Sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo di nuove formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno partecipato allo studio 113948 (NCT01248884) e hanno ricevuto tre dosi del vaccino dello studio DTPa-HBV-IPV/Hib nuovo o autorizzato.
• Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visita di controllo).
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti l'arruolamento nel presente studio di richiamo o in qualsiasi momento durante il presente studio di richiamo, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo ).
• Evidenza di precedente o intercorrente vaccinazione o malattia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Hib dalla visita conclusiva dello studio 113948 (NCT01248884).
• Grave malattia cronica.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

• Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi dopo la precedente somministrazione del vaccino in studio costituisce una controindicazione assoluta a un'ulteriore somministrazione.

  • Reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità.
  • Encefalopatia definita come un disturbo acuto e grave del sistema nervoso centrale che si verifica entro 7 giorni dalla vaccinazione e generalmente consiste in alterazioni maggiori della coscienza, mancanza di risposta, convulsioni generalizzate o focali che persistono per più di poche ore, con mancato recupero entro 24 ore.
  • Temperatura ≥ 40,0°C (ascellare) o 40,5°C (rettale) entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente e inconsolabile che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione e dura ≥ 3 ore.
  • Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

• La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0° in sede rettale.
• I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.