Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliburyd (RP-1127) na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne gliburydu (RP-1127) na TBI

Głównym celem tego badania jest ocena, czy uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), którym podawano gliburyd w ciągu 10 godzin od urazu, wykażą zmniejszenie obrzęku i/lub krwotoku w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z placebo i ocenić bezpieczeństwo i tolerancję gliburydu w porównaniu z placebo u uczestników z TBI. Cele drugorzędne obejmują analizę utraty komórek mózgowych, nieprawidłowości tomografii komputerowej (CT) /MRI, zmniejszenie śmiertelności i/lub poprawę funkcji lub fizjologii, częstość kraniektomii dekompresyjnej, częstość występowania pogorszenia stanu neurologicznego oraz ocenę stężenia gliburydu w stanie stacjonarnym w TBI Uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Remedy Pharmaceuticals, Inc. i od tego czasu zostało przejęte przez firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany TBI w zamkniętej głowie
  2. Wyraźnie określony czas urazu nie więcej niż 10 godzin przed podaniem badanego leku/placebo
  3. GKS 4-14. GCS zostanie uzyskany bez wpływu środka uspokajającego i/lub paraliżującego. Powikłane łagodne muszą mieć GCS 13-14 i jedno lub więcej z następujących: Skrzepy śródmiąższowe lub stłuczenia łącznie > 10 cm3; Przesunięcie linii środkowej > 5 mm; IVH, SDH, EDH widoczne na więcej niż jednym skrawku tomografii komputerowej.
  4. Wiek 18-75 lat
  5. Pacjenci, u których można założyć dedykowaną obwodową linię IV w celu podania badanego leku
  6. Uzyskanie pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak udokumentowanego TBI lub niepewny czas uderzenia
  2. Penetrujący uraz mózgu
  3. Niestabilność kręgosłupa i/lub uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytem neurologicznym
  4. Jednoczesne poważne obrażenia nie do przeżycia
  5. Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  6. Kobiety, które zamierzają karmić piersią podczas dni badania 1-4.
  7. Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializa) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  9. Ciężka choroba wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  10. INR>1,4
  11. Skurczowe BP <90 mm Hg nie reaguje na resuscytację płynową
  12. Alkohol we krwi > 250 mg/dL
  13. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, monitor ciśnienia niezgodny z rezonansem magnetycznym itp.)
  14. Hospitalizacja z powodu urazu mózgu, choroby psychicznej lub neurologicznej w ciągu ostatnich 3 lat
  15. Przewidywana pilna lub pilna operacja chirurgiczna (na sali operacyjnej, z wyłączeniem procedur przyłóżkowych), która uniemożliwiłaby podanie dawki badanego leku w ciągu 8 godzin od urazu.
  16. Znane stosowanie Coumadin (warfaryna), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) lub Pletal (cilostazol), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, heparynoidów lub abciksimabu lub podobnych leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 72 godzin (należy zauważyć, że u pacjentów przyjmowali te leki, nie zostaną automatycznie wykluczeni z badania).
  17. Stosowanie leków z grupy sulfonylomoczników w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Alergia na leki sulfonylomocznikowe
  20. Znana diagnoza niedoboru enzymu G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg przy przyjęciu (dla pacjentów, u których wykonano gazometrię zgodnie ze standardem opieki)
  22. Nieanglojęzyczny prawnie upoważniony przedstawiciel i podmioty (tylko University of Maryland)
  23. Więźniowie lub inne osoby, które mogą nie być w stanie podjąć prawdziwie dobrowolnej i niewymuszonej decyzji, czy wziąć udział w badaniu
  24. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gliburyd
Gliburyd dostarczany we wstrzyknięciu jako dawka nasycająca trwająca około 2 minut, po której następuje 72-godzinny ciągły wlew.
Lek: Gliburyd
Podawane zgodnie z Ramią Leczenia.
Inne nazwy:
  • RP-1127
  • glibenklamid
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane we wstrzyknięciu jako około 2-minutowa dawka nasycająca, po której następuje 72-godzinny ciągły wlew.
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z Ramią Leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku obrzęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej w krwotoku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga pobytu w szpitalu lub go przedłuża, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Liczba uczestników z nieprawidłowościami związanymi z obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI i tomografii komputerowej (CT).
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej w skali Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
GCS jest oceniany od 3 do 15 (3 = najgorzej, a 15 = najlepiej). Składa się z trzech parametrów: Najlepsza odpowiedź oka (oceniana w skali 1-4), Najlepsza odpowiedź słowna (oceniana w skali 1-5), Najlepsza reakcja motoryczna (oceniana w skali 1-6)
Linia bazowa do dnia 7
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Zmiana od dnia 30 w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
GOS-E ocenia stan pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w 8-punktowej skali. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 8. Skala ocen jest następująca: 1- Martwy, 2- Stan wegetatywny, 3- Niski znaczny stopień niepełnosprawności, 4- Górny ciężki stopień niepełnosprawności, 5- Niski umiarkowany stopień niepełnosprawności, 6- Górny umiarkowany stopień niepełnosprawności, 7- Niski dobry powrót do zdrowia i 8- Górny poziom Dobra regeneracja
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Liczba uczestników wymagających kraniektomii dekompresyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników doświadczających pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Parametr PK: Stężenie gliburydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 godzin
Linia bazowa i 36 godzin
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Inny identyfikator: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gliburyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj