genom administrering av fludrokortison.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan överdrivet saltintag och hypertoni är väl etablerat i litteraturen. Intensiteten av blodtrycksökningen som svar på sådant intag varierar dock mellan individer. Saltkänsligheten är därför ett mått på blodtryckssvaret på variationen av salthalten i kosten hos varje individ. Betydelsen av känslighet för salt har visats väl, med högre dödlighet hos både hypertonipatienter och hos normotensiva patienter. Trots denna betydelse är metoderna för bedömning av saltkänslighet svåra att tillämpa i klinisk praxis. Testet som anses vara standarden för känslighet för salt är administrering av två cykler av dieter med låg och hög natriumhalt, och kontrollerade förändringen i medelartärtrycket mellan slutet av den första och andra cykeln. Observera därför att utbudet av dieter, såväl som patientens följsamhet, är svårt i rutinmässig klinisk praxis. Syftet med denna studie är att jämföra administreringen av fludrokortison vid identifiering av saltkänsliga patienter med dieter med låg och hög natriumhalt. En experimentell cross-over-studie med 40 okomplicerade hypertonipatienter kommer att genomföras. Inledningsvis kommer alla patienter att stanna i en period av utspolning av blodtryckssänkande mediciner med en varaktighet på fyra veckor och få placebo. Efter detta kommer de att lämnas in för saltkänslighet i två faser: under dietcykeln, som varar i två veckor, och under administrering av fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag i 7 dagar. Mellan dessa två faser kommer en period på fyra veckor. Ordningen på faserna kommer att delas upp genom enkel randomisering. Dessutom kommer vi att utvärdera sambandet mellan blodtryck och 24-timmars urinutsöndring av natrium under cykler av diet med låg/hög natrium. Efter studien kommer testnoggrannheten för fludrokortison att analyseras genom att beräkna sensitivitet, specificitet och positivt prediktivt värde och negativt, förutom konstruktionen av en ROC-kurva för att bestämma en cutoff-punkt för att förbättra testets specificitet och känslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Huvudutredare:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 65 år
  • Båda könen och alla etniciteter;
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 30 kg/m2;
  • Patienter med hypertoni med systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 159 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 90 mm Hg och 99 mm Hg, utan medicinering eller efter fyra veckors placebo

Exklusions kriterier:

  • Måttlig/svår hypertoni (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundär orsak till hypertoni;
  • Användning av mer än två antihypertensiva klasser vid tidpunkten för urvalet;
  • Förekomst av diabetes mellitus eller andra endokrina störningar;
  • Förekomst av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel);
  • Närvaro av hjärtsvikt;
  • Förekomst av hjärtarytmier;
  • Anamnes med stroke, kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, angina) och perifer vaskulär insufficiens;
  • Förekomst av leversvikt;
  • Alkoholism;
  • Psykiatriska störningar;
  • Användning av anovulatorisk eller kontinuerlig användning av andra läkemedel, såsom hormonella eller icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel som kan störa blodtrycket.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dietcykler
Patienten kommer att analyseras för saltkänslighet genom två cykler av dieter: diet med låg salthalt (40mEq natrium/dag i 7 dagar) och hög saltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar). Efter 4 veckor utan ingrepp kommer patienten att få fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag under 7 dagar.
Två cykler av dieter: diet med låg salthalt (40mEq natrium/dag i 7 dagar) och hög saltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar)
Övrig: Fludrokortison
Patienten kommer att få fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag under 7 dagar. Efter 4 veckor utan någon ingripande kommer patienten att analyseras för saltkänslighet genom två cykler av dieter: lågsaltdiet (40mEq natrium/dag med 7 dagar) och högsaltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar).
Fludrokortison i en dos av 0,4 mg/dag i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksskillnad
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
Patienten kommer att analyseras för saltkänslighet i två faser: under dietcykeln (låg och hög salthalt), som varar i två veckor, och under administrering av fludrokortison (0,4 mg/dag i 7 dagar). I början och slutet av varje fas (dieter och fludrokortison) kommer blodtrycket att mätas med oscilometriska metoder på kontoret och med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och hemblodtrycksövervakning (HBPM) utanför kontoret. Skillnaden i blodtryck mellan varje fas kommer att användas för att klassificera patienten i saltkänslig eller saltresistent.
Baslinje och 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dietcykler

3
Prenumerera