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Fludrocortison-Test auf Salzempfindlichkeit

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrocortison-Test zur Identifizierung der Salzempfindlichkeit

Die Haupthypothese dieser Studie ist die Suche nach einem klinischen und schnellen Test zur Identifizierung der Salzempfindlichkeit durch Verabreichung von Fludrocortison.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen übermäßigem Salzkonsum und Bluthochdruck ist in der Literatur gut belegt. Die Intensität des Blutdruckanstiegs als Reaktion auf eine solche Einnahme variiert jedoch von Person zu Person. Die Salzsensitivität ist daher ein Maß für die Reaktion des Blutdrucks auf die Schwankung des Salzgehalts in der Ernährung bei jedem Individuum. Die Bedeutung der Salzempfindlichkeit ist gut belegt, mit einer höheren Sterblichkeit sowohl bei Bluthochdruckpatienten als auch bei Normotonikern. Trotz dieser Bedeutung lassen sich die Methoden zur Bewertung der Salzempfindlichkeit nur schwer in die klinische Praxis übernehmen. Der Test, der als Standard für die Empfindlichkeit gegenüber Salz angesehen wird, ist die Verabreichung von zwei Zyklen von Diäten mit niedrigem und hohem Natriumgehalt und überprüfte die Änderung des mittleren arteriellen Drucks zwischen dem Ende des ersten und zweiten Zyklus. Beachten Sie daher, dass die Bereitstellung von Diäten sowie die Patienten-Compliance in der klinischen Routinepraxis schwierig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gabe von Fludrocortison bei der Identifizierung von Patienten mit Salzsensitivität mit dem Goldstandard natriumarmer und natriumreicher Ernährung zu vergleichen. Es wird eine experimentelle Crossover-Studie mit 40 Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck durchgeführt. Zunächst werden alle Patienten in einer Auswaschphase von blutdrucksenkenden Medikamenten mit einer Dauer von vier Wochen bleiben und Placebo erhalten. Anschließend werden sie in zwei Phasen auf Salzempfindlichkeit untersucht: während des Diätzyklus, der zwei Wochen dauert, und während der Verabreichung von Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag für 7 Tage. Zwischen diesen beiden Phasen liegt ein Zeitraum von vier Wochen. Die Reihenfolge der Phasen wird durch einfache Randomisierung aufgeteilt. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen Blutdruck und 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin während Diätzyklen mit niedrigem / hohem Natriumgehalt bewerten. Nach der Studie wird die Testgenauigkeit von Fludrocortison analysiert, indem die Sensitivität, Spezifität und der positive und negative Vorhersagewert berechnet werden, zusätzlich zur Konstruktion einer ROC-Kurve zur Bestimmung eines Grenzwerts zur Verbesserung der Spezifität und Sensitivität des Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Hauptermittler:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 65 Jahre
  • Beide Geschlechter und alle Ethnien;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2;
  • Patienten mit Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 159 mmHg und einem diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 90 mmHg und 99 mmHg, ohne Medikation oder nach vier Wochen Placebo

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiger/schwerer Bluthochdruck (BD ≥ 160/100 mm Hg) oder sekundäre Ursache des Bluthochdrucks;
  • Verwendung von mehr als zwei blutdrucksenkenden Klassen zum Zeitpunkt der Auswahl;
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder anderen endokrinen Störungen;
  • Vorhandensein einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml / min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel);
  • Vorhandensein von Herzinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris) und peripherer Gefäßinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Leberversagen;
  • Alkoholismus;
  • Psychische Störungen;
  • Einnahme von anovulatorischen oder kontinuierlichen Einnahme anderer Medikamente, wie z. B. hormonelle oder nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen können.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diätzyklen
Der Patient wird durch zwei Diätzyklen auf Salzempfindlichkeit analysiert: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag über 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag über 7 Tage). Nach 4 Wochen ohne Intervention erhält der Patient 7 Tage lang Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag.
Sonstiges: Diätzyklen
Zwei Diätzyklen: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag für 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag für 7 Tage)
Sonstiges: Fludrocortison
Der Patient erhält 7 Tage lang Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag. Nach 4 Wochen ohne Intervention wird der Patient durch zwei Diätzyklen auf Salzempfindlichkeit analysiert: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag für 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag für 7 Tage).
Arzneimittel: Fludrocortison
Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschied
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen
Der Patient wird in zwei Phasen auf Salzempfindlichkeit analysiert: während des zweiwöchigen Ernährungszyklus (salzarm und salzreich) und während der Verabreichung von Fludrocortison (0,4 mg/Tag für 7 Tage). Zu Beginn und am Ende jeder Phase (Diäten und Fludrocortison) wird der Blutdruck in der Praxis mit oszilometrischen Methoden und außer Haus durch ambulante Blutdruckmessung (ABDM) und Heimblutdruckmessung (HBPM) gemessen. Der Blutdruckunterschied zwischen den einzelnen Phasen wird verwendet, um den Patienten als salzempfindlich oder salzresistent einzustufen.
Baseline und 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP 2010/170726

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