Glyburid (RP-1127) traumás agysérüléshez (TBI)
2024. április 26. frissítette: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
A gliburid (RP-1127) randomizált klinikai vizsgálata a TBI-re
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a traumás agysérülést (TBI) szenvedő résztvevőknél, akik a sérülést követő 10 órán belül elkezdték gliburid beadását, csökken-e a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által meghatározott ödéma és/vagy vérzés a placebóhoz képest. értékelje a gliburid biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest a TBI-s résztvevőknél.
A másodlagos célok közé tartozik az agysejtvesztés, a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat/MRI rendellenességek elemzése, a mortalitás csökkentése és/vagy a funkció vagy a fiziológia javulása, a dekompressziós craniectomia előfordulása, az idegrendszeri romlás előfordulása, valamint a gliburid egyensúlyi koncentrációjának felmérése TBI-ben. résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Remedy Pharmaceuticals, Inc. tette közzé, és azóta a Biogen megvásárolta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált zárt fejű TBI
- Világosan meghatározott sérülési idő, legfeljebb 10 óra a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása előtt
- GCS 4-14. A GCS mentes lesz a nyugtató és/vagy bénító hatástól. Az enyhe szövődménynek GCS 13-14-esnek kell lennie, és az alábbiak közül egy vagy többnek kell lennie: Intraparenchymális vérrögök vagy zúzódások összességében > 10cc; Középvonal eltolás > 5mm; IVH, SDH, EDH egynél több CT-szeleten látható.
- Életkor 18-75 év
- Olyan betegek, akiknél külön perifériás IV vezeték helyezhető el a vizsgálati gyógyszer beadására
- A törvényes képviselőtől (LAR) beszerzett írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nincs dokumentált TBI, vagy a becsapódás ideje nem biztos
- Átható agysérülés
- A gerincoszlop instabilitása és/vagy a gerincvelő sérülése neurodeficittal
- Egyidejű súlyos, nem túlélhető sérülés
- Terhes vagy pozitív terhességi teszt
- Azok a nők, akik szoptatni szándékoznak az 1-4.
- Vércukorszint <50 mg/dl
- Súlyos veseelégtelenség a beteg anamnéziséből (pl. dialízis) vagy szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Súlyos májbetegség vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
- INR>1,4
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, nem reagál a folyadék újraélesztésére
- Véralkohol > 250 mg/dl
- Képtelenség MRI-re (pacemaker, nem MR-kompatibilis nyomásmérő stb.)
- Kórházi ápolás agysérülés, pszichiátriai vagy neurológiai betegség miatt az elmúlt 3 évben
- Sürgős vagy sürgős műtéti beavatkozás várható (OR-ban, ágy melletti beavatkozások nélkül), amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer adagolását a sérülést követő 8 órán belül.
- Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) vagy Pletal (cilostazol), heparin, kis molekulatömegű heparin, heparinoidok vagy abciximab vagy hasonló thrombocyta-aggregáció gátló szerek ismert alkalmazása az elmúlt 72 órában (Megjegyzendő, hogy a betegek később azt tapasztalták, hogy akik szedték ezeket a gyógyszereket, nem zárják ki automatikusan a vizsgálatból.)
- Szulfonilurea gyógyszerek alkalmazása az előző 30 napon belül
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel az előző 30 napon belül
- Allergia a szulfonilurea gyógyszerekre
- A G6PD enzimhiány ismert diagnózisa
- PaO2 < 60 Hgmm a felvételkor (azoknál a betegeknél, akiknél vérgázt vesznek az ellátási standard szerint)
- Nem angolul beszélő, törvényesen felhatalmazott képviselő és alanyok (csak a Marylandi Egyetemen)
- Foglyok vagy mások, akik esetleg nem képesek valóban önkéntes és kényszerű döntést hozni, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glyburide
Glyburid injekcióban, körülbelül 2 perces telítő adagban, majd 72 órás folyamatos infúzióban.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó injekció formájában, körülbelül 2 perces telítő adagban, majd 72 órás folyamatos infúzióban.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ödémában
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni.
|
Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vérzésben
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
MRI segítségével értékelendő.
|
Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 180 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan tünet, jel, betegség vagy élmény, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, kórházi tartózkodást igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy fontos egészségügyi eseményt eredményez.
|
Akár 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az agytérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
MRI segítségével értékelendő.
|
Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Az agyduzzadással összefüggő rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
MRI és számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelendő.
|
Alapállapot, 3. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Glasgow Coma Scale (GCS)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
A GCS-t 3 és 15 között értékelik (3 = a legrosszabb és 15 = legjobb).
Három paraméterből áll: a legjobb szemreakció (1-4-ig terjedő skálán), a legjobb szóbeli válasz (1-5-ig terjedő skálán), a legjobb motoros válasz (1-6-ig értékelve)
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az intrakraniális nyomásban (ICP)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
|
Változás a 30. naptól a kiterjesztett glasgow-i eredményskálában (GOS-E)
Időkeret: 30., 60., 90. és 180. nap
|
A GOS-E 8 fokozatú skálán értékeli a traumás agysérülésben szenvedő betegek állapotát.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 8.
A besorolási skála a következő: 1- halott, 2- vegetatív állapot, 3- enyhén súlyos fogyatékosság, 4- felső súlyos rokkantság, 5- alacsony, mérsékelt fogyatékosság, 6- felső, közepes fokú rokkantság, 7- alacsony gyógyulási állapot és 8- felső fok. Jó felépülést
|
30., 60., 90. és 180. nap
|
|
A dekompressziós koponyaeltávolítást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
|
A neuroroseninget tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
|
PK paraméter: Glyburide állandósult koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 36 óra
|
Alapállapot és 36 óra
|
|
|
A teljes okok miatti és neurológiai halálozások száma
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Egyéb azonosító: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .