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Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de nuevas formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la dosis vacunal de refuerzo de 2 nuevas formulaciones de DTPa-VHB-IPV/Hib administradas entre los 12 y 15 meses de edad, y la persistencia inmunológica tras la serie primaria. Todos los niños de este estudio de refuerzo recibieron una vacunación primaria a los 2, 3 y 4 meses de edad en el estudio 113948 (NCT01248884). No se inscribirán nuevos sujetos en este estudio de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaron en el estudio 113948 (NCT01248884) y recibieron tres dosis de la vacuna del estudio DTPa-HBV-IPV/Hib nueva o autorizada.
  • Un niño o una niña de entre 12 y 15 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo.
  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables (LAR(s)) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visita de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el presente estudio de refuerzo o en cualquier momento durante el presente estudio de refuerzo, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico ).
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y Hib desde la visita de conclusión del estudio 113948 (NCT01248884).
  • Enfermedad crónica grave.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

  • La ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos después de la administración previa de la vacuna del estudio constituye una contraindicación absoluta para la administración de dosis adicionales.

    • Reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad.
    • La encefalopatía se define como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y que generalmente consiste en alteraciones importantes de la conciencia, falta de respuesta, convulsiones generalizadas o focales que persisten más de unas pocas horas, sin recuperación dentro de las 24 horas.
    • Temperatura de ≥ 40,0 °C (axilar) o 40,5 °C (rectal) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, que no se deba a otra causa identificable.
    • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
    • Llanto persistente e inconsolable que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y que dura ≥ 3 horas.
    • Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.

La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en la posición oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C en la posición rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK217744 Grupo 1
Sujetos de entre 12 y 15 meses inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo que recibieron la vacuna de formulación A GSK217744 en el estudio primario y una dosis de refuerzo de la vacuna de formulación A GSK217744 (para sujetos vacunados antes de la Enmienda 2 del Protocolo) o la vacuna Infanrix hexa ( para sujetos vacunados después de la Enmienda 2 del Protocolo) en este estudio, coadministrados con una dosis de refuerzo de Prevenar 13. Las vacunas Infanrix hexa/GSK217744 y Prevenar 13 se administraron por vía intramuscular en los lados derecho e izquierdo del muslo, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dosis única, formulación autorizada, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib
Biológico: Prevenir 13
Dosis única coadministrada, intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: GSK217744
Dosis única, formulación en investigación A o B, intramuscular en el muslo derecho
Experimental: GSK217744 Grupo 2
Sujetos de entre 12 y 15 meses inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo que recibieron la vacuna GSK217744 de formulación B en el estudio primario y una dosis de refuerzo de la vacuna GSK217744 de formulación B (para sujetos vacunados antes de la Enmienda 2 del Protocolo) o la vacuna Infanrix hexa ( para sujetos vacunados después de la Enmienda 2 del Protocolo) en este estudio, coadministrados con una dosis de refuerzo de Prevenar 13. Las vacunas Infanrix hexa/GSK217744 y Prevenar 13 se administraron por vía intramuscular en los lados derecho e izquierdo del muslo, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dosis única, formulación autorizada, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib
Biológico: Prevenir 13
Dosis única coadministrada, intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: GSK217744
Dosis única, formulación en investigación A o B, intramuscular en el muslo derecho
Comparador activo: Grupo Infanrix hexa
Sujetos de entre 12 y 15 meses inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo que recibieron la vacuna Infanrix hexa en el estudio primario y una dosis de refuerzo de Infanrix hexa en este estudio, coadministrada con una dosis de refuerzo de Prevenar 13. Las vacunas Infanrix hexa y Prevenar 13 se administraron por vía intramuscular en los lados derecho e izquierdo del muslo, respectivamente.
Biológico: Infanrix hexa
Dosis única, formulación autorizada, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib
Biológico: Prevenir 13
Dosis única coadministrada, intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos anti-hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus Tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuyo título de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 8.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuyo título de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 8.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para el fosfato anti-polirribosil-ribitol (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para anti-PRP
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El ensayo de corte de seropositividad fue de 5 EL.U/mL.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El ensayo de corte de seropositividad fue de 5 EL.U/mL.
1 mes después de la vacunación de refuerzo (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
Antes (PRE) y 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de Anticuerpos Anti-D y Anti-T
Periodo de tiempo: Antes (PRE) 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
Antes (PRE) 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El ensayo de corte de seropositividad fue de 5 EL.U/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El ensayo de corte de seropositividad fue de 5 EL.U/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual a (≥) el límite del ensayo de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual a (≥) el límite del ensayo de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de la seroprotección fue de 10 mIU/mL.
1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de la seroprotección fue de 10 mIU/mL.
1 mes después de la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentración de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de la seroprotección fue de 10 mIU/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de la seroprotección fue de 10 mIU/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos anti-hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones para Anti-poliovirus Tipos 1, 2, 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte de seroprotección del ensayo fue 8.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentración para Anti-poliovirus Tipos 1, 2, 3
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte de seroprotección del ensayo fue 8.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones para Anti-poliovirus Tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte de seroprotección del ensayo fue 8.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentración para Anti-poliovirus Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte de seroprotección del ensayo fue 8.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuyo título de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 8.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Anti-Poliovirus Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuyo título de anticuerpos era superior o igual al nivel que define la protección clínica de 8.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El corte de seroprotección del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El corte de seroprotección del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El corte de seroprotección del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol fosfato
Periodo de tiempo: Antes (PRE) de la vacunación de refuerzo (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El corte de seroprotección del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
Antes (PRE) de la vacunación de refuerzo (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual a (≥) el límite del ensayo de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era superior o igual a (≥) el límite del ensayo de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para el fosfato anti-polirribosil-ribitol (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seroprotegidos para anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos (Anti-PNE)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seropositividad del ensayo fue de 0,15 µg/mL. Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PNE
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seropositividad del ensayo fue de 0,15 µg/mL. Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para serotipos antineumocócicos (anti-PNE)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos seropositivos para serotipos anti-PNE
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos con respuesta de refuerzo a antígenos antipertussis (Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Respuesta de refuerzo definida como: - Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL un mes después de la vacunación de refuerzo - Para sujetos inicialmente seropositivos, concentración de anticuerpos en Post-refuerzo ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos con respuesta de refuerzo a antígenos antipertussis
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Respuesta de refuerzo definida como: - Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL un mes después de la vacunación de refuerzo - Para sujetos inicialmente seropositivos, concentración de anticuerpos en Post-refuerzo ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación
1 mes posterior a la vacunación de refuerzo (POST) (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación. (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación. (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación. (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación. (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0-30). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Días 0-30). (sujetos inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Número de sujetos que informaron cualquier SAE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0-30). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Días 0-30). (sujetos inscritos después de la enmienda 2 del protocolo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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