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Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis neuer Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der Auffrischimpfstoffdosis von 2 neuen Formulierungen von DTPa-HBV-IPV/Hib, die im Alter zwischen 12 und 15 Monaten verabreicht werden, und der Immunpersistenz nach der Grundimmunisierung. Alle Kinder in dieser Auffrischungsstudie erhielten in Studie 113948 (NCT01248884) im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine Grundimmunisierung. In diese Auffrischungsstudie werden keine neuen Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Studie 113948 (NCT01248884) teilgenommen und drei Dosen des neuen oder zugelassenen DTPa-HBV-IPV/Hib-Studienimpfstoffs erhalten haben.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die vorliegende Auffrischungsstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der vorliegenden Auffrischungsstudie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird ).
  • Hinweise auf frühere oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Hib-Impfung oder -Erkrankung seit dem Abschlussbesuch der Studie 113948 (NCT01248884).
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

  • Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse nach vorheriger Verabreichung des Studienimpfstoffs stellt eine absolute Kontraindikation für eine weitere Dosierung dar.

    • Anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktion.
    • Enzephalopathie ist definiert als eine akute, schwere Erkrankung des Zentralnervensystems, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftritt und im Allgemeinen aus erheblichen Bewusstseinsveränderungen, Reaktionslosigkeit, generalisierten oder fokalen Anfällen besteht, die länger als ein paar Stunden andauern und sich nicht innerhalb von 24 Stunden erholen.
    • Temperatur von ≥ 40,0 °C (axillar) oder 40,5 °C (rektal) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache.
    • Kollaps oder schockartiger Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
    • Anhaltendes, untröstliches Weinen, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt und ≥ 3 Stunden anhält.
    • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

Die folgende Bedingung ist vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann geimpft werden, sobald die Bedingung abgeklungen ist, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK217744 Gruppe 1
Probanden im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung, die den GSK217744-Impfstoff der Formulierung A in der Primärstudie und eine Auffrischimpfung entweder des GSK217744-Impfstoffs der Formulierung A (für Probanden, die vor Protokolländerung 2 geimpft wurden) oder des Infanrix-Hexa-Impfstoffs ( für Probanden, die nach Protokolländerung 2) in dieser Studie geimpft wurden, zusammen mit einer Auffrischimpfung von Prevenar 13. Die Impfstoffe Infanrix hexa/GSK217744 und Prevenar 13 wurden intramuskulär in die rechte bzw. linke Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infantrix hexa
Einzeldosis, zugelassene Formulierung, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Voraus 13
Gleichzeitig verabreichte Einzeldosis, intramuskulär in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: GSK217744
Einzeldosis, Prüfformulierung A oder B, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Experimental: GSK217744 Gruppe 2
Probanden im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung, die den GSK217744-Impfstoff der Formulierung B in der Primärstudie und eine Auffrischungsdosis entweder des GSK217744-Impfstoffs der Formulierung B (für Probanden, die vor Protokolländerung 2 geimpft wurden) oder des Infanrix-Hexa-Impfstoffs ( für Probanden, die nach Protokolländerung 2) in dieser Studie geimpft wurden, zusammen mit einer Auffrischimpfung von Prevenar 13. Die Impfstoffe Infanrix hexa/GSK217744 und Prevenar 13 wurden intramuskulär in die rechte bzw. linke Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infantrix hexa
Einzeldosis, zugelassene Formulierung, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Voraus 13
Gleichzeitig verabreichte Einzeldosis, intramuskulär in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: GSK217744
Einzeldosis, Prüfformulierung A oder B, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Aktiver Komparator: Infantrix Hexa-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung, die den Infanrix hexa-Impfstoff in der Primärstudie und eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa in dieser Studie erhalten hatten, zusammen mit einer Auffrischimpfung von Prevenar 13. Die Impfstoffe Infanrix hexa und Prevenar 13 wurden intramuskulär in die rechte bzw. linke Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infantrix hexa
Einzeldosis, zugelassene Formulierung, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Voraus 13
Gleichzeitig verabreichte Einzeldosis, intramuskulär in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-D- und Anti-T-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 10 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-HBs-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 10 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörpertiter größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 8 definiert.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörpertiter größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 8 definiert.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-PRP
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Cutoff-Assay betrug 5 EL.U/ml.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Cutoff-Assay betrug 5 EL.U/ml.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen für Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T) Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,1 IE/ml.
Vor (PRE) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-D- und Anti-T-Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE) 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,1 IE/ml.
Vor (PRE) 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-D- und Anti-T-Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Cutoff-Assay betrug 5 EL.U/ml.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Cutoff-Assay betrug 5 EL.U/ml.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Grenzwert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Grenzwert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden))
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff-Assay betrug 10 mIU/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden))
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff-Assay betrug 10 mIU/ml.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff-Assay betrug 10 mIU/ml.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff-Assay betrug 10 mIU/ml.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antigene
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 10 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-HBs-Antigene
Zeitfenster: Vor (PRE) Booster-Impfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 10 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Vor (PRE) Booster-Impfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff des Assays lag bei 8.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentration für Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff des Assays lag bei 8.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff des Assays lag bei 8.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentration für Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff des Assays lag bei 8.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörpertiter größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 8 definiert.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörpertiter größer oder gleich dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 8 definiert.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,15 µg/ml.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,15 µg/ml.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,15 µg/ml.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Antikörper
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischungsimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden))
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,15 µg/ml.
Vor (PRE)-Auffrischungsimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden))
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Grenzwert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Grenzwert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Vor (PRE) Auffrischimpfung (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-PRP
Zeitfenster: Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Vor (PRE)-Auffrischimpfung (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-Pneumokokken (Anti-PNE)-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei 0,15 µg/ml. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Konzentrationen für Anti-PNE-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei 0,15 µg/ml. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken (Anti-PNE)-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PNE-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf Anti-Pertussis-Antigene (Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Auffrischimpfung definiert als: - Bei initial seronegativen Probanden, Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml einen Monat nach der Auffrischimpfung - Bei initial seropositiven Probanden, Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf Anti-Pertussis-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Auffrischimpfung definiert als: - Bei initial seronegativen Probanden, Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml einen Monat nach der Auffrischimpfung - Bei initial seropositiven Probanden, Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung (POST) (Probanden, die nach Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die ein erbetenes lokales Symptom melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die ein erbetenes allgemeines Symptom melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung. (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung. (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30). (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30). (Probanden, die vor Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche SUEs gemeldet haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30). (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30). (Probanden, die nach Protokolländerung 2 eingeschrieben wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114843
  • 2011-000876-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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