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Innocuité et immunogénicité d'une dose de rappel de nouvelles formulations du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de la dose vaccinale de rappel de 2 nouvelles formulations de DTPa-VHB-VPI/Hib administrées entre 12 et 15 mois, et la persistance immunitaire après la primo-série. Tous les enfants de cette étude de rappel ont reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois dans l'étude 113948 (NCT01248884). Aucun nouveau sujet ne sera recruté dans cette étude de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont participé à l'étude 113948 (NCT01248884) et qui ont reçu trois doses du nouveau vaccin ou du vaccin de l'étude DTPa-HBV-IPV/Hib.
  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 15 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
  • Les sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour la visite de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant l'inscription à la présente étude de rappel ou à tout moment au cours de la présente étude de rappel, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique ).
  • Preuve d'une diphtérie antérieure ou intercurrente, du tétanos, de la coqueluche, de l'hépatite B, de la poliomyélite et de la vaccination ou de la maladie Hib depuis la visite de conclusion de l'étude 113948 (NCT01248884).
  • Maladie chronique grave.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

  • La survenue de l'un des événements suivants à la suite d'une administration antérieure du vaccin à l'étude constitue une contre-indication absolue à une administration ultérieure.

    • Réaction anaphylactique ou autre réaction d'hypersensibilité.
    • Encéphalopathie définie comme un trouble aigu et sévère du système nerveux central survenant dans les 7 jours suivant la vaccination et consistant généralement en des altérations majeures de la conscience, une absence de réponse, des convulsions généralisées ou focales qui persistent plus de quelques heures, sans récupération dans les 24 heures.
    • Température ≥ 40,0°C (axillaire) ou 40,5°C (rectale) dans les 48 heures suivant la vaccination, non due à une autre cause identifiable.
    • Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant la vaccination.
    • Pleurs persistants et inconsolables survenant dans les 48 heures suivant la vaccination et durant ≥ 3 heures.
    • Convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0° en réglage rectal.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK217744 Groupe 1
Sujets âgés de 12 à 15 mois inclus au moment de la vaccination de rappel qui ont reçu le vaccin GSK217744 formulation A dans l'étude primaire et une dose de rappel du vaccin GSK217744 formulation A (pour les sujets vaccinés avant l'amendement 2 au protocole) ou du vaccin Infanrix hexa ( pour les sujets vaccinés après l'amendement au protocole 2) dans cette étude, co-administré avec une dose de rappel de Prevenar 13. Les vaccins Infanrix hexa/GSK217744 et Prevenar 13 ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés droit et gauche de la cuisse, respectivement.
Biologique: Infanrix hexa
Dose unique, formulation sous licence, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Prévenir 13
Dose unique co-administrée, intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer
Biologique: GSK217744
Dose unique, formulation expérimentale A ou B, intramusculaire dans la cuisse droite
Expérimental: GSK217744 Groupe 2
Sujets âgés de 12 à 15 mois inclus au moment de la vaccination de rappel qui ont reçu le vaccin GSK217744 formulation B dans l'étude primaire et une dose de rappel du vaccin GSK217744 formulation B (pour les sujets vaccinés avant l'amendement 2 au protocole) ou du vaccin Infanrix hexa ( pour les sujets vaccinés après l'amendement au protocole 2) dans cette étude, co-administré avec une dose de rappel de Prevenar 13. Les vaccins Infanrix hexa/GSK217744 et Prevenar 13 ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés droit et gauche de la cuisse, respectivement.
Biologique: Infanrix hexa
Dose unique, formulation sous licence, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Prévenir 13
Dose unique co-administrée, intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer
Biologique: GSK217744
Dose unique, formulation expérimentale A ou B, intramusculaire dans la cuisse droite
Comparateur actif: Groupe Infanrix hexa
Sujets âgés de 12 à 15 mois inclus au moment de la vaccination de rappel ayant reçu le vaccin Infanrix hexa dans l'étude primaire et une dose de rappel d'Infanrix hexa dans cette étude, co-administré avec une dose de rappel de Prevenar 13. Les vaccins Infanrix hexa et Prevenar 13 ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés droit et gauche de la cuisse, respectivement.
Biologique: Infanrix hexa
Dose unique, formulation sous licence, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Prévenir 13
Dose unique co-administrée, intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-D et anti-T
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes anti-hépatite B (anti-HBs)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale au niveau définissant la protection clinique de 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes anti-HBs
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale au niveau définissant la protection clinique de 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont le titre en anticorps était supérieur ou égal au niveau définissant la protection clinique de 8.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-poliovirus de type 1, 2 et 3
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont le titre en anticorps était supérieur ou égal au niveau définissant la protection clinique de 8.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour le phosphate anti-polyribosyl-ribitol (anti-PRP)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour l'Anti-PRP
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Concentrations pour l'anatoxine anti-coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA), l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le test de seuil de séropositivité était de 5 EL.U/mL.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations pour Anti-PT, Anti-FHA et Anti-PRN
Délai: 1 mois post vaccination de rappel (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le test de seuil de séropositivité était de 5 EL.U/mL.
1 mois post vaccination de rappel (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Avant (PRE) et 1 mois après rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,1 UI/mL.
Avant (PRE) et 1 mois après rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant (PRE) 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,1 UI/mL.
Avant (PRE) 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Concentrations pour l'anatoxine anti-coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA), l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le test de seuil de séropositivité était de 5 EL.U/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations pour Anti-PT, Anti-FHA et Anti-PRN
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le test de seuil de séropositivité était de 5 EL.U/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA), l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale (≥) au seuil de dosage de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale (≥) au seuil de dosage de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection était de 10 mUI/mL.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection était de 10 mUI/mL.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Concentration d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection était de 10 mUI/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection était de 10 mUI/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes anti-hépatite B (anti-HBs)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale au niveau définissant la protection clinique de 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes anti-HBs
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale au niveau définissant la protection clinique de 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Concentrations pour les anti-poliovirus de types 1, 2, 3
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séroprotection du test était de 8.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentration pour les anti-poliovirus de types 1, 2, 3
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séroprotection du test était de 8.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations pour les anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séroprotection du test était de 8.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Concentration pour Anti-poliovirus Type 1, 2 et 3
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séroprotection du test était de 8.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-poliovirus de type 1, 2 et 3
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont le titre en anticorps était supérieur ou égal au niveau définissant la protection clinique de 8.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-poliovirus de type 1, 2 et 3
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé était un sujet dont le titre en anticorps était supérieur ou égal au niveau définissant la protection clinique de 8.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Concentrations des anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,15 µg/mL.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,15 µg/mL.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Concentrations des anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,15 µg/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations des anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole))
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,15 µg/mL.
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole))
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA), l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale (≥) au seuil de dosage de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale (≥) au seuil de dosage de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour le phosphate anti-polyribosyl-ribitol (anti-PRP)
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séroprotégés pour l'Anti-PRP
Délai: Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant (PRE) vaccination de rappel (sujets enrôlés après l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques (anti-PNE)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séropositivité du test était de 0,15 µg/mL. Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Concentrations d'anticorps anti-PNE
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séropositivité du test était de 0,15 µg/mL. Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-pneumococciques (anti-PNE)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-PNE
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
1 mois post rappel (POST) (sujets enrôlés après amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux antigènes anticoquelucheux (anti-PT, anti-FHA et anti-PRN)
Délai: 1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Réponse de rappel définie comme : - Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration en anticorps ≥ 5 EL.U/mL un mois après la vaccination de rappel - Pour les sujets initialement séropositifs, concentration en anticorps en post-rappel ≥ 2 fois la concentration en anticorps avant la vaccination
1 mois post rappel (POST) (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux antigènes anticoquelucheux
Délai: 1 mois post rappel vaccination (POST) (sujets enrôlés après amendement protocole 2)
Réponse de rappel définie comme : - Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration en anticorps ≥ 5 EL.U/mL un mois après la vaccination de rappel - Pour les sujets initialement séropositifs, concentration en anticorps en post-rappel ≥ 2 fois la concentration en anticorps avant la vaccination
1 mois post rappel vaccination (POST) (sujets enrôlés après amendement protocole 2)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets signalant tout symptôme local sollicité
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets signalant tout symptôme général sollicité
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3). (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination. (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination. (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination. (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination. (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout SAE = tout SAE, quelle que soit l'évaluation de la relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30). (sujets inscrits avant l'amendement 2 au protocole)
Nombre de sujets signalant des EIG
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30). (sujets inscrits après amendement protocole 2)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout SAE = tout SAE, quelle que soit l'évaluation de la relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30). (sujets inscrits après amendement protocole 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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