Teste de Fludrocortisona na Sensibilidade ao Sal
20 de outubro de 2011 atualizado por: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Teste de Fludrocortisona na Identificação de Sensibilidade ao Sal
A principal hipótese deste estudo é buscar um teste clínico e rápido para identificar a sensibilidade ao sal pela administração de fludrocortisona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre ingestão excessiva de sal e hipertensão está bem estabelecida na literatura.
No entanto, a intensidade do aumento da pressão arterial em resposta a essa ingestão varia entre os indivíduos.
A sensibilidade ao sal é, portanto, a medida da resposta da pressão arterial à variação do teor de sal na dieta de cada indivíduo.
A importância da sensibilidade ao sal já foi bem demonstrada, com maior mortalidade tanto em hipertensos quanto em normotensos.
Apesar dessa importância, os métodos de avaliação da sensibilidade ao sal são difíceis de serem adotados na prática clínica.
O teste considerado padrão para sensibilidade ao sal é a administração de dois ciclos de dieta hipossódica e hipersódica, sendo verificada a variação da pressão arterial média entre o final do primeiro e segundo ciclos.
Nota-se, portanto, que a oferta de dietas, bem como a adesão do paciente, são difíceis na prática clínica rotineira.
O objetivo deste estudo é comparar a administração de fludrocortisona na identificação de pacientes com sensibilidade ao sal com o padrão-ouro de dietas com baixo e alto teor de sódio.
Será realizado um estudo experimental cross-over, com 40 hipertensos não complicados.
Inicialmente, todos os pacientes vão ficar em período de washout das medicações anti-hipertensivas com duração de quatro semanas, recebendo placebo.
A seguir, serão submetidos à sensibilidade ao sal em duas fases: durante o ciclo de dietas, com duração de duas semanas, e durante a administração de fludrocortisona na dose de 0,4 mg/dia por 7 dias.
Entre essas duas fases haverá um período de quatro semanas.
A ordem das fases será dividida por randomização simples.
Além disso, avaliaremos a relação entre pressão arterial e excreção urinária de sódio de 24 horas durante ciclos de dieta hipossódica/alta.
Após o estudo, será analisada a acurácia do teste de fludrocortisona por meio do cálculo da sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo, além da construção de uma curva ROC para determinação de um ponto de corte para melhorar a especificidade e sensibilidade do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
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Contato:
- Andrea P Abreu, MD
- Número de telefone: (5511) 86921219
- E-mail: andreapioabreu@gmail.com
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Contato:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Número de telefone: (5511) 26617686
- E-mail: deciomion@uol.com.br
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Subinvestigador:
- Andrea P Abreu, MD
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Investigador principal:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 65 anos
- Ambos os sexos e todas as etnias;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2;
- Pacientes com hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) entre 140 e 159 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) entre 90 mm Hg e 99 mm Hg, sem medicação ou após quatro semanas de placebo
Critério de exclusão:
- Hipertensão moderada/grave (PA ≥ 160/100 mm Hg) ou causa secundária de hipertensão;
- Uso de mais de duas classes de anti-hipertensivos no momento da seleção;
- Presença de diabetes mellitus ou outros distúrbios endócrinos;
- Presença de insuficiência renal (depuração de creatinina <60 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
- Presença de insuficiência cardíaca;
- Presença de arritmias cardíacas;
- Histórico de acidente vascular cerebral, doença coronariana (infarto do miocárdio, angina) e insuficiência vascular periférica;
- Presença de insuficiência hepática;
- Alcoolismo;
- Distúrbios psiquiátricos;
- Uso de anovulatórios ou uso contínuo de outros medicamentos, como anti-inflamatórios hormonais ou não hormonais, que podem interferir na pressão arterial.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ciclos de dieta
O paciente será analisado quanto à sensibilidade ao sal por dois ciclos de dietas: dieta com baixo teor de sal (40mEq de sódio/dia por 7 dias) e dieta rica em sal (240mEq de sódio/dia por 7 dias).
Após 4 semanas sem qualquer intervenção, o paciente receberá fludrocortisona na dose de 0,4 mg/dia por 7 dias.
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Dois ciclos de dietas: dieta com baixo teor de sal (40mEq de sódio/dia por 7 dias) e dieta com alto teor de sal (240mEq de sódio/dia por 7 dias)
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Outro: Fludrocortisona
O paciente receberá fludrocortisona na dose de 0,4 mg/dia por 7 dias.
Após 4 semanas sem qualquer intervenção, o paciente será analisado quanto à sensibilidade ao sal por dois ciclos de dietas: dieta com baixo teor de sal (40mEq de sódio/dia por 7 dias) e dieta rica em sal (240mEq de sódio/dia por 7 dias).
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Fludrocortisona na dose de 0,4 mg/dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pressão arterial
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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O paciente será analisado quanto à sensibilidade ao sal em duas fases: durante o ciclo de dietas (com baixo e alto teor de sal), com duração de duas semanas, e durante a administração de fludrocortisona (0,4 mg/dia por 7 dias).
No início e no final de cada fase (dietas e fludrocortisona), a pressão arterial será medida por métodos oscilométricos no consultório e por monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e monitorização domiciliar da pressão arterial (MRPA) fora do consultório.
A diferença de pressão arterial entre cada fase será usada para classificar o paciente em sensível ou resistente ao sal.
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Linha de base e 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP 2010/170726
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