Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glyburid (RP-1127) für traumatische Hirnverletzung (TBI)

26. April 2024 aktualisiert von: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte klinische Studie mit Glyburid (RP-1127) für TBI

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung, ob Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), denen Glyburid innerhalb von 10 Stunden nach der Verletzung verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo und zu eine Abnahme der durch Magnetresonanztomographie (MRT) definierten Ödeme und/oder Blutungen zeigen Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Glyburid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit SHT. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse von Hirnzellverlust, Computertomographie (CT)-Scan-/MRT-Anomalien, Verringerung der Mortalität und/oder Verbesserung der Funktion oder Physiologie, Inzidenz von Dekompressionskraniektomien, Inzidenz von Neuroverschlechterung und die Bewertung der Steady-State-Konzentrationen von Glyburid bei TBI Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Remedy Pharmaceuticals, Inc. veröffentlicht und wurde inzwischen von Biogen übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter TBI mit geschlossenem Kopf
  2. Klar definierter Verletzungszeitpunkt nicht mehr als 10 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos
  3. GCS 4-14. Das GCS wird frei von sedierenden und/oder paralytischen Medikamenten erhalten. Kompliziert leicht muss GCS 13-14 und einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: Intraparenchymale Gerinnsel oder Prellungen insgesamt > 10 cc; Mittellinienverschiebung > 5 mm; IVH, SDH, EDH, die auf mehr als einer CT-Schicht zu sehen sind.
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Patienten, bei denen ein dedizierter peripherer IV-Anschluss für die Verabreichung des Studienmedikaments platziert werden kann
  6. Schriftliche Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Kein dokumentiertes TBI oder Zeitpunkt des Aufpralls nicht sicher
  2. Durchdringende Hirnverletzung
  3. Wirbelsäuleninstabilität und/oder Rückenmarksverletzung mit Neurodefizit
  4. Begleitende schwere nicht überlebbare Verletzung
  5. Schwanger oder ein positiver Schwangerschaftstest
  6. Frauen, die beabsichtigen, während der Studientage 1-4 zu stillen.
  7. Blutzucker <50 mg/dl
  8. Schwere Nierenerkrankung aus der Vorgeschichte des Patienten (z. Dialyse) oder Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl
  9. Schwere Lebererkrankung oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  10. INR>1,4
  11. Systolischer BD < 90 mm Hg spricht nicht auf Flüssigkeitsreanimation an
  12. Blutalkohol > 250 mg/dl
  13. Unfähigkeit, MRT zu haben (Herzschrittmacher, nicht MR-kompatibler Druckmonitor usw.)
  14. Krankenhausaufenthalt wegen Hirnverletzung, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  15. Voraussichtlicher bevorstehender oder dringender chirurgischer Eingriff (im OP, Eingriffe am Krankenbett ausgeschlossen), der die Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung verhindern würde.
  16. Bekannte Anwendung von Coumadin (Warfarin), Plavix (Clopidogrel), Efient (Prasugrel) oder Pletal (Cilostazol), Heparin, niedermolekularem Heparin, Heparinoiden oder Abciximab oder ähnlichen Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 72 Stunden diese Medikamente eingenommen haben, werden nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen.)
  17. Verwendung von Sulfonylharnstoff-Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  19. Allergie gegen Sulfonylharnstoffe
  20. Bekannte Diagnose eines G6PD-Enzymmangels
  21. PaO2 < 60 mmHg bei Aufnahme (für Patienten, bei denen Blutgase nach Behandlungsstandard entnommen werden)
  22. Nicht englischsprachiger gesetzlich bevollmächtigter Vertreter und Probanden (nur University of Maryland)
  23. Gefangene oder andere, die möglicherweise nicht in der Lage sind, eine wirklich freiwillige und nicht erzwungene Entscheidung zu treffen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht
  24. Jeder andere klinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glyburid
Glyburid wird durch Injektion als Aufsättigungsdosis von etwa 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Glyburid
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch Injektion als Aufsättigungsdosis von etwa 2 Minuten, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Ödem
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Änderung von Baseline in Blutung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder verschlimmert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Zusammenhang mit Hirnschwellung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT und Computertomographie (CT) zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Änderung der Glasgow Coma Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Der GCS wird zwischen 3 und 15 bewertet (3 = am schlechtesten und 15 = am besten). Es besteht aus drei Parametern: Beste Augenreaktion (bewertet auf einer Skala von 1-4), Beste verbale Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-5), Beste motorische Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-6)
Grundlinie bis Tag 7
Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Änderung ab Tag 30 in der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Der GOS-E bewertet den Status bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma auf einer 8-Punkte-Skala. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 8. Die Bewertungsskala ist wie folgt: 1 – Tot, 2 – Vegetativer Zustand, 3 – Gering schwere Behinderung, 4 – Obere schwere Behinderung, 5 – Gering mittelschwere Behinderung, 6 – Obere mittelschwere Behinderung, 7 – Gering gute Genesung und 8 – Obere Gute Besserung
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dekompressionskraniektomie benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Neuroverschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
PK-Parameter: Steady-State-Konzentration von Glyburid
Zeitfenster: Grundlinie und 36 Stunden
Grundlinie und 36 Stunden
Anzahl der Gesamt- und neurologischen Todesfälle
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Andere Kennung: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Glyburid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren