用于创伤性脑损伤 (TBI) 的格列本脲 (RP-1127)
2024年4月26日 更新者：Remedy Pharmaceuticals, Inc.
格列本脲 (RP-1127) 治疗 TBI 的随机临床试验
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，创伤性脑损伤 (TBI) 参与者在受伤后 10 小时内开始服用格列本脲是否会减少磁共振成像 (MRI) 定义的水肿和/或出血，以及在 TBI 参与者中评估格列本脲与安慰剂相比的安全性和耐受性。
次要目标包括分析脑细胞损失、计算机断层扫描 (CT) 扫描/MRI 异常、降低死亡率和/或改善功能或生理、去骨瓣减压术的发生率、神经恶化的发生率，以及评估 TBI 中格列本脲的稳态浓度参与者。
研究概览
详细说明
该研究先前由 Remedy Pharmaceuticals, Inc. 发布，此后被 Biogen 收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 记录在案的封闭式头部 TBI
- 研究药物/安慰剂给药前不超过 10 小时的明确定义的受伤时间
- 地面站 4-14。 GCS 将在不受镇静和/或麻痹药物影响的情况下获得。 复杂的轻度必须具有 GCS 13-14 和以下一项或多项： 脑实质内凝块或挫伤总量 > 10cc；中线偏移 > 5mm； IVH、SDH、EDH 在不止一张 CT 扫描切片上可见。
- 年龄 18-75 岁
- 可以放置专用外周静脉输液管用于研究药物给药的患者
- 获得合法授权代表 (LAR) 的书面同意
排除标准：
- 没有记录的 TBI 或影响时间不确定
- 穿透性脑损伤
- 脊柱不稳定和/或脊髓损伤伴神经缺陷
- 伴随严重的无法生存的伤害
- 怀孕或妊娠试验呈阳性
- 打算在学习第 1-4 天进行母乳喂养的女性。
- 血糖 <50mg/dL
- 患者病史中的严重肾脏疾病（例如 透析）或血清肌酐 > 2.5 mg/dL
- 严重肝病或总胆红素>1.5倍正常上限
- INR>1.4
- 收缩压 <90 mm Hg 对液体复苏无反应
- 血液酒精 > 250 毫克/分升
- 无法进行 MRI（起搏器、不兼容 MR 的压力监测器等）
- 过去 3 年内因脑损伤、精神或神经系统疾病住院
- 预期会阻止在受伤后 8 小时内服用研究药物的紧急或紧急外科手术（在 OR 中，床边手术除外）。
- 已知在过去 72 小时内使用过 Coumadin（华法林）、Plavix（氯吡格雷）、Effient（普拉格雷）或 Pletal（西洛他唑）、肝素、低分子肝素、类肝素或阿昔单抗或类似的抗血小板药物（请注意，患者后来发现服用这些药物不会自动被排除在研究之外。）
- 过去 30 天内使用过磺脲类药物
- 在之前 30 天内用另一种研究药物治疗
- 磺脲类药物过敏
- G6PD 酶缺乏症的已知诊断
- 入院时 PaO2 < 60 mm Hg（对于按照护理标准抽取血气的患者）
- 非英语国家法定授权代表和科目（仅限马里兰大学）
- 囚犯或其他可能无法真正自愿和不受胁迫地决定是否参加研究的人
- 研究者认为使患者不适合纳入研究的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优降糖
格列本脲通过注射大约 2 分钟的负荷剂量，然后连续输注 72 小时。
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按照治疗组中的规定进行管理。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂以大约 2 分钟的负荷剂量注射，然后连续输注 72 小时。
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按照治疗组中的规定进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水肿基线的变化
大体时间：基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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将使用磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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出血从基线的变化
大体时间：基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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使用 MRI 进行评估。
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基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 180 天
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不良事件 (AE) 是在研究过程中出现或严重程度恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
严重不良事件是指任何致命、危及生命、需要或延长住院时间、导致持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷或重要医疗事件的不良事件
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长达 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑容量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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使用 MRI 进行评估。
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基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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与脑肿胀相关的异常参与者人数
大体时间：基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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将使用 MRI 和计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
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基线、第 3 天、第 90 天和第 180 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 基线的变化
大体时间：至第 7 天的基线
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GCS 的得分在 3 到 15 之间（3 = 最差，15 = 最好）。
它由三个参数组成：最佳眼睛反应（评分范围为 1-4）、最佳语言反应（评分范围为 1-5）、最佳运动反应（评分范围为 1-6）
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至第 7 天的基线
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颅内压 (ICP) 基线的变化
大体时间：至第 7 天的基线
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至第 7 天的基线
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 第 30 天的变化
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
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GOS-E 以 8 分制评估创伤性脑损伤患者的状态。
最低分数为 1，最高分数为 8。
评分标准如下：1- 死亡，2- 植物人状态，3- 低严重残疾，4- 上严重残疾，5- 低中度残疾，6- 上中度残疾，7- 低恢复良好，8- 上等恢复良好
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第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
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需要去骨瓣减压术的参与者人数
大体时间：至第 7 天的基线
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至第 7 天的基线
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经历神经恶化的参与者人数
大体时间：至第 7 天的基线
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至第 7 天的基线
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PK 参数：格列本脲的稳态浓度
大体时间：基线和 36 小时
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基线和 36 小时
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全因和神经系统死亡人数
大体时间：直到第 180 天
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直到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月17日
初级完成 (实际的)
2015年2月20日
研究完成 (实际的)
2015年2月20日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计的)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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