外傷性脳損傷（TBI）のためのグリブリド（RP-1127）
2024年4月26日 更新者：Remedy Pharmaceuticals, Inc.
TBIに対するグリブリド（RP-1127）のランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) の参加者が損傷後 10 時間以内にグリブリドを投与された場合に、プラセボと比較して、磁気共鳴画像法 (MRI) で定義された浮腫および/または出血の減少を示すかどうかを評価することです。 TBIの参加者におけるプラセボと比較したグリブリドの安全性と忍容性を評価します。
副次的な目的には、脳細胞の喪失、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン /MRI の異常、死亡率の低下および機能または生理機能の改善、減圧頭蓋切除術の発生率、神経悪化の発生率の分析、および TBI におけるグリブリドの定常状態濃度の評価が含まれます。参加者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以前に Remedy Pharmaceuticals, Inc. によって投稿され、その後 Biogen によって買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化されたクローズドヘッドTBI
- -治験薬/プラセボの投与前10時間以内の明確に定義された損傷時間
- GCS 4-14。 ＧＣＳは、鎮静剤および／または麻痺剤の影響を受けずに得られる。 合併症のある軽度は、GCS 13 ～ 14 および以下の 1 つまたは複数を備えている必要があります。正中線シフト > 5mm;複数の CT スキャン スライスで見られる IVH、SDH、EDH。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 治験薬投与専用の末梢IVラインを留置できる患者
- 法定代理人 (LAR) から得た書面による同意
除外基準:
- 文書化されたTBIまたは影響の時間は不明
- 貫通性脳損傷
- 神経衰弱を伴う脊柱不安定性および/または脊髄損傷
- 付随する重度の生存不可能な損傷
- 妊娠中、または陽性の妊娠検査
- 研究1日目から4日目の間、母乳で育てるつもりの女性。
- 血糖値 <50mg/dL
- -患者の病歴からの重度の腎障害（例： 透析) または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- -重度の肝疾患または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える
- INR>1.4
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg 輸液蘇生に反応しない
- 血中アルコール > 250mg/dL
- MRIを受けることができない（ペースメーカー、MRと互換性のない圧力モニターなど）
- 過去3年以内の脳損傷、精神疾患または神経疾患による入院
- -緊急または緊急の外科手術が予想されます（ORでは、ベッドサイドの手順は除外されます）損傷から8時間以内の治験薬の投与を防ぎます。
- -クマジン（ワルファリン）、プラビックス（クロピドグレル）、エフィエント（プラスグレル）またはプレタール（シロスタゾール）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヘパリノイド、またはアブシキシマブまたは類似の抗血小板薬を過去72時間以内に使用したことがわかっている（患者は後でこれらの薬を服用したことが研究から自動的に除外されることはありません。)
- -過去30日以内のスルホニル尿素薬の使用
- -過去30日以内の別の治験薬による治療
- スルホニル尿素薬に対するアレルギー
- -G6PD酵素欠損症の既知の診断
- 入院時の PaO2 < 60 mmHg (標準治療に従って血液ガスが採取された患者の場合)
- 英語を話さない法的に認可された代表者と科目 (メリーランド大学のみ)
- 研究に参加するかどうかについて、真に自発的で強制されていない決定を下すことができない可能性のある囚人またはその他の人
- 研究者の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリブリド
グリブリドは、約 2 分間の負荷量として注射によって送達され、その後 72 時間連続注入されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを、約 2 分間の負荷量として注射し、その後 72 時間連続注入します。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価します。
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ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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出血のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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MRIを使用して評価する。
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ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者数
時間枠：最長180日
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有害事象（AE）とは、研究の過程で重症度が発現または悪化する症状、徴候、病気、または経験です。
重大な有害事象とは、致命的、生命を脅かす、入院を必要とする、または長期化する、永続的または重大な身体障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または重要な医学的事象をもたらす任意の有害事象です。
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最長180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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MRIを使用して評価する。
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ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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脳腫脹に関連する異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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MRIとコンピュータ断層撮影（CT）を使用して評価されます。
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ベースライン、3 日目、90 日目、180 日目
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Glasgow Coma Scale (GCS) のベースラインからの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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GCS は 3 から 15 の間でスコア付けされます (3 = 最低、15 = 最高)。
それは 3 つのパラメーターで構成されています: 最良の眼球反応 (1 ～ 4 のスケールで採点)、最良の言語反応 (1 ～ 5 のスケールで採点)、最良の運動反応 (1 ～ 6 のスケールで採点)
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7日目までのベースライン
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頭蓋内圧 (ICP) のベースラインからの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) の 30 日目からの変化
時間枠：30日目、60日目、90日目、180日目
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GOS-E は、外傷性脳損傷患者の状態を 8 段階で評価します。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 8 です。
評価尺度は次のとおりです。1-死亡、2-植物状態、3-低重度障害、4-高重度障害、5-低中等度障害、6-高中等度障害、7-低良好回復、および8-高良好な回復
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30日目、60日目、90日目、180日目
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減圧頭蓋切除術を必要とする参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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神経悪化を経験している参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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PK パラメータ: グリブリドの定常状態濃度
時間枠：ベースラインと 36 時間
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ベースラインと 36 時間
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全死因および神経学的死亡者数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月17日
一次修了 (実際)
2015年2月20日
研究の完了 (実際)
2015年2月20日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (推定)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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