Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyburide (RP-1127) för traumatisk hjärnskada (TBI)

26 april 2024 uppdaterad av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad klinisk prövning av Glyburide (RP-1127) för TBI

De primära syftena med denna studie är att bedöma om deltagare med traumatisk hjärnskada (TBI) administrerad glyburid påbörjad inom 10 timmar efter skadan kommer att visa en minskning av magnetisk resonanstomografi (MRT) definierat ödem och/eller blödning, jämfört med placebo och bedöma säkerheten och toleransen av glyburid jämfört med placebo hos deltagare med TBI. De sekundära målen inkluderar analys av hjärncellsförlust, datortomografi (CT)-skanning/MRT-avvikelser, minskning av mortalitet och/eller förbättring av funktion eller fysiologi, förekomst av dekompressionskraniektomi, förekomst av neuroförsämring och att bedöma steady state-koncentrationerna av glyburid i TBI deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Remedy Pharmaceuticals, Inc. och har sedan dess förvärvats av Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad sluten huvud TBI
  2. Klart definierad skadetid högst 10 timmar före administrering av studieläkemedlet/placebo
  3. GCS 4-14. GCS kommer att erhållas fri från effekterna av sederande och/eller paralytiska läkemedel. Komplicerad mild måste ha GCS 13-14 och en eller flera av följande: Intraparenkymala blodproppar eller kontusion i aggregat > 10cc; Mittlinjeförskjutning > 5 mm; IVH, SDH, EDH sett på mer än en datortomografiskiva.
  4. Ålder 18-75 år
  5. Patienter hos vilka en dedikerad perifer IV-linje kan placeras för administrering av studieläkemedel
  6. Skriftligt samtycke inhämtat från juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  1. Ingen dokumenterad TBI eller tidpunkt för påverkan är inte säker
  2. Penetrerande hjärnskada
  3. Instabilitet i ryggraden och/eller ryggmärgsskada med neurodeficit
  4. Samtidig allvarlig skada som inte kan överlevas
  5. Gravid, eller positivt graviditetstest
  6. Kvinnor som tänker amma under Studiedag 1-4.
  7. Blodsocker <50mg/dL
  8. Allvarlig njursjukdom från patientens historia (t.ex. dialys) eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  9. Allvarlig leversjukdom eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns
  10. INR>1,4
  11. Systoliskt BP<90 mm Hg svarar inte på vätskeupplivning
  12. Alkohol i blodet > 250 mg/dL
  13. Oförmåga att ha MRT (pacemaker, icke-MR-kompatibel tryckmonitor, etc.)
  14. Sjukhusvård för hjärnskada, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom inom de senaste 3 åren
  15. Emergent eller brådskande kirurgisk operation förväntas (i OR, operationer vid sängkanten uteslutna) som skulle förhindra dosering med studieläkemedlet inom 8 timmar efter skadan.
  16. Känd användning av Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) eller Pletal (cilostazol), heparin, lågmolekylärt heparin, heparinoider eller abciximab eller liknande trombocythämmande medel under de senaste 72 timmarna (Observera att patienter senare upptäckte att har tagit dessa mediciner kommer inte automatiskt att uteslutas från studien.)
  17. Användning av sulfonylureapreparat inom de senaste 30 dagarna
  18. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  19. Allergi mot sulfonylureapreparat
  20. Känd diagnos av G6PD-enzymbrist
  21. PaO2 < 60 mm Hg vid inläggning (för patienter hos vilka blodgaser tas ut enligt vårdstandard)
  22. Icke-engelsktalande juridiskt auktoriserad representant och ämnen (endast University of Maryland)
  23. Fångar eller andra som kanske inte kan fatta ett verkligt frivilligt och otvunget beslut om att delta i studien eller inte
  24. Alla andra kliniska tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glyburide
Glyburid tillförs genom injektion som en laddningsdos på cirka 2 minuter följt av 72 timmars kontinuerlig infusion.
Läkemedel: Glyburide
Administreras enligt beskrivningen i Behandlingsarmen.
Andra namn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo tillfört genom injektion som en laddningsdos på cirka 2 minuter följt av 72 timmars kontinuerlig infusion.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i Behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i ödem
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ska bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ändring från baslinje vid blödning
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ska bedömas med MRT.
Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 180 dagar
En biverkning (AE) är varje symptom, tecken, sjukdom eller upplevelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som är dödlig, livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada eller en viktig medicinsk händelse.
Upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i hjärnvolym
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ska bedömas med MRT.
Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Antal deltagare med abnormiteter associerade med hjärnsvullnad
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ska bedömas med MRT och datortomografi (CT).
Baslinje, dag 3, dag 90 och dag 180
Ändring från baslinjen i Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
GCS poängsätts mellan 3 och 15 (3 = sämst och 15 = bäst). Den är sammansatt av tre parametrar: Bästa ögonrespons (poängsatt på en skala från 1-4), Bästa verbala respons (poängsatt på en skala från 1-5), Bästa motorisk respons (poängsatt på en skala från 1-6)
Baslinje fram till dag 7
Förändring från baslinjen i intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Baslinje fram till dag 7
Ändring från dag 30 i Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180
GOS-E bedömer status hos patienter med traumatisk hjärnskada på en 8-gradig skala. Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 8. Betygsskalan är som följer: 1- Död, 2- Vegetativt tillstånd, 3- Låg allvarlig funktionsnedsättning, 4- Övre allvarlig funktionsnedsättning, 5- Låg måttlig funktionsnedsättning, 6- Övre måttlig funktionsnedsättning, 7- Låg god återhämtning och 8- Övre Bra återhämtning
Dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180
Antal deltagare som behöver dekompressionskraniektomi
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare som upplever Neuroworsening
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Baslinje fram till dag 7
PK-parameter: Steady State Concentration of Glyburide
Tidsram: Baslinje och 36 timmar
Baslinje och 36 timmar
Antal dödsfall av alla orsaker och neurologiska
Tidsram: Fram till dag 180
Fram till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Annan identifierare: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Glyburide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera