- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01453959
Prueba de fludrocortisona en sensibilidad a la sal
20 de octubre de 2011 actualizado por: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Prueba de fludrocortisona en la identificación de la sensibilidad a la sal
La principal hipótesis de este estudio es buscar una prueba clínica y rápida para identificar la sensibilidad a la sal mediante la administración de fludrocortisona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre el consumo excesivo de sal y la hipertensión está bien establecida en la literatura.
Sin embargo, la intensidad del aumento de la presión arterial en respuesta a dicha ingesta varía entre los individuos.
La sensibilidad a la sal es, por tanto, la medida de la respuesta de la presión arterial a la variación del contenido de sal en la dieta de cada individuo.
Está bien demostrada la importancia de la sensibilidad a la sal, con mayor mortalidad tanto en hipertensos como en normotensos.
A pesar de esta importancia, los métodos de evaluación de la sensibilidad a la sal son difíciles de adoptar en la práctica clínica.
La prueba considerada estándar para la sensibilidad a la sal es la administración de dos ciclos de dietas bajas y altas en sodio, y verifica el cambio en la presión arterial media entre el final del primer y segundo ciclo.
Tenga en cuenta, por lo tanto, que el suministro de dietas, así como el cumplimiento del paciente, son difíciles en la práctica clínica habitual.
El objetivo de este estudio es comparar la administración de fludrocortisona en la identificación de pacientes sensibles a la sal con las dietas estándar de oro bajas y altas en sodio.
Se realizará un estudio experimental cruzado, con 40 pacientes hipertensos sin complicaciones.
Inicialmente, todos los pacientes van a permanecer en un periodo de lavado de medicamentos antihipertensivos con una duración de cuatro semanas, recibiendo placebo.
Posteriormente, serán sometidos a sensibilidad a la sal en dos fases: durante el ciclo de dietas, con una duración de dos semanas, y durante la administración de fludrocortisona en dosis de 0,4 mg/día durante 7 días.
Entre estas dos fases habrá un período de cuatro semanas.
El orden de las fases se dividirá por aleatorización simple.
Además, evaluaremos la relación entre la presión arterial y la excreción urinaria de sodio de 24 horas durante los ciclos de dieta baja/alta en sodio.
Tras el estudio, se analizará la precisión de la prueba de fludrocortisona mediante el cálculo de la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo y negativo, además de la construcción de una curva ROC para determinar un punto de corte para mejorar la especificidad y sensibilidad de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
Contacto:
- Andrea P Abreu, MD
- Número de teléfono: (5511) 86921219
- Correo electrónico: andreapioabreu@gmail.com
-
Contacto:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
- Número de teléfono: (5511) 26617686
- Correo electrónico: deciomion@uol.com.br
-
Sub-Investigador:
- Andrea P Abreu, MD
-
Investigador principal:
- Decio Mion Junior, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 65 años
- Ambos sexos y todas las etnias;
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m2;
- Pacientes con hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) entre 140 y 159 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) entre 90 mmHg y 99 mmHg, sin medicación o después de cuatro semanas de placebo
Criterio de exclusión:
- Hipertensión moderada/grave (PA ≥ 160/100 mm Hg) o causa secundaria de hipertensión;
- Uso de más de dos clases de antihipertensivos en el momento de la selección;
- Presencia de diabetes mellitus u otros trastornos endocrinos;
- Presencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Presencia de insuficiencia cardíaca;
- Presencia de arritmias cardíacas;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria (infarto de miocardio, angina) e insuficiencia vascular periférica;
- Presencia de insuficiencia hepática;
- Alcoholismo;
- Desórdenes psiquiátricos;
- Uso de anovulatorios o uso continuo de otros medicamentos, como antiinflamatorios hormonales o no hormonales que pueden interferir con la presión arterial.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ciclos de dieta
Se analizará la sensibilidad a la sal del paciente mediante dos ciclos de dietas: dieta baja en sal (40 mEq de sodio/día durante 7 días) y dieta alta en sal (240 mEq de sodio/día durante 7 días).
Tras 4 semanas sin ninguna intervención, el paciente recibirá fludrocortisona a dosis de 0,4 mg/día durante 7 días.
|
Dos ciclos de dietas: dieta baja en sal (40mEq de sodio/día por 7 días) y dieta alta en sal (240mEq de sodio/día por 7 días)
|
Otro: Fludrocortisona
El paciente recibirá fludrocortisona a dosis de 0,4 mg/día durante 7 días.
Después de 4 semanas sin ninguna intervención, se analizará la sensibilidad a la sal del paciente mediante dos ciclos de dietas: dieta baja en sal (40 mEq de sodio/día por 7 días) y dieta alta en sal (240 mEq de sodio/día por 7 días).
|
Fludrocortisona en dosis de 0,4 mg/día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
|
Se analizará la sensibilidad a la sal del paciente en dos fases: durante el ciclo de dietas (bajas y altas en sal), con una duración de dos semanas, y durante la administración de fludrocortisona (0,4 mg/día durante 7 días).
Al inicio y al final de cada fase (dietas y fludrocortisona), se medirá la presión arterial por métodos oscilométricos en la consulta y mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y monitorización domiciliaria de la presión arterial (MAPA) fuera de la consulta.
La diferencia de presión arterial entre cada fase se utilizará para clasificar al paciente en sensible a la sal o resistente a la sal.
|
Línea de base y 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP 2010/170726
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ciclos de dieta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela