Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludrokortisons test i saltfølsomhet

20. oktober 2011 oppdatert av: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrokortisons test for identifisering av saltfølsomhet

Hovedhypotesen for denne studien er å se etter en klinisk og rask test for å identifisere saltfølsomhet ved administrering av fludrokortison.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom overdreven saltinntak og hypertensjon er godt etablert i litteraturen. Imidlertid varierer intensiteten av blodtrykksøkning som respons på slikt inntak mellom individer. Saltfølsomheten er derfor måling av blodtrykksresponsen på variasjonen av saltinnholdet i kostholdet hos hvert individ. Betydningen av følsomhet for salt er godt demonstrert, med høyere dødelighet hos både hypertensive pasienter og normotensive personer. Til tross for denne viktigheten, er metodene for vurdering av saltfølsomhet vanskelig å ta i bruk i klinisk praksis. Testen som ble vurdert som standard for følsomhet for salt er administrering av to sykluser med lav- og høy natriumdietter, og sjekket endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk mellom slutten av første og andre syklus. Vær derfor oppmerksom på at tilførsel av dietter, så vel som pasientens etterlevelse, er vanskelig i rutinemessig klinisk praksis. Målet med denne studien er å sammenligne administrering av fludrokortison for å identifisere pasienter med saltfølsomme med gullstandarden lav- og høynatriumdietter. En eksperimentell cross-over-studie med 40 ukompliserte hypertensive pasienter vil bli utført. I utgangspunktet skal alle pasienter oppholde seg i en periode med utvasking av antihypertensive medisiner med en varighet på fire uker, og motta placebo. Etter dette vil de bli sendt for saltfølsomhet i to faser: under diettsyklusen, som varer i to uker, og under administrering av fludrokortison i en dose på 0,4 mg/dag i 7 dager. Mellom disse to fasene vil det gå en periode på fire uker. Rekkefølgen på fasene vil deles ved enkel randomisering. I tillegg vil vi evaluere forholdet mellom blodtrykk og 24-timers urinutskillelse av natrium under sykluser med lav/høy natrium. Etter studien vil testnøyaktigheten til fludrokortison analyseres ved å beregne sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi og negativ, i tillegg til konstruksjon av en ROC-kurve for å bestemme et grensepunkt for å forbedre spesifisiteten og sensitiviteten til testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 65 år
  • Begge kjønn og alle etnisiteter;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m2;
  • Pasienter med hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP) mellom 140 og 159 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 90 mm Hg og 99 mm Hg, uten medisiner eller etter fire uker med placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/alvorlig hypertensjon (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundær årsak til hypertensjon;
  • Bruk av mer enn to antihypertensive klasser på tidspunktet for valg;
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller andre endokrine lidelser;
  • Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen);
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt;
  • Tilstedeværelse av hjertearytmier;
  • Anamnese med slag, koronar hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina) og perifer vaskulær insuffisiens;
  • Tilstedeværelse av leversvikt;
  • Alkoholisme;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Bruk av anovulatorisk eller kontinuerlig bruk av andre legemidler, for eksempel hormonelle eller ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler som kan forstyrre blodtrykket.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diettsykluser
Pasienten vil bli analysert for saltfølsomhet ved to sykluser med dietter: lavsaltdiett (40mEq natrium/dag i 7 dager) og høy saltdiett (240mEq natrium/dag i 7 dager). Etter 4 uker uten intervensjon vil pasienten få fludrokortison i en dose på 0,4 mg/dag i 7 dager.
Annen: Diettsykluser
To sykluser med dietter: lavsaltdiett (40mEq natrium/dag i 7 dager) og høysaltdiett (240mEq natrium/dag i 7 dager)
Annen: Fludrokortison
Pasienten vil få fludrokortison i en dose på 0,4 mg/dag i 7 dager. Etter 4 uker uten intervensjon, vil pasienten bli analysert for saltfølsomhet ved to sykluser med dietter: lavsaltdiett (40mEq natrium/dag med 7 dager) og høy saltdiett (240mEq natrium/dag i 7 dager).
Legemiddel: Fludrokortison
Fludrokortison i en dose på 0,4 mg/dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksforskjell
Tidsramme: Baseline og 11 uker
Pasienten vil bli analysert for saltfølsomhet i to faser: under diettsyklusen (lavt og høyt salt), som varer i to uker, og under administrering av fludrokortison (0,4 mg/dag i 7 dager). I begynnelsen og slutten av hver fase (dietter og fludrokortison), vil blodtrykket måles ved hjelp av oscilometriske metoder på kontoret og ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) og hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) utenom kontoret. Forskjellen i blodtrykk mellom hver fase vil bli brukt til å klassifisere pasienten i saltsensitiv eller saltresistent.
Baseline og 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPESP 2010/170726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere