Fludrocortisone의 소금 감도 테스트
2011년 10월 20일 업데이트: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
염 민감도 식별에 대한 Fludrocortisone 테스트
이 연구의 주요 가설은 fludrocortisone 투여에 의한 염 민감도를 확인하기 위한 임상적이고 빠른 테스트를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 염분 섭취와 고혈압 사이의 관계는 문헌에 잘 확립되어 있습니다.
그러나 이러한 섭취에 따른 혈압 상승의 강도는 개인차가 있습니다.
따라서 소금 감도는 각 개인의 식단에서 소금 함량의 변화에 대한 혈압 반응의 측정입니다.
염분에 대한 민감성의 중요성은 고혈압 환자와 정상 혈압 환자 모두에서 더 높은 사망률과 함께 잘 입증되었습니다.
이러한 중요성에도 불구하고 염 민감도를 평가하는 방법은 임상 실습에 적용하기 어렵습니다.
염분 민감도의 기준으로 삼는 검사는 저나트륨식과 고나트륨식을 2주기로 하여 1주기와 2주기 종료 사이의 평균 동맥압 변화를 확인하였다.
따라서 일상적인 임상 실습에서는 환자의 순응도뿐만 아니라 식이 공급이 어렵다는 점에 유의하십시오.
이 연구의 목적은 소금에 민감한 환자를 확인하는 데 있어서 플루드로코르티손의 투여를 금본위제 저나트륨 및 고나트륨 식이요법과 비교하는 것입니다.
합병증이 없는 고혈압 환자 40명을 대상으로 실험적 교차 연구가 수행됩니다.
처음에 모든 환자는 위약을 투여받으며 4주 동안 항고혈압제 약을 끊는 기간에 머물게 됩니다.
그 후, 2주 동안 지속되는 식이 주기 동안과 7일 동안 0.4mg/일의 용량으로 플루드로코르티손을 투여하는 동안 두 단계로 소금 민감성에 대해 제출됩니다.
이 두 단계 사이에는 4주의 기간이 있습니다.
단계의 순서는 단순 무작위화로 나뉩니다.
또한 저나트륨/고나트륨 식이 주기 동안 혈압과 24시간 소변 나트륨 배설 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구가 끝나면 Fludrocortisone의 검사 정확도는 검사의 특이성과 민감도를 향상시키기 위해 컷오프 포인트를 결정하기 위한 ROC 곡선의 구성과 함께 민감도, 특이도 및 양성 예측값과 음성을 계산하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
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연락하다:
- Andrea P Abreu, MD
- 전화번호: (5511) 86921219
- 이메일: andreapioabreu@gmail.com
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연락하다:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- 전화번호: (5511) 26617686
- 이메일: deciomion@uol.com.br
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부수사관:
- Andrea P Abreu, MD
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수석 연구원:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~65세
- 남녀 모두와 모든 민족;
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 수축기 혈압(SBP)이 140~159mmHg이고 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg~99mmHg인 고혈압 환자, 투약을 하지 않거나 위약을 4주간 투여한 후
제외 기준:
- 중등도/중증 고혈압(BP ≥ 160/100 mm Hg) 또는 고혈압의 이차 원인;
- 선택 시 2개 이상의 항고혈압제 클래스 사용;
- 당뇨병 또는 기타 내분비 장애의 존재;
- 신장 손상의 존재(크레아티닌 청소율 <60 ml/min, Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
- 심부전의 존재;
- 심장 부정맥의 존재;
- 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환(심근 경색, 협심증) 및 말초 혈관 기능 부전의 병력;
- 간부전의 존재;
- 대주;
- 정신 장애;
- 혈압을 방해할 수 있는 호르몬 또는 비호르몬 항염증제와 같은 다른 약물의 무배란 또는 지속적인 사용.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다이어트 주기
저염식(40mEq Sodium/day by 7days)과 고염식(240mEq Sodium/day by 7days)의 두 가지 식이요법으로 환자의 염분 민감도를 분석합니다.
개입 없이 4주 후, 환자는 7일 동안 0.4mg/일 용량의 플루드로코르티손을 투여받게 됩니다.
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다이어트의 2주기: 저염식(40mEq Sodium/day by 7일)과 고염식(240mEq Sodium/day by 7일)
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다른: 플루드로코르티손
환자는 7일 동안 하루에 0.4mg의 플루드로코르티손을 투여받게 됩니다.
아무런 개입 없이 4주 후, 환자는 저염식(40mEq Sodium/day by 7일)과 고염식(240mEq Sodium/day by 7일)의 두 가지 다이어트 주기로 염분 민감도를 분석합니다.
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Fludrocortisone 0.4 mg/일 용량으로 7일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압차
기간: 기준선 및 11주
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환자는 2주 동안 지속되는 식이 주기(저염 및 고염) 및 플루드로코르티손 투여(7일 동안 0.4mg/일)의 두 단계로 염분 민감성에 대해 분석됩니다.
각 단계(다이어트 및 플루드로코르티손)의 시작과 끝에서 혈압은 사무실에서는 오실로메트릭 방법으로, 사무실 밖에서는 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 가정 혈압 모니터링(HBPM)으로 측정됩니다.
각 단계 사이의 혈압의 차이는 환자를 소금 민감성 또는 염 저항성으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .