GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(GSK217744)의 새로운 제형의 추가 용량의 안전성 및 면역원성
2020년 7월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 생후 12개월에서 15개월 사이에 투여된 DTPa-HBV-IPV/Hib의 2가지 새로운 제형의 추가 백신 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성과 1차 시리즈 후 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
이 부스터 연구의 모든 아동은 연구 113948(NCT01248884)에서 생후 2, 3, 4개월에 1차 백신 접종을 받았습니다.
이 부스터 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 113948(NCT01248884)에 참여하고 신규 또는 허가된 DTPa-HBV-IPV/Hib 연구 백신을 3회 투여받은 피험자.
- 추가 접종 당시 생후 12개월에서 15개월 사이의 남자 또는 여자 아이.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))이 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성 완료, 후속 방문을 위해 반환).
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 현재 추가 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 현재 추가 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품(제약 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다. ).
- 연구 113948(NCT01248884)의 결론 방문 이후 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 Hib 백신 접종 또는 질병의 증거.
- 심각한 만성 질환.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 연구 백신의 부스터 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
연구 백신의 이전 투여 후 다음 사건 중 하나의 발생은 추가 투여에 대한 절대적 금기 사항을 구성합니다.
- 아나필락시스 또는 기타 과민 반응.
- 뇌병증은 백신 접종 후 7일 이내에 발생하고 일반적으로 의식의 주요 변화, 무반응, 전신 또는 국소 발작이 몇 시간 이상 지속되고 24시간 이내에 회복되지 않는 급성 중증 중추신경계 장애로 정의됩니다.
- 예방접종 후 48시간 이내에 ≥40.0°C(액와) 또는 40.5°C(직장)의 체온, 확인 가능한 다른 원인 때문이 아님.
- 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태(저장성-저반응 에피소드).
- 접종 후 48시간 이내에 발생하고 3시간 이상 지속되는 지속적이고 참을 수 없는 울음.
- 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 발작.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK217744 그룹 1
1차 연구에서 GSK217744 제형 A 백신과 추가 용량의 GSK217744 제형 A 백신(프로토콜 수정안 2 이전에 예방접종을 받은 대상자용) 또는 인판릭스 헥사 백신( 개정안 2) 이후 예방 접종을 받은 피험자에 대해 프리베나 13의 부스터 용량을 병용 투여했습니다.
Infanrix hexa/GSK217744 및 Prevenar 13 백신을 각각 허벅지 오른쪽 및 왼쪽에 근육 주사했습니다.
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단일 용량, 허가된 제형, 오른쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
1회 병용 투여, 왼쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
단일 용량, 조사용 제형 A 또는 B, 오른쪽 허벅지에 근육주사
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실험적: GSK217744 그룹 2
1차 연구에서 GSK217744 제형 B 백신을 접종하고 GSK217744 제형 B 백신(프로토콜 수정안 2 이전에 예방접종을 받은 대상체의 경우) 또는 인판릭스 헥사 백신( 개정안 2) 이후 예방 접종을 받은 피험자에 대해 프리베나 13의 부스터 용량을 병용 투여했습니다.
Infanrix hexa/GSK217744 및 Prevenar 13 백신을 각각 허벅지 오른쪽 및 왼쪽에 근육 주사했습니다.
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단일 용량, 허가된 제형, 오른쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
1회 병용 투여, 왼쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
단일 용량, 조사용 제형 A 또는 B, 오른쪽 허벅지에 근육주사
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활성 비교기: 인판릭스 헥사 그룹
1차 연구에서 인판릭스 헥사 백신을 접종하고 본 연구에서 인판릭스 헥사 추가 접종을 받은 추가 접종 당시 12개월에서 15개월 사이의 피험자들에게 프리베나 13의 추가 접종을 병용 투여했습니다.
Infanrix hexa 및 Prevenar 13 백신을 각각 허벅지 오른쪽과 왼쪽에 근육 주사했습니다.
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단일 용량, 허가된 제형, 오른쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
1회 병용 투여, 왼쪽 허벅지에 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-D 및 항-T 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 농도가 10mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)의 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-HBs 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 농도가 10mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)의 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자였습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 8 이상인 피험자였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-poliovirus Type 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 8 이상인 피험자였습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PRP에 대한 Seroprotected 과목의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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Anti-Pertussis Toxoid(Anti-PT), Anti-Filamentous Haemaglutinin(Anti-FHA), Anti-Pertactin(Anti-PRN) 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 5 EL.U/mL였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(계획개정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 5 EL.U/mL였습니다.
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추가 접종 1개월 후(계획개정 2 이후 등록 대상자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체에 대한 농도
기간: 사전(PRE) 및 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 수정 2 이전에 등록된 피험자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.1 IU/mL이었다.
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사전(PRE) 및 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 수정 2 이전에 등록된 피험자)
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항-D 및 항-T 항체에 대한 농도
기간: 사전(PRE) 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.1 IU/mL이었다.
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사전(PRE) 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-D 및 항-T 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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Anti-Pertussis Toxoid(Anti-PT), Anti-Filamentous Haemaglutinin(Anti-FHA), Anti-Pertactin(Anti-PRN) 농도
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 5 EL.U/mL였습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 농도
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 5 EL.U/mL였습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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Anti-Pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemaglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL)의 검정 컷오프 이상(≥)인 피험자였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL)의 검정 컷오프 이상(≥)인 피험자였습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항-B형 간염(항-HBs) 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2) 전에 등록된 피험자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 컷오프 분석은 10mIU/mL였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2) 전에 등록된 피험자)
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항-HBs 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 수정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 컷오프 분석은 10mIU/mL였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 수정 2 이후 등록 대상자)
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항-B형 간염(항-HBs) 항체 농도
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 컷오프 분석은 10mIU/mL였습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-HBs 항체 농도
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 컷오프 분석은 10mIU/mL였습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 농도가 10mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)의 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자였습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-HBs 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: (PRE) 부스터 접종 전(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 농도가 10mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)의 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자였습니다.
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(PRE) 부스터 접종 전(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2, 3에 대한 농도
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 8이었다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2, 3에 대한 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 8이었다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 8이었다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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Anti-poliovirus Type 1, 2 및 3에 대한 농도
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 8이었다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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Anti-poliovirus Type 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 8 이상인 피험자였습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-Poliovirus Type 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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혈청보호된 피험자는 항체 역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 8 이상인 피험자였습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체에 대한 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.15㎍/mL이었다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-PRP 항체에 대한 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.15㎍/mL이었다.
|
추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체에 대한 농도
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.15㎍/mL이었다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-폴리리보실-리비톨 포스페이트 항체에 대한 농도
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정 2) 후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.15㎍/mL이었다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정 2) 후 등록 대상자)
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Anti-Pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemaglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL)의 검정 컷오프 이상(≥)인 피험자였습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL)의 검정 컷오프 이상(≥)인 피험자였습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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사전(PRE) 추가 접종 전(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PRP에 대한 Seroprotected 과목의 수
기간: (PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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(PRE) 추가 접종 전(개정계획서 2 이후 등록 대상자)
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항폐렴구균(항PNE) 항체에 대한 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 0.15μg/mL였습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항-PNE 항체에 대한 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 0.15μg/mL였습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항폐렴구균(Anti-PNE) 혈청형에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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혈청 양성 피험자는 항폐렴구균 항체 농도가 0.15μg/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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Anti-PNE 혈청형에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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혈청 양성 피험자는 항폐렴구균 항체 농도가 0.15μg/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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추가 접종 1개월 후(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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항백일해 항원(Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN)에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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추가 반응은 다음과 같이 정의됩니다. - 초기 혈청 음성 피험자의 경우 추가 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL - 초기 혈청 양성 피험자의 경우 사후 추가 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배
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추가 접종 후 1개월(POST)(프로토콜 개정 2 이전 등록 대상자)
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항백일해 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1개월 사후 추가 접종(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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추가 반응은 다음과 같이 정의됩니다. - 초기 혈청 음성 피험자의 경우 추가 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL - 초기 혈청 양성 피험자의 경우 사후 추가 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배
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1개월 사후 추가 접종(POST)(프로토콜 개정 2 이후 등록 대상자)
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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평가된 요청된 국소 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도]였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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평가된 요청된 국소 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도]였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내. (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내. (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0-30일). (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 연구 기간 동안(0-30일). (프로토콜 개정 2 이전에 등록된 피험자)
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모든 SAE를 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0-30일). (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 연구 기간 동안(0-30일). (프로토콜 개정 2 이후 등록된 피험자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114843
- 2011-000876-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .