Glyburide (RP-1127) pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI)
26 avril 2024 mis à jour par: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Un essai clinique randomisé sur le glyburide (RP-1127) pour le TBI
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer si les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) recevant du glyburide commencé dans les 10 heures suivant la blessure montreront une diminution de l'œdème et / ou de l'hémorragie définis par imagerie par résonance magnétique (IRM), par rapport au placebo et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du glyburide par rapport au placebo chez les participants atteints de TCC.
Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de la perte de cellules cérébrales, les anomalies de la tomodensitométrie (TDM)/IRM, la réduction de la mortalité et/ou l'amélioration de la fonction ou de la physiologie, l'incidence de la craniectomie de décompression, l'incidence de l'aggravation neurologique et l'évaluation des concentrations à l'état d'équilibre du glyburide dans le TBI. participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été précédemment publiée par Remedy Pharmaceuticals, Inc. et a depuis été acquise par Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TBI à tête fermée documenté
- Heure clairement définie de la blessure pas plus de 10 heures avant l'administration du médicament à l'étude / du placebo
- CGV 4-14. Le GCS sera obtenu sans les effets d'un médicament sédatif et/ou paralytique. Légère compliquée doit avoir GCS 13-14 et un ou plusieurs des éléments suivants : caillots intraparenchymateux ou contusions au total > 10 cc ; Décalage médian > 5 mm ; IVH, SDH, EDH vu sur plus d'une tranche de tomodensitométrie.
- Âge 18-75 ans
- Patients chez qui une ligne IV périphérique dédiée peut être placée pour l'administration du médicament à l'étude
- Consentement écrit obtenu du représentant légal (LAR)
Critère d'exclusion:
- Aucun TCC documenté ou moment de l'impact incertain
- Lésion cérébrale pénétrante
- Instabilité de la colonne vertébrale et/ou lésion de la moelle épinière avec neurodéficit
- Blessure grave sans survie concomitante
- Enceinte ou test de grossesse positif
- Femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant les jours d'étude 1 à 4.
- Glycémie <50mg/dL
- Trouble rénal sévère lié aux antécédents du patient (par ex. dialyse) ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Maladie hépatique sévère ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- INR>1.4
- TA systolique < 90 mm Hg ne répondant pas à la réanimation liquidienne
- Alcool sanguin > 250mg/dL
- Incapacité à passer une IRM (pacemaker, moniteur de pression non compatible MR, etc.)
- Hospitalisation pour lésion cérébrale, maladie psychiatrique ou neurologique au cours des 3 dernières années
- Opération chirurgicale urgente ou urgente anticipée (en salle d'opération, procédures au chevet du patient exclues) qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude dans les 8 heures suivant la blessure.
- Utilisation connue de Coumadin (warfarine), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) ou Pletal (cilostazol), héparine, héparine de bas poids moléculaire, héparinoïdes ou abciximab ou agents antiplaquettaires similaires au cours des 72 heures précédentes ont pris ces médicaments ne seront pas automatiquement exclus de l'étude.)
- Utilisation de sulfonylurées dans les 30 jours précédents
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédents
- Allergie aux sulfonylurées
- Diagnostic connu de déficit en enzyme G6PD
- PaO2 < 60 mm Hg à l'admission (pour les patients dont les gaz sanguins sont prélevés selon les normes de soins)
- Représentant légalement autorisé et sujets non anglophones (Université du Maryland uniquement)
- Prisonniers ou autres qui peuvent être incapables de prendre une décision véritablement volontaire et sans contrainte de participer ou non à l'étude
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glyburide
Glyburide administré par injection sous la forme d'une dose de charge d'environ 2 minutes suivie de 72 heures de perfusion continue.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par injection sous la forme d'une dose de charge d'environ 2 minutes suivie de 72 heures de perfusion continue.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'œdème
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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À évaluer par imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base en cas d'hémorragie
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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A évaluer par IRM.
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Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude.
Un événement indésirable grave est tout EI mortel, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant un séjour à l'hôpital, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important
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Jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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A évaluer par IRM.
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Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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Nombre de participants présentant des anomalies associées à un gonflement cérébral
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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À évaluer par IRM et tomodensitométrie (TDM).
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Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Le GCS est noté entre 3 et 15 (3 = le pire et 15 = le meilleur).
Il est composé de trois paramètres : Meilleure réponse oculaire (notée sur une échelle de 1 à 4), Meilleure réponse verbale (notée sur une échelle de 1 à 5), Meilleure réponse motrice (notée sur une échelle de 1 à 6).
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Changement de la pression intracrânienne (ICP) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Changement à partir du jour 30 dans l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
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Le GOS-E évalue l'état des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sur une échelle de 8 points.
Le score minimum est 1 et le score maximum est 8.
L'échelle d'évaluation est la suivante : 1- Mort, 2- État végétatif, 3- Invalidité faible et grave, 4- Invalidité supérieure et supérieure, 5- Invalidité faible modérée, 6- Invalidité supérieure modérée, 7- Faible bon rétablissement et 8- Supérieur Bon rétablissement
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Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
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Nombre de participants nécessitant une craniectomie de décompression
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Nombre de participants souffrant d'aggravation neurologique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Paramètre PK : Concentration à l'état d'équilibre du glyburide
Délai: Baseline et 36 heures
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Baseline et 36 heures
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Nombre de décès toutes causes confondues et neurologiques
Délai: Jusqu'au jour 180
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Jusqu'au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimé)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Autre identifiant: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .