Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glyburide (RP-1127) per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

26 aprile 2024 aggiornato da: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico randomizzato di Glyburide (RP-1127) per trauma cranico

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare se i partecipanti con lesione cerebrale traumatica (TBI) a cui è stata somministrata gliburide iniziata entro 10 ore dalla lesione mostreranno una diminuzione dell'edema e/o dell'emorragia definiti dalla risonanza magnetica (MRI) rispetto al placebo e a valutare la sicurezza e la tollerabilità della gliburide rispetto al placebo nei partecipanti con trauma cranico. Gli obiettivi secondari includono l'analisi della perdita di cellule cerebrali, le anomalie della tomografia computerizzata (TC)/MRI, la riduzione della mortalità e/o il miglioramento della funzione o della fisiologia, l'incidenza della craniectomia da decompressione, l'incidenza del neuropeggioramento e la valutazione delle concentrazioni allo stato stazionario di gliburide nel trauma cranico partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Remedy Pharmaceuticals, Inc. e da allora è stato acquisito da Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TBI testa chiusa documentato
  2. Tempo di lesione chiaramente definito non più di 10 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo
  3. CGC 4-14. Il GCS sarà ottenuto privo degli effetti di farmaci sedativi e/o paralizzanti. Complicato lieve deve avere GCS 13-14 e uno o più dei seguenti: coaguli o contusioni intraparenchimali in aggregato > 10 cc; Spostamento della linea mediana > 5 mm; IVH, SDH, EDH osservati su più sezioni di scansione TC.
  4. Età 18-75 anni
  5. Pazienti nei quali può essere inserita una linea IV periferica dedicata per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  6. Consenso scritto ottenuto dal legale rappresentante (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Nessun TBI documentato o tempo di impatto non certo
  2. Lesione cerebrale penetrante
  3. Instabilità della colonna vertebrale e/o lesione del midollo spinale con neurodeficit
  4. Concomitante lesione grave non sopravvissuta
  5. Incinta o un test di gravidanza positivo
  6. Donne che intendono allattare durante le Giornate di Studio 1-4.
  7. Glicemia <50 mg/dL
  8. Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  9. Malattia epatica grave o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
  10. EUR > 1,4
  11. PA sistolica <90 mm Hg non responsiva alla rianimazione con fluidi
  12. Alcool nel sangue > 250 mg/dL
  13. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker, monitor della pressione non compatibile con la RM, ecc.)
  14. Ricovero ospedaliero per lesioni cerebrali, malattie psichiatriche o neurologiche nei 3 anni precedenti
  15. Operazione chirurgica urgente o urgente prevista (in sala operatoria, escluse le procedure al letto del paziente) che impedirebbe la somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 8 ore dalla lesione.
  16. Uso noto di Coumadin (warfarin), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) o Pletal (cilostazolo), eparina, eparina a basso peso molecolare, eparinoidi o abciximab o agenti antipiastrinici simili nelle 72 ore precedenti (si noti che i pazienti hanno successivamente scoperto di hanno assunto questi farmaci non saranno automaticamente esclusi dallo studio.)
  17. Uso di sulfaniluree nei 30 giorni precedenti
  18. Trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  19. Allergia ai farmaci sulfanilurea
  20. Diagnosi nota di deficit dell'enzima G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg al momento del ricovero (per i pazienti in cui vengono prelevati i gas nel sangue secondo lo standard di cura)
  22. Rappresentante e soggetti legalmente autorizzati che non parlano inglese (solo Università del Maryland)
  23. Detenuti o altri che potrebbero non essere in grado di prendere una decisione veramente volontaria e non coercitiva se partecipare o meno allo studio
  24. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gliburide
Gliburide somministrato per iniezione come dose di carico di circa 2 minuti seguita da 72 ore di infusione continua.
Droga: Gliburide
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RP-1127
  • glibenclamide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per iniezione come dose di carico di circa 2 minuti seguita da 72 ore di infusione continua.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'edema
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Da valutare utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale nell'emorragia
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Da valutare mediante risonanza magnetica.
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi la degenza ospedaliera, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante
Fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel volume del cervello
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Da valutare mediante risonanza magnetica.
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Numero di partecipanti con anomalie associate a gonfiore del cervello
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Da valutare mediante risonanza magnetica e tomografia computerizzata (TC).
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale nella Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Il GCS ha un punteggio compreso tra 3 e 15 (3 = il peggiore e 15 = il migliore). È composto da tre parametri: Best Eye Response (punteggio su una scala da 1-4), Best Verbal Response (punteggio su una scala da 1-5), Best Motor Response (punteggio su una scala da 1-6)
Linea di base fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Modifica rispetto al giorno 30 nella scala estesa dei risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
Il GOS-E valuta lo stato nei pazienti con trauma cranico su una scala a 8 punti. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8. La scala di valutazione è la seguente: 1- Morto, 2- Stato vegetativo, 3- Disabilità grave bassa, 4- Disabilità grave superiore, 5- Disabilità moderata bassa, 6- Disabilità moderata superiore, 7- Recupero buono basso e 8- Superiore Buona guarigione
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
Numero di partecipanti che richiedono craniectomia da decompressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Numero di partecipanti con esperienza di neuropeggioramento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Parametro PK: concentrazione allo stato stazionario di gliburide
Lasso di tempo: Basale e 36 ore
Basale e 36 ore
Numero di morti per tutte le cause e neurologiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Altro identificatore: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi