Fludrocortison-test in zoutgevoeligheid
20 oktober 2011 bijgewerkt door: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Fludrocortison-test bij de identificatie van zoutgevoeligheid
De hoofdhypothese van deze studie is het zoeken naar een klinische en snelle test om zoutgevoeligheid te identificeren door toediening van fludrocortison.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relatie tussen overmatige zoutinname en hypertensie is goed ingeburgerd in de literatuur.
De intensiteit van de bloeddrukstijging als reactie op een dergelijke inname varieert echter van persoon tot persoon.
De zoutgevoeligheid is daarom een meting van de bloeddrukrespons op de variatie van het zoutgehalte in het dieet van elk individu.
Het belang van gevoeligheid voor zout is goed aangetoond, met een hogere mortaliteit bij zowel hypertensieve patiënten als bij normotensieve patiënten.
Ondanks dit belang zijn de methoden voor het beoordelen van zoutgevoeligheid moeilijk in de klinische praktijk toe te passen.
De test beschouwd als de standaard voor gevoeligheid voor zout is de toediening van twee cycli van laag- en hoog-natriumdiëten, en controleerde de verandering in gemiddelde arteriële druk tussen het einde van de eerste en tweede cyclus.
Merk daarom op dat de levering van diëten, evenals de therapietrouw van de patiënt, moeilijk zijn in de dagelijkse klinische praktijk.
Het doel van deze studie is om de toediening van fludrocortison bij het identificeren van patiënten met zoutgevoeligheid te vergelijken met de gouden standaard lage en hoge natriumdiëten.
Er zal een experimentele cross-over studie worden uitgevoerd met 40 ongecompliceerde hypertensieve patiënten.
In eerste instantie zullen alle patiënten in een periode van uitwassen van antihypertensiva van vier weken blijven en een placebo krijgen.
Daarna zullen ze in twee fasen op zoutgevoeligheid worden getest: tijdens de diëtencyclus, die twee weken duurt, en tijdens de toediening van fludrocortison in een dosis van 0,4 mg/dag gedurende 7 dagen.
Tussen deze twee fasen zit een periode van vier weken.
De volgorde van de fasen wordt gedeeld door eenvoudige randomisatie.
Bovendien zullen we de relatie evalueren tussen de bloeddruk en de 24-uurs natriumuitscheiding in de urine tijdens cycli van natriumarm/hoog natriumdieet.
Na de studie zal de testnauwkeurigheid van fludrocortison worden geanalyseerd door de gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde en negatief te berekenen, naast de constructie van een ROC-curve voor het bepalen van een afkappunt om de specificiteit en gevoeligheid van de test te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Werving
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Contact:
- Andrea P Abreu, MD
- Telefoonnummer: (5511) 86921219
- E-mail: andreapioabreu@gmail.com
-
Contact:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Telefoonnummer: (5511) 26617686
- E-mail: deciomion@uol.com.br
-
Onderonderzoeker:
- Andrea P Abreu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 65 jaar
- Beide geslachten en alle etniciteiten;
- Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m2;
- Patiënten met hypertensie met systolische bloeddruk (SBP) tussen 140 en 159 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) tussen 90 mm Hg en 99 mm Hg, zonder medicatie of na vier weken placebo
Uitsluitingscriteria:
- Matige/ernstige hypertensie (BP ≥ 160/100 mm Hg) of secundaire oorzaak van hypertensie;
- Gebruik van meer dan twee antihypertensivaklassen op het moment van selectie;
- Aanwezigheid van diabetes mellitus of andere endocriene stoornissen;
- Aanwezigheid van nierinsufficiëntie (creatinineklaring <60 ml/min, berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
- Aanwezigheid van hartfalen;
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen;
- Geschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris) en perifere vasculaire insufficiëntie;
- Aanwezigheid van leverfalen;
- Alcoholisme;
- Psychische stoornissen;
- Gebruik van anovulatoir of continu gebruik van andere geneesmiddelen, zoals hormonale of niet-hormonale ontstekingsremmende geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verstoren.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dieet cycli
De patiënt zal worden geanalyseerd op zoutgevoeligheid door middel van twee diëten: een zoutarm dieet (40 mEq natrium/dag gedurende 7 dagen) en een zoutrijk dieet (240 mEq natrium/dag gedurende 7 dagen).
Na 4 weken zonder enige tussenkomst krijgt de patiënt gedurende 7 dagen fludrocortison in een dosis van 0,4 mg/dag.
|
Twee diëten: zoutarm dieet (40mEq natrium/dag gedurende 7 dagen) en zoutrijk dieet (240mEq natrium/dag gedurende 7 dagen)
|
|
Ander: Fludrocortison
De patiënt krijgt fludrocortison in een dosis van 0,4 mg/dag gedurende 7 dagen.
Na 4 weken zonder enige interventie zal de patiënt worden geanalyseerd op zoutgevoeligheid door middel van twee diëten: een zoutarm dieet (40 mEq natrium/dag gedurende 7 dagen) en een zoutrijk dieet (240 mEq natrium/dag gedurende 7 dagen).
|
Fludrocortison in een dosis van 0,4 mg/dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk verschil
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
De patiënt zal in twee fasen worden geanalyseerd op zoutgevoeligheid: tijdens de diëtencyclus (zoutarm en zoutarm), die twee weken duurt, en tijdens de toediening van fludrocortison (0,4 mg/dag gedurende 7 dagen).
Aan het begin en einde van elke fase (diëten en fludrocortison) wordt de bloeddruk gemeten door middel van oscilometrische methoden op kantoor en door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en bloeddrukmeting thuis (HBPM) buiten kantoor.
Het verschil in bloeddruk tussen elke fase wordt gebruikt om de patiënt te classificeren als zoutgevoelig of zoutresistent.
|
Basislijn en 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPESP 2010/170726
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .