- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01453959
Fludrokortisons test i saltkänslighet
20 oktober 2011 uppdaterad av: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Fludrokortisons test för identifiering av saltkänslighet
Huvudhypotesen för denna studie är att leta efter ett kliniskt och snabbt test för att identifiera saltkänslighet genom administrering av fludrokortison.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan överdrivet saltintag och hypertoni är väl etablerat i litteraturen.
Intensiteten av blodtrycksökningen som svar på sådant intag varierar dock mellan individer.
Saltkänsligheten är därför ett mått på blodtryckssvaret på variationen av salthalten i kosten hos varje individ.
Betydelsen av känslighet för salt har visats väl, med högre dödlighet hos både hypertonipatienter och hos normotensiva patienter.
Trots denna betydelse är metoderna för bedömning av saltkänslighet svåra att tillämpa i klinisk praxis.
Testet som anses vara standarden för känslighet för salt är administrering av två cykler av dieter med låg och hög natriumhalt, och kontrollerade förändringen i medelartärtrycket mellan slutet av den första och andra cykeln.
Observera därför att utbudet av dieter, såväl som patientens följsamhet, är svårt i rutinmässig klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att jämföra administreringen av fludrokortison vid identifiering av saltkänsliga patienter med dieter med låg och hög natriumhalt.
En experimentell cross-over-studie med 40 okomplicerade hypertonipatienter kommer att genomföras.
Inledningsvis kommer alla patienter att stanna i en period av utspolning av blodtryckssänkande mediciner med en varaktighet på fyra veckor och få placebo.
Efter detta kommer de att lämnas in för saltkänslighet i två faser: under dietcykeln, som varar i två veckor, och under administrering av fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag i 7 dagar.
Mellan dessa två faser kommer en period på fyra veckor.
Ordningen på faserna kommer att delas upp genom enkel randomisering.
Dessutom kommer vi att utvärdera sambandet mellan blodtryck och 24-timmars urinutsöndring av natrium under cykler av diet med låg/hög natrium.
Efter studien kommer testnoggrannheten för fludrokortison att analyseras genom att beräkna sensitivitet, specificitet och positivt prediktivt värde och negativt, förutom konstruktionen av en ROC-kurva för att bestämma en cutoff-punkt för att förbättra testets specificitet och känslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Andrea P Abreu, MD
- Telefonnummer: (5511) 86921219
- E-post: andreapioabreu@gmail.com
-
Kontakt:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Telefonnummer: (5511) 26617686
- E-post: deciomion@uol.com.br
-
Underutredare:
- Andrea P Abreu, MD
-
Huvudutredare:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 65 år
- Båda könen och alla etniciteter;
- Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 30 kg/m2;
- Patienter med hypertoni med systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 159 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 90 mm Hg och 99 mm Hg, utan medicinering eller efter fyra veckors placebo
Exklusions kriterier:
- Måttlig/svår hypertoni (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundär orsak till hypertoni;
- Användning av mer än två antihypertensiva klasser vid tidpunkten för urvalet;
- Förekomst av diabetes mellitus eller andra endokrina störningar;
- Förekomst av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel);
- Närvaro av hjärtsvikt;
- Förekomst av hjärtarytmier;
- Anamnes med stroke, kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, angina) och perifer vaskulär insufficiens;
- Förekomst av leversvikt;
- Alkoholism;
- Psykiatriska störningar;
- Användning av anovulatorisk eller kontinuerlig användning av andra läkemedel, såsom hormonella eller icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel som kan störa blodtrycket.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Dietcykler
Patienten kommer att analyseras för saltkänslighet genom två cykler av dieter: diet med låg salthalt (40mEq natrium/dag i 7 dagar) och hög saltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar).
Efter 4 veckor utan ingrepp kommer patienten att få fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag under 7 dagar.
|
Två cykler av dieter: diet med låg salthalt (40mEq natrium/dag i 7 dagar) och hög saltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar)
|
Övrig: Fludrokortison
Patienten kommer att få fludrokortison i en dos på 0,4 mg/dag under 7 dagar.
Efter 4 veckor utan någon ingripande kommer patienten att analyseras för saltkänslighet genom två cykler av dieter: lågsaltdiet (40mEq natrium/dag med 7 dagar) och högsaltdiet (240mEq natrium/dag i 7 dagar).
|
Fludrokortison i en dos av 0,4 mg/dag i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksskillnad
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
Patienten kommer att analyseras för saltkänslighet i två faser: under dietcykeln (låg och hög salthalt), som varar i två veckor, och under administrering av fludrokortison (0,4 mg/dag i 7 dagar).
I början och slutet av varje fas (dieter och fludrokortison) kommer blodtrycket att mätas med oscilometriska metoder på kontoret och med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och hemblodtrycksövervakning (HBPM) utanför kontoret.
Skillnaden i blodtryck mellan varje fas kommer att användas för att klassificera patienten i saltkänslig eller saltresistent.
|
Baslinje och 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP 2010/170726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dietcykler
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna