Глибурид (RP-1127) при черепно-мозговой травме (ЧМТ)
26 апреля 2024 г. обновлено: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное клиническое исследование глибурида (RP-1127) при ЧМТ
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить, будет ли у участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), которым вводили глибурид в течение 10 часов после травмы, уменьшение отека и / или кровоизлияния, определяемого магнитно-резонансной томографией (МРТ), по сравнению с плацебо и оценить безопасность и переносимость глибурида по сравнению с плацебо у участников с ЧМТ.
Вторичные цели включают анализ потери клеток головного мозга, компьютерной томографии (КТ) / МРТ-аномалий, снижение смертности и / или улучшение функции или физиологии, частоту декомпрессионной краниэктомии, частоту нейроухудшения и оценку равновесных концентраций глибурида при ЧМТ. участники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано Remedy Pharmaceuticals, Inc., и с тех пор оно было приобретено Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ЧМТ с закрытой головкой
- Четко определенное время травмы не более чем за 10 часов до введения исследуемого препарата/плацебо
- ГКС 4-14. ГКС будет получен без воздействия седативных и/или паралитических препаратов. Осложненная легкая форма должна иметь GCS 13-14 и один или несколько из следующих признаков: интрапаренхиматозные сгустки или ушибы в совокупности > 10cc; Смещение средней линии > 5 мм; IVH, SDH, EDH видны более чем на одном срезе КТ.
- Возраст 18-75 лет
- Пациенты, у которых может быть установлен специальный периферический катетер для внутривенного введения для введения исследуемого препарата.
- Письменное согласие, полученное от законного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Нет задокументированных ЧМТ или время воздействия не определено
- Проникающее ранение головного мозга
- Нестабильность позвоночника и/или повреждение спинного мозга с нейродефицитом
- Сопутствующая тяжелая нежизнеспособная травма
- Беременность или положительный тест на беременность
- Женщины, которые намерены кормить грудью в дни исследования 1-4.
- Глюкоза крови <50 мг/дл
- Тяжелое заболевание почек в анамнезе пациента (например, диализ) или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Тяжелое заболевание печени или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- МНО>1,4
- Систолическое АД<90 мм рт.ст., не отвечающее на инфузионную терапию
- Алкоголь в крови > 250 мг/дл
- Невозможность проведения МРТ (кардиостимулятор, монитор давления, не совместимый с МРТ и т. д.)
- Госпитализация по поводу черепно-мозговой травмы, психического или неврологического заболевания в течение предшествующих 3 лет
- Ожидается неотложная или срочная хирургическая операция (в операционной, за исключением прикроватных процедур), которая предотвратит введение дозы исследуемого препарата в течение 8 часов после травмы.
- Известное применение кумадина (варфарин), плавикса (клопидогрел), эффиента (прасугрел) или плетала (цилостазол), гепарина, низкомолекулярного гепарина, гепариноидов или абциксимаба или аналогичных антитромбоцитарных средств в течение предшествующих 72 часов (обратите внимание, лица, принимавшие эти лекарства, не будут автоматически исключены из исследования.)
- Использование препаратов сульфонилмочевины в течение предшествующих 30 дней
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней
- Аллергия на препараты сульфонилмочевины
- Известный диагноз дефицита фермента G6PD
- PaO2 < 60 мм рт. ст. при поступлении (для пациентов, у которых анализ газов крови проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи)
- Уполномоченный представитель и предметы, не говорящие по-английски (только Университет Мэриленда)
- Заключенные или другие лица, которые могут быть не в состоянии принять действительно добровольное и непринужденное решение об участии в исследовании.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глибурид
Глибурид доставляется путем инъекции в виде примерно 2-минутной нагрузочной дозы с последующей непрерывной инфузией в течение 72 часов.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, доставляемое путем инъекции в виде примерно 2-минутной нагрузочной дозы с последующей непрерывной инфузией в течение 72 часов.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отеков
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
Для оценки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
|
Изменение кровоизлияния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
Для оценки с помощью МРТ.
|
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 180 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе исследования.
Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, требует или продлевает пребывание в больнице, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или важному медицинскому событию.
|
До 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
Для оценки с помощью МРТ.
|
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
|
Количество участников с аномалиями, связанными с отеком мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
Для оценки с помощью МРТ и компьютерной томографии (КТ).
|
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
GCS оценивается от 3 до 15 (3 = худшее, 15 = лучшее).
Он состоит из трех параметров: лучшая зрительная реакция (оценивается по шкале от 1 до 4), лучшая вербальная реакция (оценивается по шкале от 1 до 5), лучшая двигательная реакция (оценивается по шкале от 1 до 6).
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
Изменение внутричерепного давления (ВЧД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
|
Изменение по сравнению с 30-м днем в расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90 и День 180
|
Шкала GOS-E оценивает состояние пациентов с черепно-мозговой травмой по 8-балльной шкале.
Минимальный балл 1, максимальный 8.
Шкала оценивания выглядит следующим образом: 1- Смерть, 2- Вегетативное состояние, 3- Низкая тяжелая инвалидность, 4- Верхняя тяжелая инвалидность, 5- Низкая умеренная инвалидность, 6- Верхняя средняя инвалидность, 7- Низкая хорошая реабилитация и 8- Верхняя. Хорошее восстановление
|
День 30, День 60, День 90 и День 180
|
|
Количество участников, нуждающихся в декомпрессионной краниэктомии
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
|
Количество участников, переживающих нейроухудшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
|
PK-параметр: стационарная концентрация глибурида
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 часов
|
Исходный уровень и 36 часов
|
|
|
Количество смертей от всех причин и неврологических заболеваний
Временное ограничение: До 180-го дня
|
До 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Другой идентификатор: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .