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GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (GSK217744) の新しい製剤のブースター用量の安全性と免疫原性

2020年7月3日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、12 から 15 ヶ月齢の間に投与された DTPa-HBV-IPV/Hib の 2 つの新しい製剤のブースターワクチン用量の免疫原性、安全性、および反応原性、ならびに一次シリーズ後の免疫持続性を評価することです。 このブースター研究のすべての子供は、研究113948（NCT01248884）で生後2、3、および4か月で一次ワクチン接種を受けました。 このブースター研究に新しい被験者は登録されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

657

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究 113948 (NCT01248884) に参加し、新規または認可済みの DTPa-HBV-IPV/Hib 研究ワクチンを 3 回接種した被験者。
  • -ブースターワクチン接種時の生後12〜15か月の男性または女性の子供。
  • -治験責任医師が、親/法的に許容される代理人（LAR）がプロトコルの要件（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンのブースター投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -ブースター投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • -ワクチン接種前30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与。
  • -現在のブースター研究に登録する前の3か月以内の別の臨床研究への参加、または現在のブースター研究中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定である）。
  • -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、およびHibワクチン接種または研究113948（NCT01248884）の最終訪問以降の疾患の証拠。
  • 深刻な慢性疾患。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンのブースター投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。

  • 研究ワクチンの以前の投与後に以下の事象のいずれかが発生した場合、それ以上の投与は絶対に禁忌となります。

    • アナフィラキシーまたはその他の過敏反応。
    • 脳症は、ワクチン接種後 7 日以内に発生する急性の重度の中枢神経系障害として定義され、一般に意識の大きな変化、無反応、数時間以上持続する全般発作または局所発作で構成され、24 時間以内に回復することはありません。
    • 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後48時間以内に40.0°C（腋窩）または40.5°C（直腸）以上の体温。
    • ワクチン接種後48時間以内の虚脱またはショック様状態（低血圧-低反応性エピソード）。
    • ワクチン接種後 48 時間以内に発生し、3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声。
    • ワクチン接種後 3 日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない発作。

以下の状態は一時的または自己制限的であり、他の除外基準が満たされない場合、状態が解消されると対象はワクチン接種を受けることができます:

• 登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、口腔、腋窩または鼓膜設定で 37.5°C 以上、または直腸設定で 38.0°C 以上と定義されます。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK217744 グループ 1
-初回試験でGSK217744製剤Aワクチンを投与され、GSK217744製剤Aワクチン（プロトコル修正2の前にワクチン接種された被験者の場合）またはInfanrix hexaワクチン（この研究で議定書修正 2) の後にワクチン接種を受けた被験者には、プレベナー 13 のブースター用量と同時投与されました。 Ｉｎｆａｎｒｉｘ ｈｅｘａ／ＧＳＫ２１７７４４およびＰｒｅｖｅｎａｒ １３ワクチンは、大腿の右側および左側にそれぞれ筋肉内投与された。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
単回投与、承認された製剤、右大腿部への筋肉内注射
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：プレベナー 13
単回同時投与、左大腿部への筋肉内投与
他の名前：
  • ファイザー社の13価肺炎球菌多糖体複合体ワクチン
生物学的：GSK217744
単回投与、治験用製剤 A または B、右大腿部への筋肉内投与
実験的：GSK217744 グループ 2
-初回試験でGSK217744製剤Bワクチンを投与され、GSK217744製剤Bワクチン（プロトコル修正2の前にワクチン接種された被験者の場合）またはInfanrix hexaワクチン（この研究で議定書修正 2) の後にワクチン接種を受けた被験者には、プレベナー 13 のブースター用量と同時投与されました。 Ｉｎｆａｎｒｉｘ ｈｅｘａ／ＧＳＫ２１７７４４およびＰｒｅｖｅｎａｒ １３ワクチンは、大腿の右側および左側にそれぞれ筋肉内投与された。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
単回投与、承認された製剤、右大腿部への筋肉内注射
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：プレベナー 13
単回同時投与、左大腿部への筋肉内投与
他の名前：
  • ファイザー社の13価肺炎球菌多糖体複合体ワクチン
生物学的：GSK217744
単回投与、治験用製剤 A または B、右大腿部への筋肉内投与
アクティブコンパレータ：Infanrix ヘキサ グループ
-ブースターワクチン接種時に年齢が12〜15か月で、一次研究でInfanrix hexaワクチンを受け取り、この研究でInfanrix hexaのブースター用量を受け取り、Prevenar 13のブースター用量と同時投与した被験者。 Infanrix hexa および Prevenar 13 ワクチンは、それぞれ太ももの右側と左側に筋肉内投与されました。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
単回投与、承認された製剤、右大腿部への筋肉内注射
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：プレベナー 13
単回同時投与、左大腿部への筋肉内投与
他の名前：
  • ファイザー社の13価肺炎球菌多糖体複合体ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）抗体のセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗 D 抗体および抗 T 抗体のセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清保護対象は、その抗体濃度が、1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上である対象であった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗 HBs 抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護対象は、その抗体濃度が、1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上である対象であった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清保護された被験者は、抗体力価が8の臨床的保護を定義するレベル以上である被験者でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗体力価が8の臨床的保護を定義するレベル以上である被験者でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）の血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗PRPの血清保護された被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA)、抗ペルタクチン (抗 PRN) の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清陽性カットオフアッセイは5 EL.U/mLであった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗PT、抗FHA、抗PRNの濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清陽性カットオフアッセイは5 EL.U/mLであった。
ブースターワクチン接種後1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種前 (PRE) および 1 か月後 (POST) (プロトコル修正 2 の前に登録された被験者)
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清保護カットオフは 0.1 IU/mL でした。
ブースターワクチン接種前 (PRE) および 1 か月後 (POST) (プロトコル修正 2 の前に登録された被験者)
抗Dおよび抗T抗体の濃度
時間枠：前（PRE）ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清保護カットオフは 0.1 IU/mL でした。
前（PRE）ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ジフテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）抗体のセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗 D 抗体および抗 T 抗体のセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA)、抗ペルタクチン (抗 PRN) の濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清陽性カットオフアッセイは5 EL.U/mLであった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗PT、抗FHA、抗PRNの濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清陽性カットオフアッセイは5 EL.U/mLであった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、抗パータクチン（抗PRN）の血清反応陽性被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清反応陽性の対象は、抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位のアッセイカットオフ(EL.U/mL)以上(≧)である対象であった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗PT、抗FHA、抗PRNの血清陽性被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清反応陽性の対象は、抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位のアッセイカットオフ(EL.U/mL)以上(≧)である対象であった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2））
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 セロプロテクション カットオフ アッセイは 10 mIU/mL でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2））
抗HBs抗体濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正後に登録された被験者2）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 セロプロテクション カットオフ アッセイは 10 mIU/mL でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正後に登録された被験者2）
抗B型肝炎（抗HBs）抗体濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 セロプロテクション カットオフ アッセイは 10 mIU/mL でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗HBs抗体濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 セロプロテクション カットオフ アッセイは 10 mIU/mL でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
血清保護対象は、その抗体濃度が、1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上である対象であった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗 HBs 抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護対象は、その抗体濃度が、1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上である対象であった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリオウイルス タイプ 1、2、3 の濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 8 でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗ポリオウイルス タイプ 1、2、3 の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 8 でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗ポリオウイルス タイプ 1、2、および 3 の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 8 でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリオウイルス タイプ 1、2、および 3 の濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 8 でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗体力価が8の臨床的保護を定義するレベル以上である被験者でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護された被験者は、抗体力価が8の臨床的保護を定義するレベル以上である被験者でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 0.15 μg/mL でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗PRP抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 0.15 μg/mL でした。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体の濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 0.15 μg/mL でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗ポリリボシルリビトールリン酸抗体の濃度
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正後に登録された被験者2））
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのセロプロテクション カットオフは 0.15 μg/mL でした。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正後に登録された被験者2））
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、抗パータクチン（抗PRN）の血清反応陽性被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
血清反応陽性の対象は、抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位のアッセイカットオフ(EL.U/mL)以上(≧)である対象であった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗PT、抗FHA、抗PRNの血清陽性被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清反応陽性の対象は、抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位のアッセイカットオフ(EL.U/mL)以上(≧)である対象であった。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）の血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2の前に登録された被験者）
抗PRPの血清保護された被験者の数
時間枠：（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
（PRE）ブースターワクチン接種前（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗肺炎球菌 (抗 PNE) 抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.15 µg/mL でした。 評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗PNE抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.15 µg/mL でした。 評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗肺炎球菌（抗PNE）血清型の血清陽性被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
血清反応陽性の被験者は、抗肺炎球菌抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) 以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。 評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗 PNE 血清型の血清陽性被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
血清反応陽性の被験者は、抗肺炎球菌抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) 以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。 評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正2後に登録された被験者）
抗百日咳抗原（抗PT、抗FHA、および抗PRN）に対するブースター反応を示す被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
ブースター応答は次のように定義されます: - 最初に血清陰性の被験者の場合、ブースターワクチン接種の 1 か月後に抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上 - 最初に血清陽性の被験者の場合、ブースター後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上
ブースターワクチン接種後（POST）1か月（プロトコル修正前に登録された被験者2）
抗百日咳抗原に対するブースター応答を伴う被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後1か月（POST）（プロトコル修正2後に登録された被験者）
ブースター応答は次のように定義されます: - 最初に血清陰性の被験者の場合、ブースターワクチン接種の 1 か月後に抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上 - 最初に血清陽性の被験者の場合、ブースター後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上
ブースターワクチン接種後1か月（POST）（プロトコル修正2後に登録された被験者）
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
評価された求められた局所症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度]でした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
評価された求められた局所症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度]でした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
未承諾の AE を報告した被験者の数
時間枠：-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：調査期間全体 (0 日目から 30 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 任意の SAE = 研究ワクチン接種との関係の評価に関係なく、任意の SAE。
調査期間全体 (0 日目から 30 日目) の間。 (プロトコル修正前に登録された被験者 2)
SAEを報告した被験者の数
時間枠：調査期間全体 (0 日目から 30 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 任意の SAE = 研究ワクチン接種との関係の評価に関係なく、任意の SAE。
調査期間全体 (0 日目から 30 日目) の間。 (プロトコル修正後に登録された被験者 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月14日

一次修了 (実際)

2012年11月12日

研究の完了 (実際)

2012年11月12日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114843
  • 2011-000876-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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