Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyburid (RP-1127) pro traumatické poranění mozku (TBI)

26. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná klinická studie Glyburidu (RP-1127) pro TBI

Primárními cíli této studie je posoudit, zda účastníci s traumatickým poraněním mozku (TBI), kterým byl podáván glyburid započatý do 10 hodin od poranění, budou vykazovat pokles edému a/nebo krvácení definovaného magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání s placebem a posoudit bezpečnost a snášenlivost glyburidu ve srovnání s placebem u účastníků s TBI. Sekundární cíle zahrnují analýzu úbytku mozkových buněk, abnormality při skenování počítačovou tomografií (CT) / MRI, snížení úmrtnosti a/nebo zlepšení funkce nebo fyziologie, výskyt dekompresní kraniektomie, výskyt neurozhoršení a posouzení koncentrací glyburidu v ustáleném stavu v TBI. účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc. a od té doby ji získala společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované TBI s uzavřenou hlavou
  2. Jasně definovaná doba poranění ne více než 10 hodin před podáním studovaného léku/placeba
  3. GCS 4-14. GCS bude získáno bez účinků sedativních a/nebo paralytických léků. Komplikovaná mírná musí mít GCS 13-14 a jednu nebo více z následujících vlastností: Intraparenchymální sraženiny nebo kontuze v souhrnu > 10 ccm; Posun střední čáry > 5 mm; IVH, SDH, EDH vidět na více než jednom řezu CT.
  4. Věk 18-75 let
  5. Pacienti, kterým lze umístit vyhrazenou periferní IV linku pro podávání studovaného léku
  6. Písemný souhlas získaný od zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné zdokumentované TBI nebo čas dopadu není jistý
  2. Pronikající poranění mozku
  3. Nestabilita páteře a/nebo poranění míchy s neurodeficitem
  4. Souběžné těžké zranění, které nelze přežít
  5. Těhotná nebo pozitivní těhotenský test
  6. Ženy, které hodlají kojit během studijních dnů 1-4.
  7. Glukóza v krvi < 50 mg/dl
  8. Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  9. Závažné onemocnění jater nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy
  10. INR > 1,4
  11. Systolický TK < 90 mm Hg nereaguje na tekutinovou resuscitaci
  12. Alkohol v krvi > 250 mg/dl
  13. Neschopnost mít MRI (kardiostimulátor, monitor tlaku nekompatibilní s MR atd.)
  14. Hospitalizace pro poranění mozku, psychiatrické nebo neurologické onemocnění v předchozích 3 letech
  15. Očekává se urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok (na operačním sále, vyjma procedur u lůžka), který by zabránil podání studovaného léku do 8 hodin od poranění.
  16. Známé použití přípravku Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) nebo Pletal (cilostazol), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, heparinoidů nebo abciximabu nebo podobných protidestičkových látek v předchozích 72 hodinách (Upozorňujeme, že pacienti později zjistili, že užívali tyto léky, nebudou automaticky vyloučeni ze studie.)
  17. Užívání sulfonylmočovinových léků během předchozích 30 dnů
  18. Léčba jiným hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
  19. Alergie na deriváty sulfonylmočoviny
  20. Známá diagnóza deficitu enzymu G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg při příjmu (pro pacienty, kterým jsou odebírány krevní plyny podle standardní péče)
  22. Neanglicky mluvící zákonný zástupce a subjekty (pouze University of Maryland)
  23. Vězni nebo jiní, kteří nemusí být schopni učinit skutečně dobrovolné a nevynucené rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli
  24. Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyburide
Glyburid podávaný injekcí jako přibližně 2minutová nasycovací dávka následovaná 72 hodinami nepřetržité infuze.
Lék: Glyburide
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané injekcí jako přibližně 2minutová nasycovací dávka následovaná 72 hodinami kontinuální infuze.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v edému
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Změna od základní hodnoty u krvácení
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI.
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje pobyt v nemocnici, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
Až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI.
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Počet účastníků s abnormalitami spojenými s otokem mozku
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI a počítačové tomografie (CT).
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Změna od základní linie v Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní stav do dne 7
GCS je hodnocena mezi 3 a 15 (3 = nejhorší a 15 = nejlepší). Skládá se ze tří parametrů: Nejlepší odezva očí (bodováno na stupnici 1-4), Nejlepší verbální odezva (bodováno na stupnici 1-5), Nejlepší motorická odezva (bodováno na stupnici 1-6)
Základní stav do dne 7
Změna intrakraniálního tlaku (ICP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Změna oproti 30. dni v Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Časové okno: Den 30, den 60, den 90 a den 180
GOS-E hodnotí stav u pacientů s traumatickým poraněním mozku na 8bodové škále. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 8. Hodnotící škála je následující: 1- Mrtvý, 2- Vegetativní stav, 3- Nízké těžké postižení, 4- Vyšší těžké postižení, 5- Nízké střední postižení, 6- Vyšší střední postižení, 7- Nízké dobré zotavení a 8- Horní Dobrá obnova
Den 30, den 60, den 90 a den 180
Počet účastníků vyžadujících dekompresní kraniektomii
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažili Neuroworsening
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Parametr PK: Koncentrace glyburidu v ustáleném stavu
Časové okno: Základní linie a 36 hodin
Základní linie a 36 hodin
Počet všech příčin a neurologických úmrtí
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Jiný identifikátor: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit