Тест флудрокортизона на чувствительность к соли
20 октября 2011 г. обновлено: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Флудрокортизоновый тест для выявления чувствительности к соли
Основная гипотеза этого исследования заключается в поиске клинического и быстрого теста для определения чувствительности к соли путем введения флудрокортизона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связь между чрезмерным потреблением соли и артериальной гипертензией хорошо известна в литературе.
Однако интенсивность повышения кровяного давления в ответ на такое потребление варьируется у разных людей.
Таким образом, чувствительность к соли — это измерение реакции кровяного давления на изменение содержания соли в рационе у каждого человека.
Важность чувствительности к соли была хорошо продемонстрирована с более высокой смертностью как у пациентов с гипертонией, так и у нормотоников.
Несмотря на эту важность, методы оценки чувствительности к соли трудно внедрить в клиническую практику.
Тест, который считался стандартом на чувствительность к соли, представляет собой введение двух циклов диеты с низким и высоким содержанием натрия и проверял изменение среднего артериального давления между окончанием первого и второго циклов.
Поэтому обратите внимание, что обеспечение диеты, а также соблюдение пациентом режима питания в обычной клинической практике затруднены.
Целью данного исследования является сравнение введения флудрокортизона при выявлении пациентов с чувствительностью к соли с золотым стандартом диеты с низким и высоким содержанием натрия.
Будет проведено экспериментальное перекрестное исследование с участием 40 пациентов с неосложненной гипертензией.
Изначально все пациенты будут пребывать в периоде вымывания антигипертензивных препаратов продолжительностью четыре недели, получая плацебо.
После этого они будут обследованы на чувствительность к соли в два этапа: во время цикла диет продолжительностью две недели и во время приема флудрокортизона в дозе 0,4 мг/сут в течение 7 дней.
Между этими двумя фазами будет период в четыре недели.
Порядок фаз будет разделен простой рандомизацией.
Более того, мы оценим взаимосвязь между кровяным давлением и 24-часовой экскрецией натрия с мочой во время циклов диеты с низким/высоким содержанием натрия.
После исследования точность теста на флудрокортизон будет проанализирована путем расчета чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности и отрицательной, в дополнение к построению ROC-кривой для определения точки отсечки для улучшения специфичности и чувствительности теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Контакт:
- Andrea P Abreu, MD
- Номер телефона: (5511) 86921219
- Электронная почта: andreapioabreu@gmail.com
-
Контакт:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Номер телефона: (5511) 26617686
- Электронная почта: deciomion@uol.com.br
-
Младший исследователь:
- Andrea P Abreu, MD
-
Главный следователь:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет
- Оба пола и всех национальностей;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2;
- Пациенты с артериальной гипертензией с систолическим артериальным давлением (САД) от 140 до 159 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) от 90 мм рт. ст. до 99 мм рт. ст., без лекарств или после четырех недель приема плацебо.
Критерий исключения:
- Умеренная/тяжелая артериальная гипертензия (АД ≥ 160/100 мм рт.ст.) или вторичная причина артериальной гипертензии;
- Использование более двух антигипертензивных классов на момент выбора;
- Наличие сахарного диабета или других эндокринных нарушений;
- Наличие почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта);
- Наличие сердечной недостаточности;
- Наличие нарушений сердечного ритма;
- В анамнезе инсульт, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия) и недостаточность периферических сосудов;
- Наличие печеночной недостаточности;
- Алкоголизм;
- психические расстройства;
- Использование ановуляторных или продолжительное использование других препаратов, таких как гормональные или негормональные противовоспалительные препараты, которые могут влиять на артериальное давление.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Циклы диеты
Пациент будет проанализирован на чувствительность к соли с помощью двух циклов диеты: диета с низким содержанием соли (40 мэкв натрия/день в течение 7 дней) и диета с высоким содержанием соли (240 мэкв натрия/день в течение 7 дней).
Через 4 недели без какого-либо вмешательства больной будет получать флудрокортизон в дозе 0,4 мг/сут в течение 7 дней.
|
Два цикла диеты: диета с низким содержанием соли (40 мэкв натрия/день в течение 7 дней) и диета с высоким содержанием соли (240 мэкв натрия в день в течение 7 дней)
|
|
Другой: Флудрокортизон
Больной будет получать флудрокортизон в дозе 0,4 мг/сут в течение 7 дней.
Через 4 недели без какого-либо вмешательства пациент будет проанализирован на чувствительность к соли с помощью двух циклов диеты: диета с низким содержанием соли (40 мэкв натрия/день в течение 7 дней) и диета с высоким содержанием соли (240 мэкв натрия/день в течение 7 дней).
|
Флудрокортизон в дозе 0,4 мг/сут в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель
|
Пациент будет проанализирован на чувствительность к соли в два этапа: во время цикла диет (с низким и высоким содержанием соли), продолжительностью две недели, и во время приема флудрокортизона (0,4 мг/день в течение 7 дней).
В начале и в конце каждого этапа (диеты и флудрокортизон) артериальное давление будет измеряться осциллометрическими методами в офисе и методами амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) и мониторирования артериального давления в домашних условиях (ДМАД) вне офиса.
Разница артериального давления между каждой фазой будет использоваться для классификации пациента на чувствительного к соли или устойчивого к соли.
|
Исходный уровень и 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPESP 2010/170726
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .