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Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de Reforço de Novas Formulações da Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da dose da vacina de reforço de 2 novas formulações de DTPa-HBV-IPV/Hib administrada entre 12 e 15 meses de idade, e a persistência imune após a série primária. Todas as crianças neste estudo de reforço receberam uma vacinação primária aos 2, 3 e 4 meses de idade no estudo 113948 (NCT01248884). Nenhum novo sujeito será inscrito neste estudo de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do estudo 113948 (NCT01248884) e receberam três doses da vacina do estudo DTPa-HBV-IPV/Hib nova ou licenciada.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consulta de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
  • Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico dentro de três meses antes da inscrição no presente estudo de reforço ou a qualquer momento durante o presente estudo de reforço, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo ).
  • Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Hib desde a visita de conclusão do estudo 113948 (NCT01248884).
  • Doença crônica grave.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

  • A ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos após a administração anterior da vacina do estudo constitui uma contra-indicação absoluta para doses adicionais.

    • Reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade.
    • A encefalopatia é definida como um distúrbio agudo e grave do sistema nervoso central que ocorre dentro de 7 dias após a vacinação e geralmente consiste em alterações importantes da consciência, falta de resposta, convulsões generalizadas ou focais que persistem por mais de algumas horas, com falha de recuperação em 24 horas.
    • Temperatura ≥ 40,0°C (axilar) ou 40,5°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação, não devido a outra causa identificável.
    • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação.
    • Choro persistente e inconsolável ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação e com duração ≥ 3 horas.
    • Convulsões com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C na configuração oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0° na configuração retal.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK217744 Grupo 1
Indivíduos com idade entre 12 e 15 meses no momento da vacinação de reforço que receberam a vacina GSK217744 formulação A no estudo primário e uma dose de reforço da vacina GSK217744 formulação A (para indivíduos vacinados antes da Emenda 2 do Protocolo) ou vacina Infanrix hexa ( para indivíduos vacinados após a Emenda 2 do Protocolo) neste estudo, coadministrada com uma dose de reforço de Prevenar 13. As vacinas Infanrix hexa/GSK217744 e Prevenar 13 foram administradas por via intramuscular nos lados direito e esquerdo da coxa, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dose única, formulação licenciada, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biológico: Prevenar 13
Dose única coadministrada, intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer
Biológico: GSK217744
Dose única, formulação experimental A ou B, intramuscular na coxa direita
Experimental: GSK217744 Grupo 2
Indivíduos com idade entre 12 e 15 meses no momento da vacinação de reforço que receberam a vacina GSK217744 formulação B no estudo primário e uma dose de reforço da vacina GSK217744 formulação B (para indivíduos vacinados antes da Emenda 2 do Protocolo) ou vacina Infanrix hexa ( para indivíduos vacinados após a Emenda 2 do Protocolo) neste estudo, coadministrada com uma dose de reforço de Prevenar 13. As vacinas Infanrix hexa/GSK217744 e Prevenar 13 foram administradas por via intramuscular nos lados direito e esquerdo da coxa, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dose única, formulação licenciada, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biológico: Prevenar 13
Dose única coadministrada, intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer
Biológico: GSK217744
Dose única, formulação experimental A ou B, intramuscular na coxa direita
Comparador Ativo: Grupo Infanrix hexa
Indivíduos com idade entre 12 e 15 meses no momento da vacinação de reforço que receberam a vacina Infanrix hexa no estudo primário e uma dose de reforço de Infanrix hexa neste estudo, coadministrada com uma dose de reforço de Prevenar 13. As vacinas Infanrix hexa e Prevenar 13 foram administradas por via intramuscular nos lados direito e esquerdo da coxa, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dose única, formulação licenciada, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biológico: Prevenar 13
Dose única coadministrada, intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antígenos Anti-HBs
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cujo título de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 8.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cujo título de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 8.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Fosfato Anti-poliribosil-ribitol (Anti-PRP)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-PRP
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Toxóide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Anti-Pertactina (Anti-PRN)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soropositividade foi de 5 EL.U/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soropositividade foi de 5 EL.U/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: Antes (PRE) e 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
Antes (PRE) e 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes (PRE) 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
Antes (PRE) 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Toxóide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Anti-Pertactina (Anti-PRN)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soropositividade foi de 5 EL.U/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soropositividade foi de 5 EL.U/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soropositivos para Toxóide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Anti-Pertactina (Anti-PRN)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o limite do ensaio de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o limite do ensaio de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo))
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo))
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentração de Anticorpos Anti-Hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O teste de corte de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antígenos Anti-HBs
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anti-poliovírus Tipos 1, 2, 3
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentração para Anti-poliovírus Tipos 1, 2, 3
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anti-poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentração para Anti-poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cujo título de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 8.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-Poliovírus Tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cujo título de anticorpos era maior ou igual ao nível de proteção clínica definidora de 8.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-Poliribosil-Ribitol Fosfato (Anti-PRP)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-PRP
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-Poliribosil-Ribitol Fosfato (Anti-PRP)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-Poliribosil-Ribitol Fosfato
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo))
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo))
Número de Indivíduos Soropositivos para Toxóide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Anti-Pertactina (Anti-PRN)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o limite do ensaio de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o limite do ensaio de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Fosfato Anti-poliribosil-ribitol (Anti-PRP)
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-PRP
Prazo: Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes (PRE) da vacinação de reforço (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Antipneumocócicos (Anti-PNE)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soropositividade do ensaio foi de 0,15 µg/mL. Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Concentrações para Anticorpos Anti-PNE
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soropositividade do ensaio foi de 0,15 µg/mL. Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos soropositivos para sorotipos antipneumocócicos (anti-PNE)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL). Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos soropositivos para sorotipos anti-PNE
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL). Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos com resposta de reforço a antígenos antipertussis (Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Resposta ao reforço definida como: - Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL um mês após a vacinação de reforço - Para indivíduos inicialmente soropositivos, concentração de anticorpos no Pós-reforço ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Número de Indivíduos com Resposta de Reforço a Antígenos Anticoqueluche
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Resposta ao reforço definida como: - Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL um mês após a vacinação de reforço - Para indivíduos inicialmente soropositivos, concentração de anticorpos no Pós-reforço ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação
1 mês após a vacinação de reforço (POST) (indivíduos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam qualquer sintoma local solicitado
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [temperatura axilar acima de (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam qualquer sintoma geral solicitado
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [temperatura axilar acima de (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação. (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = ocorrência de um EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação. (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação. (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = ocorrência de um EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação. (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0-30). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo. Qualquer SAE = qualquer SAE independentemente da avaliação da relação com a vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (dias 0-30). (sujeitos inscritos antes da emenda 2 do protocolo)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer SAE
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0-30). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo. Qualquer SAE = qualquer SAE independentemente da avaliação da relação com a vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (dias 0-30). (sujeitos inscritos após a alteração 2 do protocolo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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