Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky nových přípravků DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu posilovací dávky vakcíny 2 nových formulací DTPa-HBV-IPV/Hib podaných mezi 12. a 15. měsícem věku a imunitní persistenci po základní sérii. Všechny děti v této posilovací studii dostaly základní očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců ve studii 113948 (NCT01248884). Do této posilovací studie nebudou zapsáni žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily studie 113948 (NCT01248884) a dostaly tři dávky nové nebo licencované studijní vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 12 do 15 měsíců včetně v době přeočkování.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat k následné návštěvě).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před posilovací dávkou studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
  • Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před zařazením do této posilovací studie nebo kdykoli během této posilovací studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení ).
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy a Hib od závěrečné návštěvy studie 113948 (NCT01248884).
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním posilovací dávky studované vakcíny nebo plánovanému podání během období studie.

  • Výskyt kterékoli z následujících příhod po předchozím podání studované vakcíny představuje absolutní kontraindikaci dalšího dávkování.

    • Anafylaktická nebo jiná hypersenzitivní reakce.
    • Encefalopatie definovaná jako akutní, závažná porucha centrálního nervového systému vyskytující se do 7 dnů po vakcinaci a obecně sestávající z velkých změn vědomí, nereagování, generalizovaných nebo fokálních záchvatů, které přetrvávají déle než několik hodin, se selháním zotavení do 24 hodin.
    • Teplota ≥ 40,0 °C (axilární) nebo 40,5 °C (rektální) během 48 hodin po vakcinaci, nikoli z jiné zjistitelné příčiny.
    • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
    • Trvalý, neutišitelný pláč vyskytující se do 48 hodin po očkování a trvající ≥ 3 hodiny.
    • Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 ° při rektálním nastavení.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK217744 Skupina 1
Subjekty ve věku 12 až 15 měsíců včetně v době přeočkování, které dostaly vakcínu GSK217744 formulace A v primární studii a posilovací dávku buď vakcíny GSK217744 formulace A (pro subjekty očkované před dodatkem 2 protokolu) nebo vakcínu Infanrix hexa ( pro subjekty očkované po změně protokolu 2) v této studii, současně podávané s posilovací dávkou Prevenaru 13. Vakcíny Infanrix hexa/GSK217744 a Prevenar 13 byly podány intramuskulárně do pravé a levé strany stehna.
Biologický: Infanrix hexa
Jedna dávka, schválená formulace, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Prevenar 13
Jedna souběžně podaná dávka, intramuskulárně do levého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: GSK217744
Jedna dávka, zkoumaná formulace A nebo B, intramuskulárně do pravého stehna
Experimentální: GSK217744 Skupina 2
Subjekty ve věku 12 až 15 měsíců včetně v době přeočkování, které dostaly vakcínu GSK217744 formulace B v primární studii a posilovací dávku buď vakcíny GSK217744 formulace B (pro subjekty očkované před dodatkem 2 protokolu) nebo vakcínu Infanrix hexa ( pro subjekty očkované po změně protokolu 2) v této studii, současně podávané s posilovací dávkou Prevenaru 13. Vakcíny Infanrix hexa/GSK217744 a Prevenar 13 byly podány intramuskulárně do pravé a levé strany stehna.
Biologický: Infanrix hexa
Jedna dávka, schválená formulace, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Prevenar 13
Jedna souběžně podaná dávka, intramuskulárně do levého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: GSK217744
Jedna dávka, zkoumaná formulace A nebo B, intramuskulárně do pravého stehna
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa
Subjekty ve věku mezi 12 a 15 měsíci v době posilovací vakcinace, které dostaly vakcínu Infanrix hexa v primární studii a posilovací dávku vakcíny Infanrix hexa v této studii, podávanou současně s posilovací dávkou Prevenaru 13. Vakcíny Infanrix hexa a Prevenar 13 byly podány intramuskulárně do pravé a levé strany stehna.
Biologický: Infanrix hexa
Jedna dávka, schválená formulace, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Prevenar 13
Jedna souběžně podaná dávka, intramuskulárně do levého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-D a Anti-T protilátky
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům anti-hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna hladině definující klinickou ochranu 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům anti-HBs
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna hladině definující klinickou ochranu 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Séroprotekovaným subjektem byl subjekt, jehož titr protilátek byl vyšší nebo roven hladině definující klinickou ochranu 8.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Séroprotekovaným subjektem byl subjekt, jehož titr protilátek byl vyšší nebo roven hladině definující klinickou ochranu 8.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosyl-ribitol fosfát (Anti-PRP)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-PRP
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace pro antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA), anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Séropozitivní cut-off test byl 5 EL.U/ml.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Séropozitivní cut-off test byl 5 EL.U/ml.
1 měsíc po přeočkování (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před (PRE) a 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
Před (PRE) a 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro Anti-D a Anti-T protilátky
Časové okno: Před (PRE) 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po dodatku protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
Před (PRE) 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po dodatku protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-D a Anti-T protilátky
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace pro antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA), anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Séropozitivní cut-off test byl 5 EL.U/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Séropozitivní cut-off test byl 5 EL.U/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Počet séropozitivních subjektů pro anti-pertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA), anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě testu 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě testu 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem protokolu 2))
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Test cut-off séroprotekce byl 10 mIU/ml.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem protokolu 2))
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Test cut-off séroprotekce byl 10 mIU/ml.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Test cut-off séroprotekce byl 10 mIU/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Test cut-off séroprotekce byl 10 mIU/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům anti-hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna hladině definující klinickou ochranu 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům anti-HBs
Časové okno: Před (PRE) posilovacím očkováním (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna hladině definující klinickou ochranu 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Před (PRE) posilovacím očkováním (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace pro anti-poliovirus typy 1, 2, 3
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice séroprotekce testu byla 8.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro anti-poliovirus typy 1, 2, 3
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice séroprotekce testu byla 8.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice séroprotekce testu byla 8.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace pro Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice séroprotekce testu byla 8.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Séroprotekovaným subjektem byl subjekt, jehož titr protilátek byl vyšší nebo roven hladině definující klinickou ochranu 8.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů proti anti-Polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Séroprotekovaným subjektem byl subjekt, jehož titr protilátek byl vyšší nebo roven hladině definující klinickou ochranu 8.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace pro protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro Anti-PRP protilátky
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace pro protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace pro anti-polyribosyl-ribitol fosfátové protilátky
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po změně protokolu 2))
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po změně protokolu 2))
Počet séropozitivních subjektů pro anti-pertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA), anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě testu 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě testu 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosyl-ribitol fosfát (Anti-PRP)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-PRP
Časové okno: Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
Před přeočkováním (PRE) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Koncentrace protipneumokokových (Anti-PNE) protilátek
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla 0,15 ug/ml. Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Koncentrace protilátek proti PNE
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla 0,15 ug/ml. Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové (anti-PNE) sérotypy
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokům ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (µg/ml). Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet séropozitivních subjektů na sérotypy anti-PNE
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokům ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (µg/ml). Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po změně protokolu 2)
Počet subjektů s posilující odpovědí na antipertusové antigeny (Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Odpověď na přeočkování definovaná jako: - U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml jeden měsíc po přeočkování - U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po přeočkování ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané před dodatkem k protokolu 2)
Počet subjektů s posilující odpovědí na antipertusové antigeny
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Odpověď na přeočkování definovaná jako: - U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml jeden měsíc po přeočkování - U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po přeočkování ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací
1 měsíc po přeočkování (POST) (subjekty zapsané po dodatku 2 protokolu)
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Počet subjektů hlásících jakýkoli vyžádaný místní symptom
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Vyžádané místní příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota nad (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Počet subjektů hlásících jakýkoli vyžádaný obecný symptom
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Vyžádané místní příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota nad (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování. (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování. (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (dny 0-30). (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na posouzení vztahu ke studované vakcinaci.
Po celou dobu studia (dny 0-30). (předměty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studia (dny 0-30). (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na posouzení vztahu ke studované vakcinaci.
Po celou dobu studia (dny 0-30). (předměty zapsané po dodatku protokolu 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit