Gliburida (RP-1127) para la lesión cerebral traumática (TBI)
26 de abril de 2024 actualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado de gliburida (RP-1127) para TBI
Los objetivos principales de este estudio son evaluar si los participantes con lesión cerebral traumática (TBI) a los que se administró gliburida dentro de las 10 horas posteriores a la lesión mostrarán una disminución en el edema y/o hemorragia definidos por imágenes de resonancia magnética (IRM), en comparación con placebo y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la gliburida en comparación con el placebo en participantes con TBI.
Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la pérdida de células cerebrales, anomalías en la tomografía computarizada (TC)/IRM, la reducción de la mortalidad o la mejora de la función o la fisiología, la incidencia de craniectomía por descompresión, la incidencia de empeoramiento neurológico y evaluar las concentraciones de gliburida en estado estacionario en TBI. Participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado previamente por Remedy Pharmaceuticals, Inc. y desde entonces ha sido adquirido por Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI de cabeza cerrada documentado
- Tiempo de lesión claramente definido no más de 10 horas antes de la administración del fármaco del estudio/placebo
- CGV 4-14. La GCS se obtendrá libre de los efectos de drogas sedantes y/o paralizantes. Las complicaciones leves deben tener GCS 13-14 y uno o más de los siguientes: coágulos intraparenquimatosos o contusiones en conjunto > 10 cc; Desplazamiento de la línea media > 5 mm; IVH, SDH, EDH observados en más de un corte de tomografía computarizada.
- Edad 18-75 años
- Pacientes en los que se puede colocar una línea IV periférica dedicada para la administración del fármaco del estudio
- Consentimiento por escrito obtenido del representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Sin TBI documentado o tiempo de impacto no seguro
- Lesión cerebral penetrante
- Inestabilidad de la columna vertebral y/o lesión de la médula espinal con neurodéficit
- Lesión grave concomitante que no permite sobrevivir
- Embarazada o prueba de embarazo positiva
- Mujeres que tengan la intención de amamantar durante los días de estudio 1-4.
- Glucosa en sangre <50 mg/dL
- Trastorno renal grave de la historia del paciente (p. diálisis) o creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Enfermedad hepática grave o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal
- IIN>1.4
- PA sistólica <90 mm Hg que no responde a la reanimación con líquidos
- Alcohol en sangre > 250mg/dL
- Incapacidad para tener MRI (marcapasos, monitor de presión no compatible con MR, etc.)
- Hospitalización por lesión cerebral, enfermedad psiquiátrica o neurológica en los 3 años anteriores
- Operación quirúrgica emergente o urgente anticipada (en quirófano, excluidos los procedimientos de cabecera) que impediría la dosificación con el fármaco del estudio dentro de las 8 horas posteriores a la lesión.
- Uso conocido de Coumadin (warfarina), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) o Pletal (cilostazol), heparina, heparina de bajo peso molecular, heparinoides o abciximab o agentes antiplaquetarios similares en las 72 horas previas han tomado estos medicamentos no serán automáticamente excluidos del estudio).
- Uso de sulfonilureas en los 30 días anteriores
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Alergia a las sulfonilureas
- Diagnóstico conocido de deficiencia de la enzima G6PD
- PaO2 < 60 mm Hg al ingreso (para pacientes en los que se extraen gases en sangre según el estándar de atención)
- Representante y sujetos legalmente autorizados que no hablen inglés (solo la Universidad de Maryland)
- Reclusos u otras personas que no puedan tomar una decisión verdaderamente voluntaria y sin coacción sobre si participar o no en el estudio.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gliburida
Gliburida administrada mediante inyección como una dosis de carga de aproximadamente 2 minutos seguida de 72 horas de infusión continua.
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Administrado como se especifica en el Brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administra por inyección como una dosis de carga de aproximadamente 2 minutos seguida de 72 horas de infusión continua.
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Administrado como se especifica en el Brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el edema
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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A evaluar mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Cambio desde el inicio en hemorragia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Para ser evaluado mediante resonancia magnética.
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Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
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Un evento adverso (AE) es cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el transcurso del estudio.
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la estancia en el hospital, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante.
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Hasta 180 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Para ser evaluado mediante resonancia magnética.
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Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Número de participantes con anomalías asociadas con la inflamación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Se evaluará mediante resonancia magnética y tomografía computarizada (TC).
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Línea de base, día 3, día 90 y día 180
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Cambio desde el inicio en la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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La GCS se puntúa entre 3 y 15 (3 = lo peor y 15 = lo mejor).
Se compone de tres parámetros: Mejor respuesta ocular (puntuada en una escala de 1 a 4), Mejor respuesta verbal (puntuada en una escala de 1 a 5), Mejor respuesta motora (puntuada en una escala de 1 a 6)
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Línea de base hasta el día 7
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Cambio desde el valor inicial en la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Cambio desde el día 30 en la escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 y Día 180
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El GOS-E evalúa el estado en pacientes con lesión cerebral traumática en una escala de 8 puntos.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 8.
La escala de calificación es la siguiente: 1- Muerto, 2- Estado Vegetativo, 3- Incapacidad Severa Baja, 4- Incapacidad Severa Superior, 5- Incapacidad Moderada Baja, 6- Incapacidad Moderada Superior, 7- Recuperación Baja Buena y 8- Incapacidad Superior Buena recuperación
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Día 30, Día 60, Día 90 y Día 180
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Número de participantes que requirieron craneectomía de descompresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan neuroempeoramiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Parámetro PK: Concentración en estado estacionario de gliburida
Periodo de tiempo: Línea base y 36 horas
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Línea base y 36 horas
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Número de muertes por todas las causas y neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Otro identificador: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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