Veiligheid en immunogeniteit van een boosterdosis van nieuwe formuleringen van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)
3 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van de boostervaccindosis van 2 nieuwe formuleringen van DTPa-HBV-IPV/Hib toegediend tussen 12 en 15 maanden oud, en de immuunpersistentie na de primaire serie.
Alle kinderen in deze boosterstudie kregen een primaire vaccinatie op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden in studie 113948 (NCT01248884).
Er zullen geen nieuwe proefpersonen worden ingeschreven in deze boosterstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
657
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek 113948 (NCT01248884) en drie doses kregen van het nieuwe of goedgekeurde DTPa-HBV-IPV/Hib-onderzoeksvaccin.
- Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 12 en 15 maanden oud op het moment van de herhalingsvaccinatie.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoek).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
- Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige boosterstudie of op enig moment tijdens de huidige boosterstudie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel ).
- Bewijs van eerdere of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Hib-vaccinatie of ziekte sinds het afsluitende bezoek van studie 113948 (NCT01248884).
- Ernstige chronische ziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen na eerdere toediening van het onderzoeksvaccin vormt een absolute contra-indicatie voor verdere dosering.
- Anafylactische of andere overgevoeligheidsreactie.
- Encefalopathie gedefinieerd als een acute, ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel die binnen 7 dagen na vaccinatie optreedt en doorgaans bestaat uit grote veranderingen in het bewustzijn, niet reageren, gegeneraliseerde of focale aanvallen die langer dan een paar uur aanhouden en niet binnen 24 uur herstellen.
- Temperatuur van ≥ 40,0°C (oksel) of 40,5°C (rectaal) binnen 48 uur na vaccinatie, niet door een andere identificeerbare oorzaak.
- Collaps of shockachtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
- Aanhoudend, ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie en ≥ 3 uur aanhoudend.
- Epileptische aanvallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0 °C bij rectale setting.
- Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK217744 Groep 1
Proefpersonen die ten tijde van de boostervaccinatie tussen en met 12 en 15 maanden oud waren en die het GSK217744-vaccin in formulering A kregen in het primaire onderzoek en een boosterdosis van ofwel GSK217744-preparaat A-vaccin (voor proefpersonen gevaccineerd vóór protocolamendement 2) of Infanrix hexa-vaccin ( voor proefpersonen gevaccineerd na protocolamendement 2) in deze studie, gelijktijdig toegediend met een boosterdosis Prevenar 13.
De vaccins Infanrix hexa/GSK217744 en Prevenar 13 werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- en linkerkant van de dij.
|
Eenmalige dosis, goedgekeurde formulering, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
Eenmalige gelijktijdig toegediende dosis, intramusculair in de linkerdij
Andere namen:
Eenmalige dosis, onderzoeksformulering A of B, intramusculair in de rechterdij
|
|
Experimenteel: GSK217744 Groep 2
Proefpersonen die ten tijde van de boostervaccinatie tussen en met 12 en 15 maanden oud waren en die het GSK217744-vaccin met formulering B kregen in het primaire onderzoek en een boosterdosis van ofwel het GSK217744-vaccin met formulering B (voor proefpersonen die vóór protocolamendement 2 waren gevaccineerd) of het Infanrix-hexavaccin ( voor proefpersonen gevaccineerd na protocolamendement 2) in deze studie, gelijktijdig toegediend met een boosterdosis Prevenar 13.
De vaccins Infanrix hexa/GSK217744 en Prevenar 13 werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- en linkerkant van de dij.
|
Eenmalige dosis, goedgekeurde formulering, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
Eenmalige gelijktijdig toegediende dosis, intramusculair in de linkerdij
Andere namen:
Eenmalige dosis, onderzoeksformulering A of B, intramusculair in de rechterdij
|
|
Actieve vergelijker: Infanrix hexa-groep
Proefpersonen die ten tijde van de boostervaccinatie tussen en met 12 en 15 maanden oud waren en die het Infanrix hexa-vaccin kregen in de primaire studie en een boosterdosis Infanrix hexa in deze studie, gelijktijdig toegediend met een boosterdosis Prevenar 13.
De vaccins Infanrix hexa en Prevenar 13 werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- en linkerkant van de dij.
|
Eenmalige dosis, goedgekeurde formulering, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
Eenmalige gelijktijdig toegediende dosis, intramusculair in de linkerdij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-D- en anti-T-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-hepatitis B (anti-HBs)-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen tegen anti-HBs-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 8.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 8.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen voor anti-PRP
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De cut-off-assay voor seropositiviteit was 5 EL.U/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De cut-off-assay voor seropositiviteit was 5 EL.U/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) en 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
|
Voor (PRE) en 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-D- en anti-T-antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
|
Voor (PRE) 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-D- en anti-T-antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De cut-off-assay voor seropositiviteit was 5 EL.U/ml.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De cut-off-assay voor seropositiviteit was 5 EL.U/ml.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de assay-cut-off van 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de assay-cut-off van 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2))
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
Seroprotectie cut-off assay was 10 mIE/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2))
|
|
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
Seroprotectie cut-off assay was 10 mIE/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
Seroprotectie cut-off assay was 10 mIE/ml.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
Seroprotectie cut-off assay was 10 mIE/ml.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-hepatitis B (anti-HBs)-antigenen
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen tegen anti-HBs-antigenen
Tijdsspanne: Vóór (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
Vóór (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor Anti-poliovirus Types 1, 2, 3
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 8.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentratie voor Anti-poliovirus Types 1, 2, 3
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 8.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 8.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentratie voor Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 8.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 8.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen antipoliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon wiens antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan het niveau dat de klinische bescherming definieert van 8.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was 0,15 µg/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-PRP-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was 0,15 µg/ml.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was 0,15 µg/ml.
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-polyribosyl-ribitolfosfaat-antilichamen
Tijdsspanne: Vóór (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2))
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was 0,15 µg/ml.
|
Vóór (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2))
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de assay-cut-off van 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de assay-cut-off van 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen voor anti-PRP
Tijdsspanne: Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
|
Voor (PRE) boostervaccinatie (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-pneumokokken (anti-PNE) antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was 0,15 µg/ml.
De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Concentraties voor anti-PNE-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was 0,15 µg/ml.
De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken (anti-PNE) serotypen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PNE-serotypen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen met boosterrespons op anti-pertussis-antigenen (anti-PT, anti-FHA en anti-PRN)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Boosterrespons gedefinieerd als: - Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml één maand na boostervaccinatie - Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie bij Post-booster ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen met boosterrespons op anti-pertussis-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Boosterrespons gedefinieerd als: - Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml één maand na boostervaccinatie - Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie bij Post-booster ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie
|
1 maand na boostervaccinatie (POST) (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Any = het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat een gevraagd lokaal symptoom meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Any = het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur boven (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Any = het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat een gevraagd algemeen symptoom meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur boven (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Any = het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
Een ongevraagde AE is elke AE (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke = optreden van een AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Een ongevraagde AE is elke AE (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke = optreden van een AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie. (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-30). (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Elke SAE = elke SAE, ongeacht de beoordeling van de relatie met de studievaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-30). (proefpersonen ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele SAE's meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-30). (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Elke SAE = elke SAE, ongeacht de beoordeling van de relatie met de studievaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-30). (proefpersonen ingeschreven na protocolwijziging 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Corynebacterium-infecties
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Difterie
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- 114843
- 2011-000876-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .