Sikkerhed og immunogenicitet af en boosterdosis af nye formuleringer af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (GSK217744)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen 113948 (NCT01248884) og modtog tre doser af den nye eller licenserede DTPa-HBV-IPV/Hib-studievaccine.
• Et han- eller kvindebarn mellem og inklusive 12 og 15 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgningsbesøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før tilmelding til det nuværende booster-studie eller på et hvilket som helst tidspunkt under det nuværende booster-studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller enhed) ).
• Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vaccination eller sygdom siden afslutningsbesøget af undersøgelse 113948 (NCT01248884).
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

• Forekomst af nogen af ​​følgende hændelser efter tidligere administration af undersøgelsesvaccinen udgør en absolut kontraindikation for yderligere dosering.

  • Anafylaktisk eller anden overfølsomhedsreaktion.
  • Encefalopati defineret som en akut, alvorlig lidelse i centralnervesystemet, der opstår inden for 7 dage efter vaccination, og som generelt består af store ændringer i bevidstheden, manglende respons, generaliserede eller fokale anfald, der varer mere end et par timer, med manglende restitution inden for 24 timer.
  • Temperatur på ≥ 40,0°C (aksillær) eller 40,5°C (rektal) inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af anden identificerbar årsag.
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination.
  • Vedvarende, utrøstelig gråd, der forekommer inden for 48 timer efter vaccination og varer ≥ 3 timer.
  • Anfald med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

• Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0° ved rektal indstilling.
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.