Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (GSK217744) uusien formulaatioiden tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12–15 kuukauden iässä annetun kahden uuden DTPa-HBV-IPV/Hib-formulaation tehosterokoteannoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä sekä immuunijärjestelmän pysyvyyttä perussarjan jälkeen. Kaikki lapset tässä tehostetutkimuksessa saivat perusrokotuksen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä tutkimuksessa 113948 (NCT01248884). Tähän tehostetutkimukseen ei oteta uusia aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 113948 (NCT01248884) ja saivat kolme annosta uutta tai lisensoitua DTPa-HBV-IPV/Hib-tutkimusrokotetta.
  • Mies- tai naislapsi, joka on tehosterokotuksen aikaan 12-15 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
  • Kohteet, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tehostetutkimukseen tai milloin tahansa tämän tehostetutkimuksen aikana, jossa koehenkilö on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle) ).
  • Todisteet aiemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- ja Hib-rokotteesta tai -sairaudesta tutkimuksen 113948 (NCT01248884) päätöskäynnin jälkeen.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen tehosteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.

  • Minkä tahansa seuraavista tapahtumista esiintyy aiemman tutkimusrokotteen antamisen jälkeen, mikä on ehdoton vasta-aihe jatkoannoksille.

    • Anafylaktinen tai muu yliherkkyysreaktio.
    • Enkefalopatia määritellään akuutiksi, vakavaksi keskushermoston häiriöksi, joka ilmenee 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta ja joka koostuu yleensä merkittävistä tajunnanmuutoksista, vastekyvyttömyydestä, yleistyneistä tai paikallisista kohtauksista, jotka jatkuvat yli muutaman tunnin ja jotka eivät parane 24 tunnin kuluessa.
    • Lämpötila ≥ 40,0°C (kainalossa) tai 40,5°C (peräsuolen) 48 tunnin sisällä rokotuksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
    • Kollapsi tai shokin kaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
    • Jatkuva, lohduton itku, joka ilmenee 48 tunnin sisällä rokotuksesta ja kestää ≥ 3 tuntia.
    • Kohtaukset, joihin liittyy tai ei kuumetta, ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta.

Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut, jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty:

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5°C suun, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0° peräsuolessa.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK217744 Ryhmä 1
Potilaat, jotka olivat tehosterokotushetkellä 12–15 kuukauden ikäisiä ja jotka olivat saaneet GSK217744-formulaation A rokotteen primääritutkimuksessa ja tehosteannoksen joko GSK217744-formulaation A rokotetta (henkilöille, jotka on rokotettu ennen pöytäkirjan muutosta 2) tai Infanrixa hexa koehenkilöille, jotka on rokotettu pöytäkirjan muutoksen 2) jälkeen tässä tutkimuksessa, annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n tehosteannoksen kanssa. Infanrix hexa/GSK217744 ja Prevenar 13 -rokote annettiin lihaksensisäisesti reiden oikealle ja vasemmalle puolelle.
Biologinen: Infanrix hexa
Kerta-annos, lisensoitu formulaatio, lihaksensisäinen oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Prevenar 13
Kerta-annos samanaikaisesti, lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: GSK217744
Kerta-annos, tutkimusformulaatio A tai B, lihaksensisäinen oikeaan reiteen
Kokeellinen: GSK217744 Ryhmä 2
Potilaat, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 12–15 kuukauden ikäisiä ja jotka olivat saaneet GSK217744-formulaation B -rokotteen primääritutkimuksessa ja tehosteannoksen joko GSK217744-formulaation B-rokottetta (henkilöille, jotka on rokotettu ennen pöytäkirjan muutosta 2) tai Infanrixa he (infanrixa he) koehenkilöille, jotka on rokotettu pöytäkirjan muutoksen 2) jälkeen tässä tutkimuksessa, annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n tehosteannoksen kanssa. Infanrix hexa/GSK217744 ja Prevenar 13 -rokote annettiin lihaksensisäisesti reiden oikealle ja vasemmalle puolelle.
Biologinen: Infanrix hexa
Kerta-annos, lisensoitu formulaatio, lihaksensisäinen oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Prevenar 13
Kerta-annos samanaikaisesti, lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: GSK217744
Kerta-annos, tutkimusformulaatio A tai B, lihaksensisäinen oikeaan reiteen
Active Comparator: Infanrix hexa Group
Koehenkilöt, jotka olivat tehosterokotushetkellä 12–15 kuukauden ikäisiä ja jotka olivat saaneet Infanrix hexa -rokotteen perustutkimuksessa ja tehosteannoksen Infanrix hexaa tässä tutkimuksessa yhdessä Prevenar 13 -tehosteannoksen kanssa. Infanrix hexa ja Prevenar 13 -rokote annettiin lihaksensisäisesti reiden oikealle ja vasemmalle puolelle.
Biologinen: Infanrix hexa
Kerta-annos, lisensoitu formulaatio, lihaksensisäinen oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Prevenar 13
Kerta-annos samanaikaisesti, lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineille serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden määrä hepatiitti B:tä (anti-HBs) -antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 10 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-HBs-antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 10 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 8.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vastaisille potilaille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 8.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-PRP:n serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA), anti-pertaktiinin (anti-PRN) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (henkilöt, jotka on rekisteröity ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojausraja oli 0,1 IU/ml.
Ennen (PRE) ja 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (henkilöt, jotka on rekisteröity ennen protokollan muutosta 2)
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojausraja oli 0,1 IU/ml.
Ennen (PRE) 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineille serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA), anti-pertaktiinin (anti-PRN) pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-pertussis-toksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA), anti-pertaktiinille (anti-PRN)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) analyysin raja-arvo 5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) analyysin raja-arvo 5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen raja-määritys oli 10 mIU/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen raja-määritys oli 10 mIU/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen raja-määritys oli 10 mIU/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen raja-määritys oli 10 mIU/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden määrä hepatiitti B:tä (anti-HBs) -antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 10 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-HBs-antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 10 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Konsentraatiot poliovirustyypeille 1, 2, 3
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). Määrityksen serosuojausraja oli 8.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuus poliovirustyypeille 1, 2, 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). Määrityksen serosuojausraja oli 8.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Konsentraatiot poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). Määrityksen serosuojausraja oli 8.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuus poliovirustyypin 1, 2 ja 3 torjuntaan
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). Määrityksen serosuojausraja oli 8.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vastaisille potilaille
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 8.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin kliinisen suojan määräävä taso 8.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaattivasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-pertussis-toksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA), anti-pertaktiinille (anti-PRN)
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) analyysin raja-arvo 5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) analyysin raja-arvo 5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (henkilöt, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-PRP:n serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen (PRE) tehosterokotusta (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pneumokokkivasta-aineiden (Anti-PNE) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 0,15 ug/ml. Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Anti-PNE-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 0,15 ug/ml. Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin (Anti-PNE) serotyypeille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-PNE-serotyypeille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 2 jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskäantigeeneille (anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Tehostevaste määritellään seuraavasti: - Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml kuukauden tehosterokotuksen jälkeen - Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus tehosterokotuksen jälkeen ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 2)
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste pertussis-antigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Tehostevaste määritellään seuraavasti: - Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml kuukauden tehosterokotuksen jälkeen - Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus tehosterokotuksen jälkeen ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
1 kuukausi tehosterokotuksen (POST) jälkeen (potilaat, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Pyydetyistä paikallisista oireista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Pyydetyistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Arvioituja pyydettyjä paikallisia oireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Kaikista pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Arvioituja pyydettyjä paikallisia oireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen. (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen. (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-30). (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotteeseen.
Koko opintojakson ajan (päivät 0-30). (aiheet, jotka on ilmoittautunut ennen pöytäkirjan muutosta 2)
Mahdollisista vakavista haitoista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-30). (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotteeseen.
Koko opintojakson ajan (päivät 0-30). (kohteet, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114843
  • 2011-000876-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa