Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность бустерной дозы новых составов вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3 июля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы двух новых форм вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib, вводимых в возрасте от 12 до 15 месяцев, а также устойчивости иммунитета после первичной серии. Все дети в этом повторном исследовании получили первичную вакцинацию в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в исследовании 113948 (NCT01248884). В это дополнительное исследование не будут включены новые субъекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, участвовавшие в исследовании 113948 (NCT01248884) и получившие три дозы новой или лицензированной исследуемой вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно на момент ревакцинации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR(s)) могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение на контрольный визит).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до включения в настоящее бустерное исследование или в любое время в течение настоящего бустерного исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства). ).
  • Доказательства перенесенной или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и Hib-вакцинации или заболевания после заключительного посещения исследования 113948 (NCT01248884).
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

  • Возникновение любого из следующих явлений после предыдущего введения исследуемой вакцины является абсолютным противопоказанием для дальнейшего введения дозы.

    • Анафилактическая или другая реакция гиперчувствительности.
    • Энцефалопатия определяется как острое, тяжелое заболевание центральной нервной системы, возникающее в течение 7 дней после вакцинации и обычно состоящее из значительных изменений сознания, потери сознания, генерализованных или фокальных припадков, которые сохраняются более нескольких часов, с невозможностью восстановления в течение 24 часов.
    • Температура ≥ 40,0°C (подмышечная) или 40,5°C (ректальная) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
    • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
    • Постоянный, безутешный плач, возникающий в течение 48 часов после вакцинации и продолжающийся ≥ 3 часов.
    • Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:

• Острое заболевание и/или лихорадка во время регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0° при ректальной установке.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK217744 Группа 1
Субъекты в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, получившие вакцину GSK217744 в составе A в первичном исследовании и бустерную дозу либо вакцины GSK217744 в составе A (для субъектов, вакцинированных до внесения поправки 2 к Протоколу), либо вакцины Infanrix hexa ( для субъектов, вакцинированных в соответствии с Поправкой 2 к Протоколу в этом исследовании, при совместном введении с бустерной дозой Превенара 13. Вакцины Инфанрикс гекса/GSK217744 и Превенар 13 вводили внутримышечно в правую и левую стороны бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс гекса
Разовая доза, лицензированная лекарственная форма, внутримышечно в правое бедро.
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Биологический: Превенар 13
Однократная совместная доза, внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
  • 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина Pfizer
Биологический: ГСК217744
Разовая доза, исследуемый состав А или В, внутримышечно в правое бедро
Экспериментальный: GSK217744 Группа 2
Субъекты в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, получившие вакцину GSK217744 в составе B в первичном исследовании и бустерную дозу либо вакцины GSK217744 в составе B (для субъектов, вакцинированных до внесения поправки 2 к Протоколу), либо вакцины Infanrix hexa ( для субъектов, вакцинированных в соответствии с Поправкой 2 к Протоколу в этом исследовании, при совместном введении с бустерной дозой Превенара 13. Вакцины Инфанрикс гекса/GSK217744 и Превенар 13 вводили внутримышечно в правую и левую стороны бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс гекса
Разовая доза, лицензированная лекарственная форма, внутримышечно в правое бедро.
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Биологический: Превенар 13
Однократная совместная доза, внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
  • 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина Pfizer
Биологический: ГСК217744
Разовая доза, исследуемый состав А или В, внутримышечно в правое бедро
Активный компаратор: Инфанрикс гекса Групп
Субъекты в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, получившие вакцину Инфанрикс гекса в первичном исследовании и бустерную дозу Инфанрикс гекса в этом исследовании вместе с бустерной дозой Превенара 13. Вакцины Инфанрикс гекса и Превенар 13 вводили внутримышечно в правую и левую стороны бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс гекса
Разовая доза, лицензированная лекарственная форма, внутримышечно в правое бедро.
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Биологический: Превенар 13
Однократная совместная доза, внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
  • 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина Pfizer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-D- и анти-Т-антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой против антигенов гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Серозащищенным субъектом был субъект, у которого концентрация антител превышала или равнялась уровню, определяющему клиническую защиту, в 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов с серозащитой против антигенов анти-HBs
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом был субъект, у которого концентрация антител превышала или равнялась уровню, определяющему клиническую защиту, в 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество серозащищенных субъектов для антиполиовирусных типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Серозащищенным субъектом считался субъект, чей титр антител был больше или равен уровню, определяющему клиническую защиту 8.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов с серозащитой от полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался субъект, чей титр антител был больше или равен уровню, определяющему клиническую защиту 8.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-полирибозил-рибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов с серозащитой для анти-PRP
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации противококлюшного анатоксина (анти-PT), анти-филаментозного гемагглютинина (анти-FHA), анти-пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопозитивности составило 5 EL.U/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через 1 месяц после повторной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопозитивности составило 5 EL.U/мл.
Через 1 месяц после повторной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после внесения поправки 2 к протоколу)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: До (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл.
До (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До (PRE) Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл.
До (PRE) Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-D- и анти-Т-антител
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации противококлюшного анатоксина (анти-PT), анти-филаментозного гемагглютинина (анти-FHA), анти-пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопозитивности составило 5 EL.U/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопозитивности составило 5 EL.U/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество серопозитивных субъектов для противококлюшного анатоксина (анти-PT), анти-филаментозного гемагглютинина (анти-FHA), анти-пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению анализа 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA, анти-PRN
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению анализа 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации антител против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2))
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопротекции составляло 10 мМЕ/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2))
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопротекции составляло 10 мМЕ/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Концентрация антител против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопротекции составляло 10 мМЕ/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение серопротекции составляло 10 мМЕ/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой против антигенов гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом был субъект, у которого концентрация антител превышала или равнялась уровню, определяющему клиническую защиту, в 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой против антигенов анти-HBs
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Серозащищенным субъектом был субъект, у которого концентрация антител превышала или равнялась уровню, определяющему клиническую защиту, в 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Перед ревакцинацией (PRE) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Концентрации для антиполиовирусов типов 1, 2, 3
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопротекции в анализе составило 8.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрация для антиполиовирусов типов 1, 2, 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопротекции в анализе составило 8.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации для антиполиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопротекции в анализе составило 8.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрация для антиполиовируса типа 1, 2 и 3
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопротекции в анализе составило 8.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой от полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался субъект, чей титр антител был больше или равен уровню, определяющему клиническую защиту 8.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой против полиовируса 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался субъект, чей титр антител был больше или равен уровню, определяющему клиническую защиту 8.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации антител к полирибозилрибитолфосфату (анти-PRP)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составил 0,15 мкг/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составил 0,15 мкг/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации антител к полирибозилрибитолфосфату (анти-PRP)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составил 0,15 мкг/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Концентрации антител к полирибозил-рибитолфосфатам
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу))
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составил 0,15 мкг/мл.
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу))
Количество серопозитивных субъектов для противококлюшного анатоксина (анти-PT), анти-филаментозного гемагглютинина (анти-FHA), анти-пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению анализа 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA, анти-PRN
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению анализа 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-полирибозил-рибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные до внесения поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с серозащитой для анти-PRP
Временное ограничение: До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) бустерной вакцинации (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации анти-пневмококковых (анти-PNE) антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопозитивности анализа составил 0,15 мкг/мл. Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Концентрации антител против PNE
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопозитивности анализа составил 0,15 мкг/мл. Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество серопозитивных субъектов для анти-пневмококковых (анти-PNE) серотипов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против пневмококка ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PNE серотипов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против пневмококка ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки 2 к протоколу)
Количество субъектов с бустерным ответом на антикоклюшные антигены (анти-PT, анти-FHA и анти-PRN)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Реакция на ревакцинацию определяется как: - Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл через месяц после ревакцинации - Для первично серопозитивных субъектов концентрация антител после ревакцинации в ≥ 2 раза превышает концентрацию антител до вакцинации
Через 1 месяц после ревакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов с бустерным ответом на антикоклюшные антигены
Временное ограничение: 1 месяц после повторной вакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Реакция на ревакцинацию определяется как: - Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл через месяц после ревакцинации - Для первично серопозитивных субъектов концентрация антител после ревакцинации в ≥ 2 раза превышает концентрацию антител до вакцинации
1 месяц после повторной вакцинации (POST) (субъекты, зарегистрированные после поправки к протоколу 2)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Требуемые местные симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [подмышечная температура выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Требуемые местные симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [подмышечная температура выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации. (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации. (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-30). (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования. Любое СНЯ = любое СНЯ независимо от оценки связи с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (дни 0-30). (субъекты, зарегистрированные до поправки к протоколу 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-30). (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования. Любое СНЯ = любое СНЯ независимо от оценки связи с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (дни 0-30). (субъекты, зарегистрированные после изменения протокола 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться