Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburidi (RP-1127) traumaattiseen aivovaurioon (TBI)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Glyburidin (RP-1127) satunnaistettu kliininen tutkimus TBI:lle

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, osoittavatko osallistujat, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), jolle annettiin glyburidia 10 tunnin sisällä vamman jälkeen, magneettikuvauksen (MRI) määrittämän turvotuksen ja/tai verenvuodon vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna. arvioida glyburidin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna TBI-potilailla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat aivosoluhäviön, tietokonetomografian (CT) skannauksen/MRI-poikkeavuuksien analysointi, kuolleisuuden vähentäminen ja/tai toiminnan tai fysiologian parantaminen, dekompressiokraniektomian ilmaantuvuus, hermoston heikkenemisen ilmaantuvuus ja glyburidin vakaan tilan pitoisuuksien arvioiminen TBI:ssä osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Remedy Pharmaceuticals, Inc., ja sen on sittemmin ostanut Biogen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu suljettu pää TBI
  2. Selvästi määritelty vaurioaika enintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen/plasebon antamista
  3. GCS 4-14. GCS saadaan ilman rauhoittavan ja/tai halvaantuvan lääkkeen vaikutuksia. Komplisoituneen lievän GCS-arvon on oltava 13-14 ja yksi tai useampi seuraavista: Parenkymaaliset hyytymät tai ruhjeet yhteensä > 10cc; Keskiviivan siirto > 5 mm; IVH, SDH, EDH havaittu useammassa kuin yhdessä CT-skannausleikkeessä.
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Potilaat, joille voidaan sijoittaa oma perifeerinen IV-linja tutkimuslääkkeen antamista varten
  6. Kirjallinen suostumus saatu laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei dokumentoitua TBI:tä tai vaikutusaika ei ole varma
  2. Läpäisevä aivovaurio
  3. Selkärangan epävakaus ja/tai selkäydinvamma, johon liittyy hermovajaus
  4. Samanaikainen vakava, eloonjäämätön vamma
  5. Raskaana tai positiivinen raskaustesti
  6. Naiset, jotka aikovat imettää opintopäivien 1-4 aikana.
  7. Verensokeri <50mg/dl
  8. Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  9. Vaikea maksasairaus tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  10. INR>1,4
  11. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg, ei reagoi nesteelvytykseen
  12. Veren alkoholipitoisuus > 250 mg/dl
  13. Kyvyttömyys ottaa MRI:tä (tahdistin, ei-MR-yhteensopiva painemittari jne.)
  14. Sairaalahoito aivovamman, psykiatrisen tai neurologisen sairauden vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana
  15. Odotettu kiireellinen tai kiireellinen kirurginen leikkaus (OR:ssa, vuodehoitoa lukuun ottamatta), joka estäisi tutkimuslääkkeen annostelun 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  16. Coumadinin (varfariini), Plavixin (klopidogreeli), Effientin (prasugreeli) tai Pletalin (silostatsoli), hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, heparinoidien tai absiksimabin tai vastaavien verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden tunnettu käyttö viimeisten 72 tunnin aikana (Huomaa, että potilaat havaitsivat myöhemmin jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, niitä ei suljeta automaattisesti pois tutkimuksesta.)
  17. Sulfonyyliurealääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  18. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana
  19. Allergia sulfonyyliurea-lääkkeille
  20. Tunnettu diagnoosi G6PD-entsyymin puutteesta
  21. PaO2 < 60 mm Hg vastaanotolla (potilaille, joilta otetaan verikaasuja hoidon standardien mukaan)
  22. Ei-englanninkielinen laillisesti valtuutettu edustaja ja aiheet (vain University of Maryland)
  23. Vangit tai muut, jotka eivät ehkä pysty tekemään todella vapaaehtoista ja pakottamatonta päätöstä osallistuako tutkimukseen vai ei
  24. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi otettaviksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyburidi
Glyburidi annetaan injektiona noin 2 minuutin kyllästysannoksena, jota seuraa 72 tunnin jatkuva infuusio.
Lääke: Glyburidi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RP-1127
  • glibenklamidi
  • glybenklamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna injektiona noin 2 minuutin kyllästysannoksena, jota seuraa 72 tunnin jatkuva infuusio.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötilanteesta verenvuodossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Arvioidaan MRI:llä.
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kohtalokas, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa tai pidempiaikainen haittatapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Jopa 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Arvioidaan MRI:llä.
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivojen turvotukseen liittyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Arvioidaan magneettikuvauksella ja tietokonetomografialla (CT).
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
Muutos perustasosta Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
GCS pisteytetään välillä 3-15 (3 = huonoin ja 15 = paras). Se koostuu kolmesta parametrista: Paras silmävaste (pisteytys asteikolla 1-4), paras sanallinen vaste (pisteytys asteikolla 1-5), paras motorinen vaste (pisteytys asteikolla 1-6)
Perustaso päivään 7 asti
Muutos lähtötilanteesta kallonsisäisessä paineessa (ICP)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Muutos päivästä 30 Extended Glasgow -tulosasteikossa (GOS-E)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
GOS-E arvioi traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden tilan 8 pisteen asteikolla. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 8. Arviointiasteikko on seuraava: 1- kuollut, 2- vegetatiivinen tila, 3- lievästi vaikea vamma, 4- ylempi vaikea vamma, 5- alhainen kohtalainen vamma, 6- ylempi kohtalainen vamma, 7- huonosti toipunut ja 8- ylempi. Hyvä palautuminen
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Dekompressio-kraniektomiaa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hermoston pahenemisen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
PK-parametri: Glyburidin vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 tuntia
Perustaso ja 36 tuntia
Kaikkien syy- ja neurologisten kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Muu tunniste: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa