Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej nowej formuły szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawek szczepionki przypominającej 2 nowych preparatów DTPa-HBV-IPV/Hib podawanych między 12 a 15 miesiącem życia oraz utrzymywania się odporności po szczepieniu pierwotnym. Wszystkie dzieci w tym badaniu przypominającym otrzymały szczepienie podstawowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w badaniu 113948 (NCT01248884). Żadne nowe osoby nie zostaną włączone do tego badania przypominającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu 113948 (NCT01248884) i otrzymały trzy dawki nowej lub zarejestrowanej badanej szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR(y)) mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do obecnego badania przypominającego lub w jakimkolwiek momencie w trakcie obecnego badania przypominającego, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produkt farmaceutyczny lub wyrób ).
  • Dowody wcześniejszego lub równoczesnego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib od czasu wizyty kończącej badanie 113948 (NCT01248884).
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń po uprzednim podaniu badanej szczepionki stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do dalszego dawkowania.

    • Reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja nadwrażliwości.
    • Encefalopatia zdefiniowana jako ostre, ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiło w ciągu 7 dni po szczepieniu i na ogół składało się z poważnych zmian świadomości, braku reakcji, napadów uogólnionych lub ogniskowych, które utrzymywały się dłużej niż kilka godzin i nie ustępowały w ciągu 24 godzin.
    • Temperatura ≥ 40,0°C (pod pachą) lub 40,5°C (w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
    • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
    • Uporczywy, nieutulony płacz występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu i trwający ≥ 3 godziny.
    • Napady z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK217744 Grupa 1
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały szczepionkę GSK217744 w postaci A w badaniu pierwotnym oraz dawkę przypominającą szczepionki GSK217744 w postaci A (dla osób zaszczepionych przed poprawką do protokołu 2) lub szczepionką Infanrix hexa ( u osób zaszczepionych po poprawce do protokołu 2) w tym badaniu, podawane jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Prevenar 13. Szczepionki Infanrix hexa/GSK217744 i Prevenar 13 podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą stronę uda.
Biologiczny: Infanrix hexa
Pojedyncza dawka, licencjonowany preparat, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Prewenar 13
Pojedyncza dawka podawana jednocześnie, domięśniowo w lewe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: GSK217744
Pojedyncza dawka, preparat badawczy A lub B, domięśniowo w prawe udo
Eksperymentalny: GSK217744 Grupa 2
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały szczepionkę GSK217744 w postaci B w badaniu pierwotnym oraz dawkę przypominającą szczepionki GSK217744 w postaci B (dla osób zaszczepionych przed poprawką do protokołu 2) lub szczepionką Infanrix hexa ( u osób zaszczepionych po poprawce do protokołu 2) w tym badaniu, podawane jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Prevenar 13. Szczepionki Infanrix hexa/GSK217744 i Prevenar 13 podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą stronę uda.
Biologiczny: Infanrix hexa
Pojedyncza dawka, licencjonowany preparat, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Prewenar 13
Pojedyncza dawka podawana jednocześnie, domięśniowo w lewe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: GSK217744
Pojedyncza dawka, preparat badawczy A lub B, domięśniowo w prawe udo
Aktywny komparator: Grupa Infanrix hexa
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa w badaniu pierwotnym oraz dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa w tym badaniu, którym podano jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Prevenar 13. Szczepionki Infanrix hexa i Prevenar 13 podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą stronę uda.
Biologiczny: Infanrix hexa
Pojedyncza dawka, licencjonowany preparat, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Prewenar 13
Pojedyncza dawka podawana jednocześnie, domięśniowo w lewe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę 10 milimili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom anty-HBs
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę 10 milimili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-poliowirusa typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, którego miano przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę wynoszącym 8.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, którego miano przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę wynoszącym 8.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla fosforanu anty-polirybozylo-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba osobników z seroprotekcją dla anty-PRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia anatoksyny przeciw krztuścowi (anty-PT), przeciw hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA), przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seropozytywności wynosił 5 EL.U/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (pacjenci włączeni po zmianie protokołu nr 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seropozytywności wynosił 5 EL.U/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (pacjenci włączeni po zmianie protokołu nr 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwbłoniczych (anty-D) i przeciwtężcowych (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml.
Przed (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed (PRE) 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml.
Przed (PRE) 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce 2 protokołu)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia anatoksyny przeciw krztuścowi (anty-PT), przeciw hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA), przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seropozytywności wynosił 5 EL.U/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seropozytywności wynosił 5 EL.U/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłókienkowej (anty-FHA), anty-pertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia testu wynoszącej 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA, anty-PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia testu wynoszącej 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu))
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seroprotekcji wynosił 10 mIU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu))
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seroprotekcji wynosił 10 mIU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seroprotekcji wynosił 10 mIU/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Test odcięcia seroprotekcji wynosił 10 mIU/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę 10 milimili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę 10 milimili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia dla anty-poliowirusa typu 1, 2, 3
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 8.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenie dla anty-poliowirusa typu 1, 2, 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 8.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia dla anty-poliowirusa typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 8.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenie dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 8.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, którego miano przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę wynoszącym 8.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi Polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, którego miano przeciwciał było większe lub równe poziomowi definiującemu kliniczną ochronę wynoszącym 8.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia dla przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 0,15 ug/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 0,15 ug/ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia dla przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 0,15 ug/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2))
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 0,15 ug/ml.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2))
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłókienkowej (anty-FHA), anty-pertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia testu wynoszącej 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA, anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia testu wynoszącej 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla fosforanu anty-polirybozylo-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni przed poprawką 2 do protokołu)
Liczba osobników z seroprotekcją dla anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym (pacjenci włączeni po poprawce protokołu 2)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom (anty-PNE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 0,15 µg/ml. Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Stężenia dla przeciwciał anty-PNE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 0,15 µg/ml. Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom (anty-PNE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów anty-PNE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (pacjenci włączeni po poprawce do protokołu 2)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny przeciw krztuścowi (anty-PT, anty-FHA i anty-PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: - W przypadku osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym - W przypadku osób początkowo seropozytywnych, stężenie przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone przed poprawką 2 protokołu)
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na antygeny przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone po poprawce protokołu 2)
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: - W przypadku osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym - W przypadku osób początkowo seropozytywnych, stężenie przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST) (osoby włączone po poprawce protokołu 2)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy lokalne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Ocenianymi miejscowymi objawami oczekiwanymi były senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą powyżej (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Ocenianymi miejscowymi objawami oczekiwanymi były senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą powyżej (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu. (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu. (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0-30). (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od oceny związku z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0-30). (osoby wpisane przed poprawką do protokołu 2)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0-30). (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od oceny związku z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0-30). (osoby włączone po zmianie protokołu nr 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114843
  • 2011-000876-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj