Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en boosterdose av nye formuleringer av GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (GSK217744)

3. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til boostervaksinedosen av 2 nye formuleringer av DTPa-HBV-IPV/Hib administrert mellom 12 og 15 måneders alder, og immunforsvaret etter primærserien. Alle barn i denne boosterstudien fikk en primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder i studie 113948 (NCT01248884). Ingen nye emner vil bli registrert i denne boosterstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i studien 113948 (NCT01248884) og mottok tre doser av den nye eller lisensierte DTPa-HBV-IPV/Hib-studievaksinen.
  • Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og inkludert 12 og 15 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjonen.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før påmelding til denne boosterstudien eller når som helst under denne boosterstudien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet) ).
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Hib-vaksinasjon eller sykdom siden konklusjonsbesøket av studie 113948 (NCT01248884).
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

  • Forekomst av noen av følgende hendelser etter tidligere administrering av studievaksinen utgjør en absolutt kontraindikasjon for videre dosering.

    • Anafylaktisk eller annen overfølsomhetsreaksjon.
    • Encefalopati definert som en akutt, alvorlig lidelse i sentralnervesystemet som oppstår innen 7 dager etter vaksinasjon og vanligvis består av store endringer i bevissthet, manglende respons, generaliserte eller fokale anfall som vedvarer i mer enn noen få timer, med manglende restitusjon innen 24 timer.
    • Temperatur på ≥ 40,0°C (aksillær) eller 40,5°C (rektal) innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak.
    • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon.
    • Vedvarende, utrøstelig gråt som oppstår innen 48 timer etter vaksinasjon og varer ≥ 3 timer.
    • Anfall med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0° ved rektal innstilling.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK217744 Gruppe 1
Forsøkspersoner i alderen mellom og inkludert 12 og 15 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon som mottok GSK217744 formulering A-vaksine i primærstudien og en boosterdose av enten GSK217744 formulering A-vaksine (for forsøkspersoner vaksinert før protokollendringer 2) eller Infanrix hexa-vaksine ( for personer vaksinert etter protokollendringer 2) i denne studien, administrert samtidig med en boosterdose av Prevenar 13. Vaksinene Infanrix hexa/GSK217744 og Prevenar 13 ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre side av låret.
Biologisk: Infanrix hexa
Enkeltdose, lisensiert formulering, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Prevenar 13
Enkelt samtidig administrert dose, intramuskulært i venstre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: GSK217744
Enkeltdose, undersøkelsesformulering A eller B, intramuskulært i høyre lår
Eksperimentell: GSK217744 Gruppe 2
Forsøkspersoner i alderen mellom og inkludert 12 og 15 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon som mottok GSK217744 formulering B-vaksine i primærstudien og en boosterdose av enten GSK217744 formulering B-vaksine (for forsøkspersoner vaksinert før protokollendringer 2) eller Infanrix hexa-vaksine ( for personer vaksinert etter protokollendringer 2) i denne studien, administrert samtidig med en boosterdose av Prevenar 13. Vaksinene Infanrix hexa/GSK217744 og Prevenar 13 ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre side av låret.
Biologisk: Infanrix hexa
Enkeltdose, lisensiert formulering, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Prevenar 13
Enkelt samtidig administrert dose, intramuskulært i venstre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: GSK217744
Enkeltdose, undersøkelsesformulering A eller B, intramuskulært i høyre lår
Aktiv komparator: Infanrix hexa Group
Personer i alderen mellom og inkludert 12 og 15 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon som fikk Infanrix hexa-vaksinen i primærstudien og en boosterdose av Infanrix hexa i denne studien, administrert samtidig med en boosterdose av Prevenar 13. Infanrix hexa- og Prevenar 13-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre side av låret.
Biologisk: Infanrix hexa
Enkeltdose, lisensiert formulering, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Prevenar 13
Enkelt samtidig administrert dose, intramuskulært i venstre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede personer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer for anti-D og anti-T antistoffer
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer mot anti-hepatitt B (anti-HBs) antigener
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer mot anti-HBs-antigener
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistofftiter var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 8.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistofftiter var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 8.
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-PRP
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for Anti-Pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitet cut-off assay var 5 EL.U/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (fag registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitet cut-off assay var 5 EL.U/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon (fag registrert etter protokollendringer 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Før (PRE) og 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
Før (PRE) og 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for Anti-D og Anti-T antistoffer
Tidsramme: Før (PRE) 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
Før (PRE) 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer for anti-D og anti-T antistoffer
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for Anti-Pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitet cut-off assay var 5 EL.U/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitet cut-off assay var 5 EL.U/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pertussis-toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) analysegrensen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) analysegrensen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Anti-hepatitt B (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2))
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seroprotection cut-off assay var 10 mIU/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2))
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (individer registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seroprotection cut-off assay var 10 mIU/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (individer registrert etter protokollendringer 2)
Anti-hepatitt B (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seroprotection cut-off assay var 10 mIU/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seroprotection cut-off assay var 10 mIU/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer mot anti-hepatitt B (anti-HBs) antigener
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer mot anti-HBs-antigener
Tidsramme: Før (PRE) boaster-vaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Før (PRE) boaster-vaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-poliovirus type 1, 2, 3
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 8.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjon for anti-poliovirus type 1, 2, 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 8.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 8.
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjon for anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 8.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistofftiter var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 8.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer mot anti-poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ var et individ hvis antistofftiter var større enn eller lik nivået som definerer klinisk beskyttelse på 8.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-PRP antistoffer
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-polyribosyl-ribitol fosfatantistoffer
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2))
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2))
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pertussis-toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) analysegrensen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) analysegrensen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP)
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall serobeskyttede personer for anti-PRP
Tidsramme: Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før (PRE) boostervaksinasjon (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-pneumokokk (Anti-PNE) antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,15 µg/ml. Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Konsentrasjoner for anti-PNE-antistoffer
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,15 µg/ml. Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall seropositive individer for anti-pneumokokk (anti-PNE) serotyper
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml). Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall seropositive individer for anti-PNE serotyper
Tidsramme: 1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml). Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
1 måned post booster vaksinasjon (POST) (emner registrert etter protokollendringer 2)
Antall personer med boosterrespons på anti-pertussis-antigener (anti-PT, anti-FHA og anti-PRN)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Boosterrespons definert som: - For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL en måned etter boostervaksinasjon - For initialt seropositive individer, antistoffkonsentrasjon ved Post-booster ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
1 måned etter boostervaksinasjon (POST) (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall individer med boosterrespons på anti-kikhosteantigener
Tidsramme: 1 måned poste booster vaksinasjon (POST) (fag registrert etter protokollendringer 2)
Boosterrespons definert som: - For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL en måned etter boostervaksinasjon - For initialt seropositive individer, antistoffkonsentrasjon ved Post-booster ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
1 måned poste booster vaksinasjon (POST) (fag registrert etter protokollendringer 2)
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (emner registrert før protokollendringer 2)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (fag registrert etter protokollendringer 2)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (fag registrert etter protokollendringer 2)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (emner registrert før protokollendringer 2)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall personer som rapporterer ethvert oppfordret generelt symptom
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (fag registrert etter protokollendringer 2)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden. (fag registrert etter protokollendringer 2)
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. (emner registrert før protokollendringer 2)
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = forekomst av en AE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall personer som rapporterer eventuelle uønskede AE
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. (fag registrert etter protokollendringer 2)
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = forekomst av en AE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. (fag registrert etter protokollendringer 2)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studietiden (dag 0-30). (emner registrert før protokollendringer 2)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av vurdering av forhold til studievaksinasjon.
I hele studietiden (dag 0-30). (emner registrert før protokollendringer 2)
Antall emner som rapporterer eventuelle SAE-er
Tidsramme: I hele studietiden (dag 0-30). (fag registrert etter protokollendringer 2)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av vurdering av forhold til studievaksinasjon.
I hele studietiden (dag 0-30). (fag registrert etter protokollendringer 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114843
  • 2011-000876-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere