Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludrokortisonin testi suolaherkkyydessä

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrokortisonin testi suolaherkkyyden tunnistamisessa

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on etsiä kliinistä ja nopeaa testiä suolaherkkyyden tunnistamiseksi antamalla fludrokortisonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suhde liiallisen suolan saannin ja verenpainetaudin välillä on vakiintunut kirjallisuudessa. Verenpaineen nousun voimakkuus vastauksena tällaiseen nauttimiseen vaihtelee kuitenkin yksilöiden välillä. Suolaherkkyys on siis verenpainevasteen mittaus kunkin yksilön ruokavalion suolapitoisuuden vaihtelulle. Suolaherkkyyden merkitys on osoitettu hyvin, ja kuolleisuus on korkeampi sekä verenpainepotilailla että normaalipainepotilailla. Tästä tärkeydestä huolimatta suolaherkkyyden arviointimenetelmiä on vaikea ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä. Suolaherkkyyden standardina pidetty testi on kahden vähä- ja runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion antaminen, ja siinä tarkistettiin keskimääräisen valtimopaineen muutos ensimmäisen ja toisen syklin lopun välillä. Huomaa siksi, että ruokavalion tarjonta ja potilaiden noudattaminen ovat vaikeita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata fludrokortisonin antamista suolaherkkien potilaiden tunnistamiseen kultaisen standardin vähä- ja runsaasti natriumia sisältäviin ruokavalioihin. Suoritetaan kokeellinen ristikkäinen tutkimus, jossa on mukana 40 komplisoitumatonta verenpainepotilasta. Aluksi kaikki potilaat jäävät neljän viikon mittaiseen verenpainelääkkeiden huuhtoutumisjaksoon ja saavat lumelääkettä. Tämän jälkeen niille suoritetaan suolaherkkyystutkimus kahdessa vaiheessa: ruokavaliosyklin aikana, joka kestää kaksi viikkoa, ja fludrokortisonia annoksella 0,4 mg/vrk 7 päivän ajan. Näiden kahden vaiheen välissä on neljä viikkoa. Vaiheiden järjestys jaetaan yksinkertaisella satunnaistuksella. Lisäksi arvioimme verenpaineen ja 24 tunnin natriumin virtsaan erittymisen välistä suhdetta vähä-/paljonnatriumisen ruokavalion aikana. Tutkimuksen jälkeen fludrokortisonin testin tarkkuus analysoidaan laskemalla herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo ja negatiivinen, lisäksi muodostetaan ROC-käyrä rajapisteen määrittämiseksi testin spesifisyyden ja herkkyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Päätutkija:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-65 vuotta
  • Molemmat sukupuolet ja kaikki etniset ryhmät;
  • kehon massaindeksi (BMI) välillä 20-30 kg/m2;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, systolinen verenpaine (SBP) 140–159 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 90–99 mmHg ilman lääkitystä tai neljän viikon lumelääkkeen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea/vaikea verenpainetauti (BP ≥ 160/100 mm Hg) tai toissijainen verenpaineen syy;
  • Useamman kuin kahden verenpainetta alentavan luokan käyttö valintahetkellä;
  • Diabetes mellituksen tai muiden endokriinisten häiriöiden esiintyminen;
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
  • sydämen vajaatoiminnan esiintyminen;
  • Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen;
  • Aiemmin aivohalvaus, sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, angina pectoris) ja perifeeristen verisuonten vajaatoiminta;
  • Maksan vajaatoiminnan esiintyminen;
  • Alkoholismi;
  • Psyykkiset häiriöt;
  • Muiden lääkkeiden anovulatorinen tai jatkuva käyttö, kuten hormonaaliset tai ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet, jotka voivat häiritä verenpainetta.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ruokavaliosyklit
Potilaan suolaherkkyys analysoidaan kahdella ruokavaliojaksolla: vähäsuolainen ruokavalio (40 mEq natriumia/vrk 7 päivää) ja runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (240 mEq natriumia/vrk 7 päivää). Neljän viikon kuluttua ilman interventiota potilas saa fludrokortisonia annoksena 0,4 mg/vrk 7 päivän ajan.
Muut: Ruokavaliosyklit
Kaksi ruokavaliosykliä: vähäsuolainen ruokavalio (40 mEq natriumia/vrk 7 päivää) ja runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (240 mEq natriumia/vrk 7 päivää)
Muut: Fludrokortisoni
Potilas saa fludrokortisonia annoksena 0,4 mg/vrk 7 päivän ajan. Kun 4 viikkoa ilman mitään toimenpiteitä, potilaan suolaherkkyys analysoidaan kahdella ruokavaliojaksolla: vähäsuolainen ruokavalio (40 mEq natriumia/vrk 7 päivää) ja runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (240 mEq natriumia/vrk 7 päivää).
Lääke: Fludrokortisoni
Fludrokortisoni annoksena 0,4 mg/vrk 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa
Potilaan suolaherkkyys analysoidaan kahdessa vaiheessa: ruokavaliosyklin aikana (vähä- ja runsassuola), joka kestää kaksi viikkoa, ja fludrokortisonia (0,4 mg/vrk 7 päivän ajan) annon aikana. Jokaisen vaiheen (dieetit ja fludrokortisoni) alussa ja lopussa verenpainetta mitataan oskilometrisilla menetelmillä toimistossa sekä ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) ja kotiverenpainemittauksella (HBPM) toimiston ulkopuolella. Kunkin vaiheen verenpaineeron perusteella potilas luokitellaan suolaherkäksi tai suolaresistentiksi.
Lähtötilanne ja 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPESP 2010/170726

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa