A GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (GSK217744) új készítményeinek emlékeztető dózisának biztonságossága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik részt vettek az 113948 (NCT01248884) vizsgálatban, és három adagot kaptak az új vagy engedélyezett DTPa-HBV-IPV/Hib vizsgálati vakcinából.
• Férfi vagy nőstény gyermek, aki az emlékeztető oltás időpontjában 12 és 15 hónapos életkor között van.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) (LAR(ok)) meg tudják felelni a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utóellenőrző látogatásra).
• Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása az emlékeztető oltás előtti hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az oltást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen emlékeztető oltás vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a jelen emlékeztető oltású vizsgálat során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve ).
• Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Hib oltás vagy betegség bizonyítéka az 113948 (NCT01248884) vizsgálat befejező látogatása óta.
• Súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina emlékeztető dózisát megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

• A következő események bármelyikének előfordulása a vizsgálati vakcina korábbi beadását követően abszolút ellenjavallatot jelent a további adagolásra.

  • Anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakció.
  • Az encephalopathia akut, súlyos központi idegrendszeri rendellenesség, amely az oltást követő 7 napon belül jelentkezik, és általában jelentős tudatzavarból, reakcióhiányból, generalizált vagy fokális rohamokból áll, amelyek néhány óránál tovább tartanak, és 24 órán belül nem gyógyulnak meg.
  • ≥ 40,0°C (hónaljban) vagy 40,5°C (végbélben) az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporesponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
  • Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely az oltást követő 48 órán belül jelentkezik, és ≥ 3 órán át tart.
  • Az oltást követő 3 napon belül fellépő rohamok lázzal vagy anélkül.

A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, ha más kizárási kritérium nem teljesül:

• Heveny betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

• Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0° végbélen.
• Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.