Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test fludrokortyzonu na wrażliwość na sól

20 października 2011 zaktualizowane przez: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Test fludrokortyzonu w identyfikacji wrażliwości na sól

Główną hipotezą tego badania jest poszukiwanie klinicznego i szybkiego testu do identyfikacji wrażliwości na sól poprzez podanie fludrokortyzonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między nadmiernym spożyciem soli a nadciśnieniem jest dobrze udokumentowany w literaturze. Jednak intensywność wzrostu ciśnienia krwi w odpowiedzi na takie spożycie jest różna u poszczególnych osób. Wrażliwość na sól jest zatem miarą odpowiedzi ciśnienia krwi na zmiany zawartości soli w diecie u każdego osobnika. Znaczenie wrażliwości na sól zostało dobrze wykazane, z wyższą śmiertelnością zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i u osób z prawidłowym ciśnieniem. Pomimo tego znaczenia, metody oceny wrażliwości na sól są trudne do przyjęcia w praktyce klinicznej. Testem uznawanym za standard dla wrażliwości na sól jest podanie dwóch cykli diety niskosodowej i wysokosodowej oraz sprawdzanie zmiany średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy końcem pierwszego i drugiego cyklu. Należy zatem zauważyć, że dostarczanie diet, a także przestrzeganie zaleceń przez pacjentów są trudne w rutynowej praktyce klinicznej. Celem tego badania jest porównanie podawania fludrokortyzonu w identyfikacji pacjentów z nadwrażliwością na sól ze złotym standardem diety nisko- i wysokosodowej. Przeprowadzone zostanie eksperymentalne badanie krzyżowe z udziałem 40 pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Początkowo wszyscy pacjenci będą przebywać w okresie wymywania leków hipotensyjnych trwającym cztery tygodnie, otrzymując placebo. Następnie zostaną poddani badaniu nadwrażliwości na sól w dwóch etapach: podczas dwutygodniowego cyklu diet oraz podczas podawania fludrokortyzonu w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni. Pomiędzy tymi dwoma fazami będzie okres czterech tygodni. Kolejność faz zostanie podzielona przez prostą losowość. Ponadto ocenimy zależność między ciśnieniem tętniczym krwi a wydalaniem sodu z moczem w ciągu doby w cyklach diety nisko/wysokosodowej. Po badaniu dokładność testu fludrokortyzonu zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej, oprócz budowy krzywej ROC w celu określenia punktu odcięcia w celu poprawy swoistości i czułości testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Główny śledczy:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat
  • Obie płcie i wszystkie grupy etniczne;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kg/m2;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) między 140 a 159 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) między 90 mm Hg a 99 mm Hg, bez leków lub po czterech tygodniach stosowania placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane/ciężkie nadciśnienie (BP ≥ 160/100 mm Hg) lub wtórna przyczyna nadciśnienia;
  • Stosowanie więcej niż dwóch klas leków przeciwnadciśnieniowych w momencie wyboru;
  • Obecność cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych;
  • Obecność zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml / min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  • Obecność niewydolności serca;
  • Obecność zaburzeń rytmu serca;
  • Historia udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) i niewydolności naczyń obwodowych;
  • Obecność niewydolności wątroby;
  • Alkoholizm;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Stosowanie bez owulacji lub ciągłe stosowanie innych leków, takich jak hormonalne lub niehormonalne leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cykle diety
Pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch cyklach diety: dieta niskosolna (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i dieta bogata w sól (240mEq sodu/dzień przez 7 dni). Po 4 tygodniach bez interwencji pacjent otrzyma fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni.
Inny: Cykle diety
Dwa cykle diet: dieta niskosolna (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i dieta bogata w sól (240mEq sodu/dzień przez 7 dni)
Inny: Fludrokortyzon
Pacjent będzie otrzymywał fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni. Po 4 tygodniach bez żadnej interwencji, pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch cyklach diet: niskosolnej (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i wysokosolnej (240mEq sodu/dzień przez 7 dni).
Lek: Fludrokortyzon
Fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tygodni
Pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch fazach: podczas cyklu diet (nisko- i wysokosolnych) trwającego dwa tygodnie oraz podczas podawania fludrokortyzonu (0,4 mg/dobę przez 7 dni). Na początku i na końcu każdej fazy (diety i fludrokortyzon) ciśnienie krwi będzie mierzone metodami oscylometrycznymi w gabinecie oraz za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM) poza gabinetem. Różnica ciśnienia krwi między poszczególnymi fazami zostanie wykorzystana do zaklasyfikowania pacjenta do grupy wrażliwej na sól lub odpornej na sól.
Linia bazowa i 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPESP 2010/170726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj