- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01453959
Test de fludrocortisone dans la sensibilité au sel
20 octobre 2011 mis à jour par: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Test de fludrocortisone dans l'identification de la sensibilité au sel
L'hypothèse principale de cette étude est la recherche d'un test clinique et rapide pour identifier la sensibilité au sel par administration de fludrocortisone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relation entre la consommation excessive de sel et l'hypertension est bien établie dans la littérature.
Cependant, l'intensité de l'augmentation de la pression artérielle en réponse à un tel apport varie selon les individus.
La sensibilité au sel est donc la mesure de la réponse de la pression artérielle à la variation de la teneur en sel dans l'alimentation de chaque individu.
L'importance de la sensibilité au sel a été bien démontrée, avec une mortalité plus élevée aussi bien chez les patients hypertendus que chez les sujets normotendus.
Malgré cette importance, les méthodes d'évaluation de la sensibilité au sel sont difficiles à adopter en pratique clinique.
Le test considéré comme la norme pour la sensibilité au sel est l'administration de deux cycles de régimes pauvres et riches en sodium, et vérifie la variation de la pression artérielle moyenne entre la fin des premier et deuxième cycles.
Notez donc que la fourniture de régimes, ainsi que l'observance du patient, sont difficiles dans la pratique clinique de routine.
Le but de cette étude est de comparer l'administration de fludrocortisone dans l'identification des patients sensibles au sel avec les régimes de référence à faible et à forte teneur en sodium.
Une étude expérimentale croisée, avec 40 patients hypertendus non compliqués, sera menée.
Initialement, tous les patients vont rester dans une période de sevrage des médicaments antihypertenseurs d'une durée de quatre semaines, recevant un placebo.
Suite à cela, ils seront soumis à une sensibilité au sel en deux phases : pendant le cycle de régimes, d'une durée de deux semaines, et lors de l'administration de fludrocortisone à la dose de 0,4 mg/jour pendant 7 jours.
Entre ces deux phases, il y aura une période de quatre semaines.
L'ordre des phases sera divisé par simple randomisation.
De plus, nous évaluerons la relation entre la pression artérielle et l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures lors de cycles de régime hyposodé/hypersodique.
Après l'étude, la précision du test de fludrocortisone sera analysée en calculant la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive et négative, en plus de la construction d'une courbe ROC permettant de déterminer un point de coupure pour améliorer la spécificité et la sensibilité du test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Contact:
- Andrea P Abreu, MD
- Numéro de téléphone: (5511) 86921219
- E-mail: andreapioabreu@gmail.com
-
Contact:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (5511) 26617686
- E-mail: deciomion@uol.com.br
-
Sous-enquêteur:
- Andrea P Abreu, MD
-
Chercheur principal:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 à 65 ans
- Les deux sexes et toutes les ethnies ;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2 ;
- Patients hypertendus avec une pression artérielle systolique (PAS) entre 140 et 159 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) entre 90 mmHg et 99 mmHg, sans médicament ou après quatre semaines de placebo
Critère d'exclusion:
- Hypertension modérée/sévère (TA ≥ 160/100 mm Hg) ou cause secondaire d'hypertension ;
- Utilisation de plus de deux classes d'antihypertenseurs au moment de la sélection ;
- Présence de diabète sucré ou d'autres troubles endocriniens ;
- Présence d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Présence d'insuffisance cardiaque ;
- Présence d'arythmies cardiaques ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine) et d'insuffisance vasculaire périphérique ;
- Présence d'insuffisance hépatique ;
- Alcoolisme;
- Troubles psychiatriques;
- Utilisation anovulatoire ou utilisation continue d'autres médicaments, tels que des anti-inflammatoires hormonaux ou non hormonaux qui peuvent interférer avec la pression artérielle.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cycles de régime
Le patient sera analysé pour sa sensibilité au sel par deux cycles de régimes : un régime pauvre en sel (40 mEq de sodium/jour pendant 7 jours) et un régime riche en sel (240 mEq de sodium/jour pendant 7 jours).
Après 4 semaines sans aucune intervention, le patient recevra de la fludrocortisone à la dose de 0,4 mg/jour pendant 7 jours.
|
Deux cycles de régimes : régime pauvre en sel (40 mEq de sodium/jour pendant 7 jours) et régime riche en sel (240 mEq de sodium/jour pendant 7 jours)
|
Autre: Fludrocortisone
Le patient recevra de la fludrocortisone à la dose de 0,4 mg/jour pendant 7 jours.
Après 4 semaines sans aucune intervention, le patient sera analysé pour sa sensibilité au sel par deux cycles de régimes : régime pauvre en sel (40 mEq de sodium/jour pendant 7 jours) et régime riche en sel (240 mEq de sodium/jour pendant 7 jours).
|
Fludrocortisone à la dose de 0,4 mg/jour pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de tension artérielle
Délai: Base de référence et 11 semaines
|
Le patient sera analysé pour la sensibilité au sel en deux phases : pendant le cycle de régimes (bas et haut en sel), d'une durée de deux semaines, et pendant l'administration de fludrocortisone (0,4 mg/jour pendant 7 jours).
Au début et à la fin de chaque phase (régimes et fludrocortisone), la pression artérielle sera mesurée par des méthodes oscillométriques au cabinet et par un contrôle ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) et un contrôle de la pression artérielle à domicile (HBPM) en dehors du bureau.
La différence de tension artérielle entre chaque phase servira à classer le patient en sensible au sel ou résistant au sel.
|
Base de référence et 11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPESP 2010/170726
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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